- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06489951
Eficacia y seguridad de la suplementación con vitamina D combinada con la terapia conductual estándar en el tratamiento de la VHA seca en niños
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Xing Liu
Eficacia y seguridad de la suplementación a corto plazo con dosis altas de vitamina D combinada con la terapia conductual estándar para el tratamiento de la vejiga seca hiperactiva en niños: un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es brindar a los niños con VH seca: (1) terapia conductual estándar combinada con fármacos anticolinérgicos clásicos (Solinaxine), o (2) terapia conductual estándar combinada con suplementos exógenos de vitamina D en dosis altas a corto plazo se utilizan para comparar los resultados de los síntomas del tracto urinario inferior en niños con VH seca durante el seguimiento.
Proporcionar pruebas de apoyo más sólidas para la promoción más amplia de suplementos exógenos de vitamina D en dosis altas a corto plazo en combinación con la terapia conductual estándar como tratamiento eficaz para el tratamiento de la VHA seca en niños.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños mayores de 5 años que fueron admitidos en el Departamento de Urología del Hospital Infantil afiliado a la Universidad Médica de Chongqing y diagnosticados con VHA seca.
- Los resultados de nuestro laboratorio indicaron que el nivel sérico de vitamina D era inferior a 35 ng/ml.
- El niño (tutor) ha sido informado de la naturaleza del estudio, comprende las disposiciones del protocolo, puede garantizar su cumplimiento y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras malformaciones del sistema urinario o enfermedades graves (como hipospadias, criptorquidia, valvulopatía de la uretra posterior, reflujo vesicoureteral, vejiga neurogénica, tumores del sistema urinario, cálculos urinarios, lesiones de la vejiga y la uretra, etc.);
- complicado con enfermedades neurológicas (como epilepsia, lesión de la médula espinal, displasia de la médula espinal, síndrome de la médula anclada, esclerosis múltiple, trastorno del espectro autista, etc.);
- Pacientes con enfermedad cardíaca grave, función hepática y renal anormal, enfermedad pulmonar, malformación ósea, enfermedad grave del tracto digestivo y enfermedad metabólica genética;
- Historia de la cirugía gastrointestinal y del sistema urinario;
- Heces secas, estreñimiento prolongado;
- está tomando medicamentos anticonvulsivos y antiepilépticos, hormonas, medicamentos antituberculosos;
- Historia previa de hipercalcemia, hiperfosfatemia con raquitismo renal;
- Antecedentes de hematuria e infección del tracto urinario inexplicables en el último año;
- Tiene antecedentes de alergia o reacción alérgica a los preparados de vitamina D;
- Participar en otro estudio clínico en el momento de la visita o durante el seguimiento de otro estudio clínico;
- Aquellos que no quisieron participar en el estudio o tuvieron un cumplimiento deficiente del seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual estándar combinada con tratamiento farmacológico con solifenacina
Succinato de solinasina 5 mg una vez al día con una dosis máxima de 10 mg/día.
Terapia conductual estándar
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El médico ambulatorio recetó Solinaxine (hasta 0,5 mg al día) al participante por vía oral.
Los participantes recibirán una sesión inicial de terapia conductual al momento de la inscripción y una segunda sesión de terapia conductual seis semanas después.
Educación que incluye información sobre VH seca, ajustes en el estilo de vida, entrenamiento de la vejiga y el suelo pélvico, control intestinal y cómo utilizar un diario de la vejiga para registrar la micción.
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Experimental: Terapia conductual estándar combinada con suplementos exógenos de vitamina D en dosis altas a corto plazo
Las gotas orales de vitamina D, 2400 UI/día, continuaron durante 6 semanas después del seguimiento.
Terapia conductual estándar
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Los participantes recibirán una sesión inicial de terapia conductual al momento de la inscripción y una segunda sesión de terapia conductual seis semanas después.
Educación que incluye información sobre VH seca, ajustes en el estilo de vida, entrenamiento de la vejiga y el suelo pélvico, control intestinal y cómo utilizar un diario de la vejiga para registrar la micción.
El médico ambulatorio recetó gotas de vitamina D (2400 UI diarias) a los participantes, que fueron tomadas por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia diaria de micción.
Periodo de tiempo: semana 1, semana 6, semana 12
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Explorar si la terapia conductual estándar combinada con dosis altas a corto plazo de vitamina D (2400 UI diarias) es superior a la terapia conductual estándar combinada con fármacos anticolinérgicos (Solinaxine) para mejorar la frecuencia diaria de la micción en niños con VH seca.
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semana 1, semana 6, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación media de urgencia
Periodo de tiempo: semana 1, semana 6, semana 12
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Explorar si la terapia conductual estándar combinada con dosis altas de vitamina D exógena a corto plazo (2400 UI diarias) es superior a la terapia conductual estándar combinada con fármacos anticolinérgicos (Solinaxine) para mejorar las puntuaciones medias de urgencia urinaria en niños con VH seca.
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semana 1, semana 6, semana 12
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Cambiar la puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: semana 1, semana 6, semana 12
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Las puntuaciones de calidad de vida se evalúan en una escala de 0 a 3, donde 0 indica que no hay impacto en la vida familiar, social o académica; Una puntuación de 1 representa efectos ocasionales; Una puntuación de 2 es un impacto significativo.
Una puntuación de 3 indica un impacto grave en la vida familiar, social o escolar.
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semana 1, semana 6, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vejiga Urinaria Hiperactiva
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Subesteroides
- Tetrahidroisoquinolina
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Succinato de solifenacina
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- 202453
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .