- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06489951
Účinnost a bezpečnost suplementace vitaminu D v kombinaci se standardní behaviorální terapií při léčbě suchého OAB u dětí
20. listopadu 2025 aktualizováno: Xing Liu
Účinnost a bezpečnost krátkodobého suplementace vysokými dávkami vitaminu D v kombinaci se standardní behaviorální terapií pro léčbu suchého hyperaktivního močového měchýře u dětí: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická klinická studie
Cílem této studie je poskytnout dětem se suchou OAB: (1) Standardní behaviorální terapie kombinovaná s klasickými anticholinergiky (Solinaxin), nebo (2) standardní behaviorální terapie kombinovaná s krátkodobou suplementací exogenního vitamínu D ve vysokých dávkách. porovnat výsledky symptomů dolních močových cest u dětí se suchým OAB během sledování.
Poskytnout robustnější podpůrné důkazy pro širší propagaci krátkodobých vysokých dávek exogenních doplňků vitaminu D v kombinaci se standardní behaviorální terapií jako účinné léčby suché léčby OAB u dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti starší 5 let, které byly přijaty na Urologické oddělení Dětské nemocnice přidružené k lékařské univerzitě v Chongqing a diagnostikováno suché OAB.
- Výsledky naší laboratoře ukázaly, že hladina vitaminu D v séru byla nižší než 35 ng/ml.
- Dítě (opatrovník) bylo informováno o povaze studie, rozumí ustanovením protokolu, je schopno zaručit shodu a podepisuje informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinými malformacemi močového systému nebo závažnými onemocněními (jako je hypospadie, kryptorchismus, onemocnění chlopní zadní uretry, vezikoureterální reflux, neurogenní měchýř, nádory močového systému, močové kameny, poranění močového měchýře a uretry atd.);
- komplikované neurologickými onemocněními (jako je epilepsie, poranění míchy, míšní dysplazie, syndrom tethered cord, roztroušená skleróza, porucha autistického spektra atd.);
- Pacienti se závažným onemocněním srdce, abnormální funkcí jater a ledvin, onemocněním plic, malformací kostí, závažným onemocněním trávicího traktu a genetickým metabolickým onemocněním;
- Historie gastrointestinálních operací a operací močového systému;
- Suchá stolice, dlouhodobá zácpa;
- užíváte antikonvulziva a antiepileptika, hormony, antituberkulotika;
- Předchozí anamnéza hyperkalcémie, hyperfosfatemie s renální křivicí;
- Anamnéza nevysvětlitelné hematurie a infekce močových cest za poslední 1 rok;
- mít v anamnéze alergii nebo alergickou reakci na přípravky s vitaminem D;
- Účast v jiné klinické studii v době návštěvy nebo během sledování jiné klinické studie;
- Ti, kteří se nechtěli zúčastnit studie nebo měli špatnou následnou compliance
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Standardní behaviorální terapie kombinovaná s léčbou solifenacinem
Solinasin sukcinát 5 mg jednou denně s maximální dávkou 10 mg/den.
Standardní behaviorální terapie
|
Ambulantní lékař předepsal účastníkovi Solinaxin (do 0,5 mg denně) perorálně
Účastníci absolvují úvodní behaviorální terapii při zápisu a druhou behaviorální terapii o šest týdnů později.
Vzdělávání včetně informací o suchém OAB, úpravách životního stylu, tréninku močového měchýře a pánevního dna, správě střev a jak používat deník močového měchýře k záznamu močení
|
|
Experimentální: Standardní behaviorální terapie kombinovaná s krátkodobou suplementací vysokých dávek exogenního vitaminu D
Perorální kapky vitaminu D, 2400 iu/den, pokračovaly po dobu 6 týdnů po sledování.
Standardní behaviorální terapie
|
Účastníci absolvují úvodní behaviorální terapii při zápisu a druhou behaviorální terapii o šest týdnů později.
Vzdělávání včetně informací o suchém OAB, úpravách životního stylu, tréninku močového měchýře a pánevního dna, správě střev a jak používat deník močového měchýře k záznamu močení
Ambulantní lékař předepsal účastníkům kapky vitaminu D (2400 iu denně), které účastníci užívali perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna denní frekvence močení
Časové okno: týden 1, týden 6, týden 12
|
Prozkoumat, zda standardní behaviorální terapie kombinovaná s krátkodobou vysokou dávkou vitaminu D (2400 IU denně) je lepší než standardní behaviorální terapie kombinovaná s anticholinergními léky (Solinaxin) ve zlepšení denní frekvence močení u dětí se suchým OAB.
|
týden 1, týden 6, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrného skóre naléhavosti
Časové okno: týden 1, týden 6, týden 12
|
Prozkoumat, zda standardní behaviorální terapie kombinovaná s krátkodobou suplementací vysokých dávek exogenního vitaminu D (2400 IU denně) je lepší než standardní behaviorální terapie kombinovaná s anticholinergními léky (Solinaxin) ve zlepšení průměrného skóre nutkání na moč u dětí se suchým OAB.
|
týden 1, týden 6, týden 12
|
|
Změňte skóre kvality života
Časové okno: týden 1, týden 6, týden 12
|
Skóre kvality života se hodnotí na stupnici od 0 do 3, kde 0 neznamená žádný dopad na rodinný, společenský nebo akademický život; Skóre 1 představuje příležitostné účinky; Skóre 2 je významný dopad.
Skóre 3 znamená vážný dopad na rodinný, společenský nebo školní život
|
týden 1, týden 6, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Onemocnění močového měchýře
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Močový měchýř, hyperaktivní
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Heterocyklické sloučeniny, přemostěný prsten
- Secosteroidy
- Tetrahydroisochinoliny
- Isochinoliny
- Quinuklidiny
- Solifenacin sukcinát
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 202453
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .