- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06489951
Wirksamkeit und Sicherheit einer Vitamin-D-Supplementierung in Kombination mit einer Standard-Verhaltenstherapie bei der Behandlung von OAB-Trockenheit bei Kindern
20. November 2025 aktualisiert von: Xing Liu
Wirksamkeit und Sicherheit einer kurzfristigen hochdosierten Vitamin-D-Supplementierung in Kombination mit einer Standard-Verhaltenstherapie zur Behandlung der trockenen überaktiven Blase bei Kindern: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, Kindern mit trockener OAB Folgendes zu geben: (1) Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit klassischen Anticholinergika (Solinaxin) oder (2) Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit kurzfristiger hochdosierter exogener Vitamin-D-Supplementierung Vergleichen Sie die Ergebnisse der Symptome der unteren Harnwege bei Kindern mit trockenem OAB während der Nachuntersuchung.
Bereitstellung stichhaltigerer Belege für die breitere Förderung kurzzeitiger hochdosierter exogener Vitamin-D-Ergänzungen in Kombination mit Standardverhaltenstherapie als wirksame Behandlung für die Behandlung trockener OAB bei Kindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder über 5 Jahre, die in die Abteilung für Urologie des Kinderkrankenhauses der Medizinischen Universität Chongqing eingeliefert wurden und bei denen trockenes OAB diagnostiziert wurde.
- Die Ergebnisse unseres Labors zeigten, dass der Vitamin-D-Spiegel im Serum unter 35 ng/ml lag.
- Das Kind (Erziehungsberechtigter) wurde über die Art der Studie informiert, versteht die Bestimmungen des Protokolls, ist in der Lage, die Einhaltung zu gewährleisten und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Fehlbildungen des Harnsystems oder schweren Erkrankungen (wie Hypospadie, Kryptorchismus, hintere Harnröhrenklappenerkrankung, vesikoureteraler Reflux, neurogene Blase, Harnsystemtumore, Harnsteine, Blasen- und Harnröhrenverletzungen usw.);
- kompliziert mit neurologischen Erkrankungen (wie Epilepsie, Rückenmarksverletzung, Rückenmarksdysplasie, Tethered-Cord-Syndrom, Multiple Sklerose, Autismus-Spektrum-Störung usw.);
- Patienten mit schwerer Herzerkrankung, abnormaler Leber- und Nierenfunktion, Lungenerkrankung, Knochenfehlbildung, schwerer Erkrankung des Verdauungstrakts und genetischer Stoffwechselerkrankung;
- Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie und der Harnwegschirurgie;
- Trockener Stuhl, langfristige Verstopfung;
- nehmen krampflösende und antiepileptische Medikamente, Hormone und Medikamente gegen Tuberkulose ein;
- Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Hyperphosphatämie mit Nierenrachitis;
- Vorgeschichte von ungeklärter Hämaturie und Harnwegsinfektion im letzten Jahr;
- eine Vorgeschichte von Allergien oder allergischen Reaktionen auf Vitamin-D-Präparate haben;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zum Zeitpunkt des Besuchs oder während der Nachuntersuchung einer anderen klinischen Studie;
- Diejenigen, die nicht an der Studie teilnehmen wollten oder eine schlechte Follow-up-Compliance aufwiesen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Standard-Verhaltenstherapie kombiniert mit Solifenacin-Arzneimittelbehandlung
Solinasinsuccinat 5 mg einmal täglich mit einer Höchstdosis von 10 mg/Tag.
Standard-Verhaltenstherapie
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Der ambulante Arzt verordnete dem Teilnehmer Solinaxin (bis zu 0,5 mg täglich) oral
Die Teilnehmer erhalten bei der Einschreibung eine erste Verhaltenstherapiesitzung und sechs Wochen später eine zweite Verhaltenstherapiesitzung.
Schulung, einschließlich Informationen zu trockenem OAB, Anpassungen des Lebensstils, Blasen- und Beckenbodentraining, Darmmanagement und der Verwendung eines Blasentagebuchs zur Aufzeichnung des Urinierens
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Experimental: Standard-Verhaltenstherapie kombiniert mit kurzfristiger hochdosierter exogener Vitamin-D-Supplementierung
Orale Vitamin-D-Tropfen, 2400 IE/Tag, wurden 6 Wochen lang nach der Nachuntersuchung fortgesetzt.
Standard-Verhaltenstherapie
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Die Teilnehmer erhalten bei der Einschreibung eine erste Verhaltenstherapiesitzung und sechs Wochen später eine zweite Verhaltenstherapiesitzung.
Schulung, einschließlich Informationen zu trockenem OAB, Anpassungen des Lebensstils, Blasen- und Beckenbodentraining, Darmmanagement und der Verwendung eines Blasentagebuchs zur Aufzeichnung des Urinierens
Der ambulante Arzt verschrieb den Teilnehmern Vitamin-D-Tropfen (2400 IE täglich), die von den Teilnehmern oral eingenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der täglichen Harndranghäufigkeit
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12
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Es sollte untersucht werden, ob eine Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit einer kurzfristigen hohen Dosis Vitamin D (2400 IE täglich) der Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit Anticholinergika (Solinaxin) bei der Verbesserung der täglichen Häufigkeit des Wasserlassens bei Kindern mit trockener OAB überlegen ist.
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Woche 1, Woche 6, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des mittleren Dringlichkeitswerts
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12
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Es sollte untersucht werden, ob eine Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit einer kurzzeitigen hochdosierten exogenen Vitamin-D-Supplementierung (2400 IE täglich) der Standard-Verhaltenstherapie in Kombination mit Anticholinergika (Solinaxin) bei der Verbesserung der mittleren Harndrangwerte bei Kindern mit trockener OAB überlegen ist.
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Woche 1, Woche 6, Woche 12
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Ändern Sie den Lebensqualitätswert
Zeitfenster: Woche 1, Woche 6, Woche 12
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Die Werte für die Lebensqualität werden auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 angibt, dass es keine Auswirkungen auf das familiäre, soziale oder akademische Leben gibt; Ein Wert von 1 steht für gelegentliche Effekte; Eine Punktzahl von 2 ist eine signifikante Auswirkung.
Ein Wert von 3 weist auf schwerwiegende Auswirkungen auf das Familien-, Sozial- oder Schulleben hin
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Woche 1, Woche 6, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Erkrankungen der Harnblase
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harnblase, überaktiv
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Polycyclische Verbindungen
- Steroide
- Fusions-Ring-Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, Brückenring
- Secosteroide
- Tetrahydroisochinoline
- Isochinoline
- Chinuklidine
- Solifenacinsuccinat
- Vitamin D
Andere Studien-ID-Nummern
- 202453
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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