- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06489951
Effekt og sikkerhed af vitamin D-tilskud kombineret med standard adfærdsterapi til behandling af OAB-tør hos børn
20. november 2025 opdateret af: Xing Liu
Effekt og sikkerhed af kortvarig højdosis D-vitamintilskud kombineret med standard adfærdsterapi til behandling af tør overaktiv blære hos børn: en prospektiv, randomiseret kontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at give børn med tør OAB: (1) Standard adfærdsterapi kombineret med klassiske antikolinerge lægemidler (Solinaxine), eller (2) standard adfærdsterapi kombineret med kortvarig højdosis eksogent D-vitamintilskud anvendes til at sammenligne resultaterne af symptomer på nedre urinveje hos børn med tør OAB under opfølgning.
At give mere robust understøttende evidens for den bredere promovering af kortvarige højdosis eksogene D-vitamintilskud i kombination med standard adfærdsterapi som en effektiv behandling for tør OAB-behandling hos børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn ældre end 5 år, som blev indlagt på Urologisk afdeling, børnehospital tilknyttet Chongqing Medical University og diagnosticeret med tør OAB.
- Resultaterne af vores laboratorium indikerede, at serum-vitamin D-niveauet var lavere end 35ng/ml.
- Barnet (værgen) er blevet informeret om undersøgelsens art, forstår bestemmelserne i protokollen, er i stand til at garantere overholdelse og underskriver det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med andre misdannelser i urinsystemet eller alvorlige sygdomme (såsom hypospadi, kryptorkisme, posterior urethral valvulær sygdom, vesicoureteral refluks, neurogen blære, urinvejssvulster, urinsten, blære- og urinrørsskader osv.);
- kompliceret med neurologiske sygdomme (såsom epilepsi, rygmarvsskade, rygmarvsdysplasi, tethered cord syndrome, multipel sklerose, autismespektrumforstyrrelse osv.);
- Patienter med alvorlig hjertesygdom, unormal lever- og nyrefunktion, lungesygdom, knoglemisdannelse, alvorlig sygdom i fordøjelseskanalen og genetisk metabolisk sygdom;
- Anamnese med gastrointestinal kirurgi og urinvejskirurgi;
- Tør afføring, langvarig forstoppelse;
- tager antikonvulsive og antiepileptiske lægemidler, hormoner, antituberkulosemedicin;
- Tidligere hypercalcæmi, hyperfosfatæmi med nyre-rakitis;
- Anamnese med uforklarlig hæmaturi og urinvejsinfektion inden for det seneste 1 år;
- Har en historie med allergi eller allergisk reaktion på D-vitaminpræparater;
- Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse på tidspunktet for besøget eller under opfølgningen af en anden klinisk undersøgelse;
- De, der ikke ønskede at deltage i undersøgelsen eller havde dårlig opfølgningsefterlevelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Standard adfærdsterapi kombineret med solifenacin lægemiddelbehandling
Solinasine succinat 5 mg én gang dagligt med en maksimal dosis på 10 mg/dag.
Standard adfærdsterapi
|
Den ambulante læge ordinerede Solinaxine (op til 0,5 mg dagligt) til deltageren oralt
Deltagerne vil modtage en indledende adfærdsterapi session ved tilmelding og en anden adfærdsterapi session seks uger senere.
Uddannelse, herunder information om tør OAB, livsstilsjusteringer, blære- og bækkenbundstræning, tarmhåndtering og hvordan man bruger en blæredagbog til at registrere vandladning
|
|
Eksperimentel: Standard adfærdsterapi kombineret med kortvarig højdosis eksogent D-vitamintilskud
Orale D-vitamindråber, 2400iu/d, fortsatte i 6 uger efter opfølgning.
Standard adfærdsterapi
|
Deltagerne vil modtage en indledende adfærdsterapi session ved tilmelding og en anden adfærdsterapi session seks uger senere.
Uddannelse, herunder information om tør OAB, livsstilsjusteringer, blære- og bækkenbundstræning, tarmhåndtering og hvordan man bruger en blæredagbog til at registrere vandladning
Den ambulante læge ordinerede d-vitamindråber (2400iu dagligt) til deltagerne, som blev indtaget oralt af deltagerne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i daglig vandladningsfrekvens
Tidsramme: uge 1, uge 6, uge 12
|
At undersøge, om standard adfærdsterapi kombineret med kortvarig høj dosis D-vitamin (2400IU dagligt) er overlegen i forhold til standard adfærdsterapi kombineret med antikolinerge lægemidler (Solinaxine) til at forbedre den daglige vandladningsfrekvens hos børn med tør OAB.
|
uge 1, uge 6, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i den gennemsnitlige urgency-score
Tidsramme: uge 1, uge 6, uge 12
|
At undersøge om standard adfærdsterapi kombineret med kortvarig højdosis eksogent D-vitamintilskud (2400 IE dagligt) er overlegen i forhold til standard adfærdsterapi kombineret med antikolinerge lægemidler (Solinaxine) til at forbedre den gennemsnitlige urinalurgency score hos børn med tør OAB.
|
uge 1, uge 6, uge 12
|
|
Ændre livskvalitetsscore
Tidsramme: uge 1, uge 6, uge 12
|
Livskvalitetsscore vurderes på en skala fra 0 til 3, hvor 0 angiver ingen indvirkning på familielivet, det sociale eller akademiske liv; En score på 1 repræsenterer lejlighedsvise effekter; En score på 2 er en væsentlig indflydelse.
En score på 3 indikerer en alvorlig indvirkning på familie-, social- eller skoleliv
|
uge 1, uge 6, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. december 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblæresygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urinblære, overaktiv
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Polycykliske forbindelser
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, bro-ring
- Secosteroider
- Tetrahydroisoquinoliner
- Isoquinoliner
- Quinuclidiner
- Solifenacin succinat
- D-vitamin
Andre undersøgelses-id-numre
- 202453
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .