Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af vitamin D-tilskud kombineret med standard adfærdsterapi til behandling af OAB-tør hos børn

20. november 2025 opdateret af: Xing Liu

Effekt og sikkerhed af kortvarig højdosis D-vitamintilskud kombineret med standard adfærdsterapi til behandling af tør overaktiv blære hos børn: en prospektiv, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at give børn med tør OAB: (1) Standard adfærdsterapi kombineret med klassiske antikolinerge lægemidler (Solinaxine), eller (2) standard adfærdsterapi kombineret med kortvarig højdosis eksogent D-vitamintilskud anvendes til at sammenligne resultaterne af symptomer på nedre urinveje hos børn med tør OAB under opfølgning. At give mere robust understøttende evidens for den bredere promovering af kortvarige højdosis eksogene D-vitamintilskud i kombination med standard adfærdsterapi som en effektiv behandling for tør OAB-behandling hos børn.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Børn ældre end 5 år, som blev indlagt på Urologisk afdeling, børnehospital tilknyttet Chongqing Medical University og diagnosticeret med tør OAB.
  2. Resultaterne af vores laboratorium indikerede, at serum-vitamin D-niveauet var lavere end 35ng/ml.
  3. Barnet (værgen) er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår bestemmelserne i protokollen, er i stand til at garantere overholdelse og underskriver det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med andre misdannelser i urinsystemet eller alvorlige sygdomme (såsom hypospadi, kryptorkisme, posterior urethral valvulær sygdom, vesicoureteral refluks, neurogen blære, urinvejssvulster, urinsten, blære- og urinrørsskader osv.);
  2. kompliceret med neurologiske sygdomme (såsom epilepsi, rygmarvsskade, rygmarvsdysplasi, tethered cord syndrome, multipel sklerose, autismespektrumforstyrrelse osv.);
  3. Patienter med alvorlig hjertesygdom, unormal lever- og nyrefunktion, lungesygdom, knoglemisdannelse, alvorlig sygdom i fordøjelseskanalen og genetisk metabolisk sygdom;
  4. Anamnese med gastrointestinal kirurgi og urinvejskirurgi;
  5. Tør afføring, langvarig forstoppelse;
  6. tager antikonvulsive og antiepileptiske lægemidler, hormoner, antituberkulosemedicin;
  7. Tidligere hypercalcæmi, hyperfosfatæmi med nyre-rakitis;
  8. Anamnese med uforklarlig hæmaturi og urinvejsinfektion inden for det seneste 1 år;
  9. Har en historie med allergi eller allergisk reaktion på D-vitaminpræparater;
  10. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for besøget eller under opfølgningen af ​​en anden klinisk undersøgelse;
  11. De, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen eller havde dårlig opfølgningsefterlevelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Standard adfærdsterapi kombineret med solifenacin lægemiddelbehandling
Solinasine succinat 5 mg én gang dagligt med en maksimal dosis på 10 mg/dag. Standard adfærdsterapi
Den ambulante læge ordinerede Solinaxine (op til 0,5 mg dagligt) til deltageren oralt
Deltagerne vil modtage en indledende adfærdsterapi session ved tilmelding og en anden adfærdsterapi session seks uger senere. Uddannelse, herunder information om tør OAB, livsstilsjusteringer, blære- og bækkenbundstræning, tarmhåndtering og hvordan man bruger en blæredagbog til at registrere vandladning
Eksperimentel: Standard adfærdsterapi kombineret med kortvarig højdosis eksogent D-vitamintilskud
Orale D-vitamindråber, 2400iu/d, fortsatte i 6 uger efter opfølgning. Standard adfærdsterapi
Deltagerne vil modtage en indledende adfærdsterapi session ved tilmelding og en anden adfærdsterapi session seks uger senere. Uddannelse, herunder information om tør OAB, livsstilsjusteringer, blære- og bækkenbundstræning, tarmhåndtering og hvordan man bruger en blæredagbog til at registrere vandladning
Den ambulante læge ordinerede d-vitamindråber (2400iu dagligt) til deltagerne, som blev indtaget oralt af deltagerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig vandladningsfrekvens
Tidsramme: uge 1, uge ​​6, uge ​​12
At undersøge, om standard adfærdsterapi kombineret med kortvarig høj dosis D-vitamin (2400IU dagligt) er overlegen i forhold til standard adfærdsterapi kombineret med antikolinerge lægemidler (Solinaxine) til at forbedre den daglige vandladningsfrekvens hos børn med tør OAB.
uge 1, uge ​​6, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i den gennemsnitlige urgency-score
Tidsramme: uge 1, uge ​​6, uge ​​12
At undersøge om standard adfærdsterapi kombineret med kortvarig højdosis eksogent D-vitamintilskud (2400 IE dagligt) er overlegen i forhold til standard adfærdsterapi kombineret med antikolinerge lægemidler (Solinaxine) til at forbedre den gennemsnitlige urinalurgency score hos børn med tør OAB.
uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Ændre livskvalitetsscore
Tidsramme: uge 1, uge ​​6, uge ​​12
Livskvalitetsscore vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen indvirkning på familielivet, det sociale eller akademiske liv; En score på 1 repræsenterer lejlighedsvise effekter; En score på 2 er en væsentlig indflydelse. En score på 3 indikerer en alvorlig indvirkning på familie-, social- eller skoleliv
uge 1, uge ​​6, uge ​​12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

8. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner