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Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D-Supplementierung in Kombination mit einer Standard-Verhaltenstherapie bei der Behandlung von OAB-Trockenheit bei Kindern

20. November 2025 aktualisiert von: Xing Liu

Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzfristigen hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung in Kombination mit einer Standard-Verhaltenstherapie zur Behandlung der trockenen überaktiven Blase bei Kindern: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, Kindern mit trockener OAB Folgendes zu geben: (1) Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit klassischen Anticholinergika (Solinaxin) oder (2) Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit kurzfristiger hochdosierter exogener Vitamin-D-Supplementierung Vergleichen Sie die Ergebnisse der Symptome der unteren Harnwege bei Kindern mit trockenem OAB während der Nachuntersuchung. Bereitstellung stichhaltigerer Belege für die breitere Förderung kurzzeitiger hochdosierter exogener Vitamin-D-Ergänzungen in Kombination mit Standardverhaltenstherapie als wirksame Behandlung für die Behandlung trockener OAB bei Kindern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kinder über 5 Jahre, die in die Abteilung für Urologie des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing eingeliefert wurden und bei denen trockenes OAB diagnostiziert wurde.
  2. Die Ergebnisse unseres Labors zeigten, dass der Vitamin-D-Spiegel im Serum unter 35 ng/ml lag.
  3. Das Kind (Erziehungsberechtigter) wurde über die Art der Studie informiert, versteht die Bestimmungen des Protokolls, ist in der Lage, die Einhaltung zu gewährleisten und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit anderen Fehlbildungen des Harnsystems oder schweren Erkrankungen (wie Hypospadie, Kryptorchismus, hintere Harnröhrenklappenerkrankung, vesikoureteraler Reflux, neurogene Blase, Harnsystemtumore, Harnsteine, Blasen- und Harnröhrenverletzungen usw.);
  2. kompliziert mit neurologischen Erkrankungen (wie Epilepsie, Rückenmarksverletzung, Rückenmarksdysplasie, Tethered-Cord-Syndrom, Multiple Sklerose, Autismus-Spektrum-Störung usw.);
  3. Patienten mit schwerer Herzerkrankung, abnormaler Leber- und Nierenfunktion, Lungenerkrankung, Knochenfehlbildung, schwerer Erkrankung des Verdauungstrakts und genetischer Stoffwechselerkrankung;
  4. Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie und der Harnwegschirurgie;
  5. Trockener Stuhl, langfristige Verstopfung;
  6. nehmen krampflösende und antiepileptische Medikamente, Hormone und Medikamente gegen Tuberkulose ein;
  7. Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie mit Nierenrachitis;
  8. Vorgeschichte von ungeklärter Hämaturie und Harnwegsinfektion im letzten Jahr;
  9. eine Vorgeschichte von Allergien oder allergischen Reaktionen auf Vitamin-D-Präparate haben;
  10. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Besuchs oder während der Nachuntersuchung einer anderen klinischen Studie;
  11. Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen wollten oder eine schlechte Follow-up-Compliance aufwiesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Standard-Verhaltenstherapie kombiniert mit Solifenacin-Arzneimittelbehandlung
Solinasinsuccinat 5 mg einmal täglich mit einer Höchstdosis von 10 mg/Tag. Standard-Verhaltenstherapie
Der ambulante Arzt verordnete dem Teilnehmer Solinaxin (bis zu 0,5 mg täglich) oral
Die Teilnehmer erhalten bei der Einschreibung eine erste Verhaltenstherapiesitzung und sechs Wochen später eine zweite Verhaltenstherapiesitzung. Schulung, einschließlich Informationen zu trockenem OAB, Anpassungen des Lebensstils, Blasen- und Beckenbodentraining, Darmmanagement und der Verwendung eines Blasentagebuchs zur Aufzeichnung des Urinierens
Experimental: Standard-Verhaltenstherapie kombiniert mit kurzfristiger hochdosierter exogener Vitamin-D-Supplementierung
Orale Vitamin-D-Tropfen, 2400 IE/Tag, wurden 6 Wochen lang nach der Nachuntersuchung fortgesetzt. Standard-Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer erhalten bei der Einschreibung eine erste Verhaltenstherapiesitzung und sechs Wochen später eine zweite Verhaltenstherapiesitzung. Schulung, einschließlich Informationen zu trockenem OAB, Anpassungen des Lebensstils, Blasen- und Beckenbodentraining, Darmmanagement und der Verwendung eines Blasentagebuchs zur Aufzeichnung des Urinierens
Der ambulante Arzt verschrieb den Teilnehmern Vitamin-D-Tropfen (2400 IE täglich), die von den Teilnehmern oral eingenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der täglichen Harndranghäufigkeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12
Es sollte untersucht werden, ob eine Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit einer kurzfristigen hohen Dosis Vitamin D (2400 IE täglich) der Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit Anticholinergika (Solinaxin) bei der Verbesserung der täglichen Häufigkeit des Wasserlassens bei Kindern mit trockener OAB überlegen ist.
Woche 1, Woche 6, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Dringlichkeitswerts
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12
Es sollte untersucht werden, ob eine Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit einer kurzzeitigen hochdosierten exogenen Vitamin-D-Supplementierung (2400 IE täglich) der Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit Anticholinergika (Solinaxin) bei der Verbesserung der mittleren Harndrangwerte bei Kindern mit trockener OAB überlegen ist.
Woche 1, Woche 6, Woche 12
Ändern Sie den Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12
Die Werte für die Lebensqualität werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 angibt, dass es keine Auswirkungen auf das familiäre, soziale oder akademische Leben gibt; Ein Wert von 1 steht für gelegentliche Effekte; Eine Punktzahl von 2 ist eine signifikante Auswirkung. Ein Wert von 3 weist auf schwerwiegende Auswirkungen auf das Familien-, Sozial- oder Schulleben hin
Woche 1, Woche 6, Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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