- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06489951
Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji witaminą D w połączeniu ze standardową terapią behawioralną w leczeniu suchego OAB u dzieci
20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xing Liu
Skuteczność i bezpieczeństwo krótkotrwałej suplementacji dużymi dawkami witaminy D w połączeniu ze standardową terapią behawioralną w leczeniu suchego nadreaktywnego pęcherza u dzieci: prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem tego badania jest zapewnienie dzieciom z suchym OAB: (1) standardowej terapii behawioralnej w połączeniu z klasycznymi lekami antycholinergicznymi (Solinaxine) lub (2) standardowej terapii behawioralnej w połączeniu z krótkotrwałą suplementacją egzogenną witaminą D w dużych dawkach. porównali wyniki leczenia objawów ze strony dolnych dróg moczowych u dzieci z suchym OAB w trakcie obserwacji.
Dostarczenie solidniejszych dowodów potwierdzających szersze promowanie krótkoterminowych suplementów egzogennej witaminy D w dużych dawkach w połączeniu ze standardową terapią behawioralną jako skutecznej metody leczenia suchego OAB u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku powyżej 5 lat, przyjęte na Oddział Urologii Szpitala Dziecięcego filii Uniwersytetu Medycznego w Chongqing, u których zdiagnozowano suchy OAB.
- Wyniki naszego laboratorium wykazały, że poziom witaminy D w surowicy był niższy niż 35 ng/ml.
- Dziecko (opiekun) zostało poinformowane o charakterze badania, rozumie postanowienia protokołu, jest w stanie zagwarantować jego przestrzeganie i podpisuje świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi wadami układu moczowego lub poważnymi chorobami (takimi jak spodziectwo, wnętrostwo, choroba zastawki cewki tylnej, odpływ pęcherzowo-moczowodowy, pęcherz neurogenny, nowotwory układu moczowego, kamienie moczowe, urazy pęcherza i cewki moczowej itp.);
- powikłane chorobami neurologicznymi (takimi jak padaczka, uszkodzenie rdzenia kręgowego, dysplazja rdzenia kręgowego, zespół uwiązanego rdzenia kręgowego, stwardnienie rozsiane, zaburzenia ze spektrum autyzmu itp.);
- Pacjenci z ciężką chorobą serca, nieprawidłową czynnością wątroby i nerek, chorobą płuc, wadą kości, ciężką chorobą przewodu pokarmowego i genetyczną chorobą metaboliczną;
- Historia chirurgii przewodu pokarmowego i chirurgii układu moczowego;
- Suchy stolec, długotrwałe zaparcia;
- zażywasz leki przeciwdrgawkowe, przeciwpadaczkowe, hormony, leki przeciwgruźlicze;
- Hiperkalcemia w wywiadzie, hiperfosfatemia z krzywicą nerkową;
- Historia niewyjaśnionego krwiomoczu i infekcji dróg moczowych w ciągu ostatniego roku;
- Czy kiedykolwiek miałeś alergię lub reakcję alergiczną na preparaty witaminy D;
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w czasie wizyty lub w trakcie obserwacji innego badania klinicznego;
- Ci, którzy nie chcieli wziąć udziału w badaniu lub słabo przestrzegali zaleceń kontrolnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Standardowa terapia behawioralna w połączeniu z leczeniem lekiem Solifenacyną
Bursztynian solinazyny 5 mg raz dziennie, maksymalna dawka 10 mg/dzień.
Standardowa terapia behawioralna
|
Lekarz ambulatoryjny przepisał uczestnikowi doustnie Solinaxine (do 0,5 mg dziennie).
Uczestnicy otrzymają wstępną sesję terapii behawioralnej w momencie zapisania się do programu, a drugą sesję terapii behawioralnej sześć tygodni później.
Edukacja obejmująca informacje na temat suchego OAB, zmiany stylu życia, treningu pęcherza i dna miednicy, postępowania z jelitami oraz korzystania z dzienniczka pęcherza do rejestrowania oddawania moczu
|
|
Eksperymentalny: Standardowa terapia behawioralna połączona z krótkotrwałą suplementacją egzogenną witaminą D w dużych dawkach
Doustne krople witaminy D, 2400iu/d, kontynuowano przez 6 tygodni po obserwacji.
Standardowa terapia behawioralna
|
Uczestnicy otrzymają wstępną sesję terapii behawioralnej w momencie zapisania się do programu, a drugą sesję terapii behawioralnej sześć tygodni później.
Edukacja obejmująca informacje na temat suchego OAB, zmiany stylu życia, treningu pęcherza i dna miednicy, postępowania z jelitami oraz korzystania z dzienniczka pęcherza do rejestrowania oddawania moczu
Lekarz ambulatoryjny przepisał uczestnikom krople witaminy D (2400iu dziennie), które uczestnicy przyjmowali doustnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dziennej częstotliwości oddawania moczu
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
|
Zbadanie, czy standardowa terapia behawioralna połączona z krótkotrwałą dużą dawką witaminy D (2400IU dziennie) jest lepsza od standardowej terapii behawioralnej połączonej z lekami antycholinergicznymi (Solinaxine) w poprawie codziennej częstotliwości oddawania moczu u dzieci z suchym OAB.
|
tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego wyniku pilności
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
|
Zbadanie, czy standardowa terapia behawioralna połączona z krótkotrwałą suplementacją egzogenną witaminą D w dużych dawkach (2400 IU dziennie) jest lepsza od standardowej terapii behawioralnej połączonej z lekami antycholinergicznymi (Solinaxine) w poprawie średniego wskaźnika parcia na mocz u dzieci z suchym OAB.
|
tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
|
|
Zmień wynik jakości życia
Ramy czasowe: tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
|
Wyniki jakości życia ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak wpływu na życie rodzinne, społeczne i akademickie; Wynik 1 oznacza skutki sporadyczne; Wynik 2 oznacza znaczący wpływ.
Wynik 3 wskazuje na poważny wpływ na życie rodzinne, społeczne lub szkolne
|
tydzień 1, tydzień 6, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Pęcherz moczowy, nadczynność
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Secisteroids
- Tetrahydroisoquinolines
- Isoquinoliny
- Quinuklidyny
- Bursztynian solifenacyny
- Witamina D
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202453
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .