D-vitamiinilisän teho ja turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen käyttäytymisterapiaan lasten OAB-kuivan hoidossa
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Xing Liu
Lyhyen aikavälin suuriannoksisen D-vitamiinilisän teho ja turvallisuus yhdistettynä tavanomaiseen käyttäytymishoitoon kuivan yliaktiivisen virtsarakon hoidossa lapsilla: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa lapsille, joilla on kuiva OAB: (1) tavanomaista käyttäytymisterapiaa yhdistettynä klassisiin antikolinergisiin lääkkeisiin (Solinaxine) tai (2) tavanomaista käyttäytymisterapiaa yhdistettynä lyhytaikaiseen suuriannoksiseen eksogeeniseen D-vitamiinilisään verrata alempien virtsateiden oireiden tuloksia seurannan aikana lapsilla, joilla on kuiva OAB.
Saadakseen vankempaa näyttöä lyhytaikaisten suuriannoksisten eksogeenisten D-vitamiinilisien laajemmalle edistämiselle yhdessä tavanomaisen käyttäytymisterapian kanssa tehokkaana hoitona lasten kuivan OAB:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 5-vuotiaat lapset, jotka otettiin Chongqingin lääketieteelliseen yliopistoon kuuluvan lastensairaalan urologian osastolle ja joilla diagnosoitiin kuiva OAB.
- Laboratoriomme tulokset osoittivat, että seerumin D-vitamiinitaso oli alle 35 ng/ml.
- Lapselle (huoltajalle) on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän ymmärtää pöytäkirjan määräykset, pystyy takaamaan noudattamisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita virtsateiden epämuodostumia tai vakavia sairauksia (kuten hypospadiat, kryptorkidia, posteriorinen virtsaputken läppäsairaus, vesikoureteraalinen refluksi, neurogeeninen rakko, virtsateiden kasvaimet, virtsakivet, virtsarakon ja virtsaputken vammat jne.);
- monimutkaisia neurologisilla sairauksilla (kuten epilepsia, selkäydinvamma, selkäytimen dysplasia, tethered cord -oireyhtymä, multippeliskleroosi, autismikirjon häiriö jne.);
- Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus, epänormaali maksan ja munuaisten toiminta, keuhkosairaus, luun epämuodostumia, vakava ruoansulatuskanavan sairaus ja geneettinen aineenvaihduntasairaus;
- Ruoansulatuskanavan ja virtsaelimen leikkauksen historia;
- Kuiva uloste, pitkäaikainen ummetus;
- käytät kouristus- ja epilepsialääkkeitä, hormoneja, tuberkuloosilääkkeitä;
- Aikaisempi hyperkalsemia, hyperfosfatemia ja munuaisten riisitauti;
- Selittämätön hematuria ja virtsatietulehdus viimeisen vuoden aikana;
- sinulla on aiemmin ollut allergia tai allerginen reaktio D-vitamiinivalmisteille;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen vierailun aikana tai toisen kliinisen tutkimuksen seurannan aikana;
- Ne, jotka eivät halunneet osallistua tutkimukseen tai joilla oli huono seurantasyvyys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaali käyttäytymisterapia yhdistettynä solifenasiinilääkehoitoon
Solinasiinisukkinaatti 5 mg kerran päivässä, enimmäisannos 10 mg/vrk.
Normaali käyttäytymisterapia
|
Poliklinikkalääkäri määräsi osallistujalle suun kautta Solinaxinea (enintään 0,5 mg päivässä)
Osallistujat saavat ensimmäisen käyttäytymisterapiaistunnon ilmoittautumisen yhteydessä ja toisen käyttäytymisterapiaistunnon kuuden viikon kuluttua.
Koulutus sisältää tietoa kuivasta OAB:sta, elämäntapojen muuttamisesta, virtsarakon ja lantionpohjan harjoittelusta, suolen hoidosta ja virtsarakon päiväkirjan käyttämisestä virtsaamisen kirjaamiseen
|
|
Kokeellinen: Normaali käyttäytymisterapia yhdistettynä lyhytaikaiseen suuriannokseen eksogeeniseen D-vitamiinilisään
Suun kautta otettavat D-vitamiinitipat, 2400 iu/d, jatkettiin 6 viikkoa seurannan jälkeen.
Normaali käyttäytymisterapia
|
Osallistujat saavat ensimmäisen käyttäytymisterapiaistunnon ilmoittautumisen yhteydessä ja toisen käyttäytymisterapiaistunnon kuuden viikon kuluttua.
Koulutus sisältää tietoa kuivasta OAB:sta, elämäntapojen muuttamisesta, virtsarakon ja lantionpohjan harjoittelusta, suolen hoidosta ja virtsarakon päiväkirjan käyttämisestä virtsaamisen kirjaamiseen
Poliklinikkalääkäri määräsi osallistujille d-vitamiinitipat (2400iu päivässä), jotka osallistujat ottivat suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen virtsan tiheyden muutos
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Selvittää, onko tavallinen käyttäytymisterapia yhdistettynä lyhytaikaiseen korkeaan annokseen D-vitamiinia (2400 IU päivässä) parempi kuin tavallinen käyttäytymisterapia yhdistettynä antikolinergisiin lääkkeisiin (Solinaxine) parantamaan päivittäistä virtsaamistiheyttä lapsilla, joilla on kuiva OAB.
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä kiireellisyyspisteessä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Selvittää, onko tavallinen käyttäytymisterapia yhdistettynä lyhytaikaiseen suuriannokseen eksogeeniseen D-vitamiinilisään (2400 IU päivässä) parempi kuin tavanomainen käyttäytymisterapia yhdistettynä antikolinergisiin lääkkeisiin (Solinaxine) parantamaan keskimääräisiä virtsaamistarpeita lapsilla, joilla on kuiva OAB.
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
|
Muuta elämänlaatupisteitä
Aikaikkuna: viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Elämänlaatupisteet arvioidaan asteikolla 0-3, jossa 0 ilmaisee, ettei sillä ole vaikutusta perhe-, sosiaaliseen tai akateemiseen elämään. Pistemäärä 1 edustaa satunnaisia vaikutuksia; Pistemäärä 2 on merkittävä vaikutus.
Pistemäärä 3 tarkoittaa vakavaa vaikutusta perhe-, yhteiskunta- tai kouluelämään
|
viikko 1, viikko 6, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakon sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, sillalla oleva rengas
- Sekosteroidit
- Tetrahydroisokinoliinit
- Isokinoliinit
- Kinuklidiinit
- Solifenasiinisukkinaatti
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202453
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .