小児の OAB-dry 治療における標準行動療法と組み合わせたビタミン D 補給の有効性と安全性
2025年11月20日 更新者：Xing Liu
小児の乾燥性過活動膀胱治療のための標準行動療法と併用した短期高用量ビタミンD補給の有効性と安全性：前向きランダム化対照多施設臨床研究
この研究の目的は、乾性 OAB の子供たちに、(1) 標準的な行動療法と古典的な抗コリン薬 (ソリナキシン) を組み合わせた、または (2) 標準的な行動療法と短期間の高用量の外因性ビタミン D 補給を組み合わせて、追跡調査中に乾性OABを持つ小児の下部尿路症状の転帰を比較する。
小児における乾性OAB治療の効果的な治療法として、標準的な行動療法と組み合わせた短期高用量の外因性ビタミンDサプリメントのより広範な推進について、より強力な裏付けとなる証拠を提供すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing、Chongqing Municipality、中国、400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重慶医科大学付属小児病院泌尿器科に入院し乾性OABと診断された5歳以上の小児。
- 私たちの検査結果では、血清ビタミン D レベルが 35ng/mL 未満であることが示されました。
- 子供（保護者）は研究の性質について知らされており、プロトコルの規定を理解し、遵守を保証することができ、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- その他の泌尿器系奇形または重篤な疾患（尿道下裂、停留精巣、後尿道弁膜症、膀胱尿管逆流症、神経因性膀胱、泌尿器系腫瘍、尿路結石、膀胱および尿道の損傷など）を患っている患者。
- 神経疾患（てんかん、脊髄損傷、脊髄異形成、係留索症候群、多発性硬化症、自閉症スペクトラム障害など）を合併している。
- 重度の心臓病、肝臓および腎臓の機能異常、肺疾患、骨奇形、重度の消化管疾患、遺伝的代謝疾患のある患者;
- 消化器外科および泌尿器系外科の既往。
- 乾いた便、長期の便秘。
- 抗けいれん薬、抗てんかん薬、ホルモン剤、抗結核薬を服用している。
- 腎くる病を伴う高カルシウム血症、高リン血症の既往歴;
- 過去1年間に原因不明の血尿および尿路感染症の病歴がある。
- ビタミンD製剤に対するアレルギーまたはアレルギー反応の既往歴がある。
- 訪問時または別の臨床研究のフォローアップ中に別の臨床研究に参加する。
- 研究への参加を希望しなかった方、またはフォローアップのコンプライアンスが不十分だった方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ソリフェナシン薬物治療と組み合わせた標準行動療法
コハク酸ソリナシン 5mg を 1 日 1 回、最大用量は 10mg/日です。
標準行動療法
|
外来医師は参加者にソリナキシン（1日最大0.5mg）を経口処方した
参加者は登録時に最初の行動療法セッションを受け、6週間後に2回目の行動療法セッションを受けます。
ドライ OAB、ライフスタイルの調整、膀胱と骨盤底のトレーニング、排便管理、排尿を記録するための膀胱日記の使用方法に関する情報を含む教育
|
|
実験的：標準的な行動療法と短期高用量の外因性ビタミン D 補給を組み合わせた治療
追跡調査後も、経口ビタミンD点滴（2400iu/日）を6週間続けた。
標準行動療法
|
参加者は登録時に最初の行動療法セッションを受け、6週間後に2回目の行動療法セッションを受けます。
ドライ OAB、ライフスタイルの調整、膀胱と骨盤底のトレーニング、排便管理、排尿を記録するための膀胱日記の使用方法に関する情報を含む教育
外来医師は参加者にビタミンD点滴（1日2400iu）を処方し、参加者はそれを経口摂取した。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一日の排尿回数の変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
|
短期高用量ビタミンD（1日2400IU）と組み合わせた標準行動療法が、抗コリン薬（ソリナキシン）と組み合わせた標準行動療法よりも、乾性OAB児の1日の排尿回数の改善において優れているかどうかを調査する。
|
1週目、6週目、12週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均緊急度スコアの変化
時間枠：1週目、6週目、12週目
|
短期高用量の外因性ビタミンD補給（毎日2400IU）と組み合わせた標準行動療法が、乾性OAB児の平均尿意切迫スコアの改善において、抗コリン薬（ソリナキシン）と組み合わせた標準行動療法よりも優れているかどうかを調査する。
|
1週目、6週目、12週目
|
|
生活の質スコアを変更する
時間枠：1週目、6週目、12週目
|
生活の質スコアは 0 から 3 のスケールで評価されます。0 は家族、社会生活、学業に影響がないことを示します。スコア 1 は時折の影響を表します。スコア 2 は重大な影響を与えます。
スコア 3 は、家族、社会生活、学校生活に深刻な影響を与えていることを示します。
|
1週目、6週目、12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月28日
一次修了 (実際)
2025年6月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月3日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月28日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 202453
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。