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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06489951
소아의 OAB-dry 치료에서 표준 행동 치료와 결합된 비타민 D 보충의 효능 및 안전성
2025년 11월 20일 업데이트: Xing Liu
소아 건성 과민성 방광 치료를 위한 표준 행동 치료와 결합된 단기 고용량 비타민 D 보충의 효능 및 안전성: 전향적, 무작위 대조, 다기관 임상 연구
이 연구의 목적은 소아에게 건성 OAB를 제공하는 것입니다. (1) 고전적인 항콜린제(솔리낙신)와 결합된 표준 행동 요법, 또는 (2) 단기 고용량 외인성 비타민 D 보충제와 결합된 표준 행동 요법을 사용하여 다음을 수행합니다. 추적 관찰 중 건성 OAB가 있는 어린이의 하부 요로 증상의 결과를 비교합니다.
어린이의 건성 OAB 치료에 대한 효과적인 치료법으로서 표준 행동 요법과 결합된 단기 고용량 외인성 비타민 D 보충제의 광범위한 홍보에 대한 보다 강력한 뒷받침 증거를 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 충칭 의과대학 부속 아동병원 비뇨기과에 입원하여 건성 OAB 진단을 받은 5세 이상의 아동.
- 저희 연구실 결과, 혈청 비타민D 수치가 35ng/mL 미만인 것으로 나타났습니다.
- 아동(보호자)은 연구의 성격에 대해 설명을 듣고, 프로토콜의 조항을 이해하고, 준수를 보장할 수 있으며, 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 기타 비뇨기계 기형 또는 심각한 질병(예: 요도하열, 잠복고환증, 후부 요도 판막 질환, 방광요관 역류, 신경성 방광, 요로계 종양, 요결석, 방광 및 요도 손상 등)이 있는 환자
- 신경 질환(간질, 척수 손상, 척수 이형성증, 척수 증후군, 다발성 경화증, 자폐 스펙트럼 장애 등)과 관련된 합병증;
- 중증 심장 질환, 간 및 신장 기능 이상, 폐 질환, 뼈 기형, 중증 소화관 질환, 유전성 대사 질환 환자;
- 위장 수술 및 비뇨기계 수술의 병력;
- 마른 대변, 장기간의 변비;
- 항경련제, 항간질제, 호르몬, 항결핵제를 복용하고 있습니다.
- 고칼슘혈증, 신장 구루병을 동반한 고인산혈증의 이전 병력;
- 지난 1년 동안 설명되지 않는 혈뇨 및 요로 감염의 병력;
- 비타민 D 제제에 대한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 방문 시 또는 다른 임상 연구의 후속 조치 중에 다른 임상 연구에 참여하는 경우
- 연구에 참여하고 싶지 않거나 추적 관찰 순응도가 낮은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신 약물 치료와 결합된 표준 행동 치료
Solinasine succinate는 1일 1회 5mg, 최대 용량은 10mg/일입니다.
표준 행동 치료
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외래 의사는 참가자에게 경구로 Solinaxine(매일 최대 0.5mg)을 처방했습니다.
참가자는 등록 시 첫 번째 행동 치료 세션을 받고 6주 후에 두 번째 행동 치료 세션을 받게 됩니다.
건성 OAB, 생활 습관 조정, 방광 및 골반저 훈련, 배변 관리, 방광 일지를 사용하여 배뇨 기록하는 방법에 대한 정보를 포함한 교육
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실험적: 단기 고용량 외인성 비타민 D 보충과 결합된 표준 행동 요법
경구 비타민 D 점안(2400iu/d)은 추적 관찰 후 6주 동안 지속되었습니다.
표준 행동 치료
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참가자는 등록 시 첫 번째 행동 치료 세션을 받고 6주 후에 두 번째 행동 치료 세션을 받게 됩니다.
건성 OAB, 생활 습관 조정, 방광 및 골반저 훈련, 배변 관리, 방광 일지를 사용하여 배뇨 기록하는 방법에 대한 정보를 포함한 교육
외래 의사는 참가자에게 경구로 복용하는 비타민 d 방울(매일 2400iu)을 처방했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 배뇨 빈도의 변화
기간: 1주차, 6주차, 12주차
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단기 고용량 비타민 D(매일 2400IU)와 결합된 표준 행동 치료가 건성 OAB 소아의 일일 배뇨 빈도 개선에 있어 항콜린제(솔리낙신)와 결합된 표준 행동 치료보다 우수한지 여부를 조사합니다.
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1주차, 6주차, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 긴급성 점수의 변화
기간: 1주차, 6주차, 12주차
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단기 고용량 외인성 비타민 D 보충(매일 2400IU)과 결합된 표준 행동 치료가 건성 OAB 소아의 평균 소변 절박뇨 점수를 개선하는 데 있어 항콜린제(솔리낙신)와 결합된 표준 행동 치료보다 우수한지 여부를 조사합니다.
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1주차, 6주차, 12주차
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삶의 질 점수 변경
기간: 1주차, 6주차, 12주차
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삶의 질 점수는 0~3점으로 평가됩니다. 여기서 0은 가족, 사회 또는 학업 생활에 영향이 없음을 나타냅니다. 1점은 간헐적인 효과를 나타냅니다. 2점은 상당한 영향을 미칩니다.
3점은 가족, 사회 또는 학교 생활에 심각한 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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1주차, 6주차, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 28일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202453
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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