Efficacia e sicurezza della supplementazione di vitamina D combinata con la terapia comportamentale standard nel trattamento della Rubrica fuori rete secca nei bambini
20 novembre 2025 aggiornato da: Xing Liu
Efficacia e sicurezza della supplementazione di vitamina D ad alte dosi a breve termine combinata con la terapia comportamentale standard per il trattamento della vescica iperattiva secca nei bambini: uno studio clinico multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è quello di somministrare ai bambini con Rubrica fuori rete secca: (1) terapia comportamentale standard combinata con farmaci anticolinergici classici (solinaxina), o (2) terapia comportamentale standard combinata con integrazione di vitamina D esogena ad alte dosi a breve termine per confrontare gli esiti dei sintomi del tratto urinario inferiore nei bambini con Rubrica fuori rete secca durante il follow-up.
Fornire prove a sostegno più solide per una più ampia promozione di integratori di vitamina D esogena ad alte dosi a breve termine in combinazione con la terapia comportamentale standard come trattamento efficace per il trattamento della Rubrica fuori rete secca nei bambini.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Cina, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età superiore a 5 anni ricoverati presso il Dipartimento di Urologia, ospedale pediatrico affiliato all'Università di Medicina di Chongqing e con diagnosi di Rubrica fuori rete secca.
- I risultati del nostro laboratorio hanno indicato che il livello sierico di vitamina D era inferiore a 35 ng/mL.
- Il bambino (tutore) è stato informato della natura dello studio, comprende le disposizioni del protocollo, è in grado di garantirne il rispetto e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malformazioni dell'apparato urinario o malattie gravi (quali ipospadia, criptorchidismo, malattia della valvola uretrale posteriore, reflusso vescico-ureterale, vescica neurogena, tumori dell'apparato urinario, calcoli urinari, lesioni della vescica e dell'uretra, ecc.);
- complicato da malattie neurologiche (come epilessia, lesioni del midollo spinale, displasia del midollo spinale, sindrome del midollo ancorato, sclerosi multipla, disturbo dello spettro autistico, ecc.);
- Pazienti con gravi malattie cardiache, funzionalità epatica e renale anormale, malattie polmonari, malformazioni ossee, gravi malattie del tratto digestivo e malattie metaboliche genetiche;
- Anamnesi di chirurgia gastrointestinale e chirurgia del sistema urinario;
- Feci secche, stitichezza a lungo termine;
- stanno assumendo farmaci anticonvulsivanti e antiepilettici, ormoni, farmaci antitubercolari;
- Anamnesi pregressa di ipercalcemia, iperfosfatemia con rachitismo renale;
- Storia di ematuria inspiegabile e infezione del tratto urinario nell'ultimo anno;
- Avere una storia di allergia o reazione allergica ai preparati di vitamina D;
- Partecipare ad un altro studio clinico al momento della visita o durante il follow-up di un altro studio clinico;
- Coloro che non volevano partecipare allo studio o avevano una scarsa compliance al follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia comportamentale standard combinata con il trattamento farmacologico con solifenacina
Solinasine succinato 5 mg una volta al giorno con una dose massima di 10 mg/giorno.
Terapia comportamentale standard
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Il medico ambulatoriale ha prescritto la Solinaxina (fino a 0,5 mg al giorno) al partecipante per via orale
I partecipanti riceveranno una sessione di terapia comportamentale iniziale al momento dell'iscrizione e una seconda sessione di terapia comportamentale sei settimane dopo.
Formazione comprendente informazioni sulla Rubrica fuori rete secca, modifiche dello stile di vita, allenamento della vescica e del pavimento pelvico, gestione dell'intestino e come utilizzare un diario della vescica per registrare la minzione
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Sperimentale: Terapia comportamentale standard combinata con integrazione di vitamina D esogena ad alte dosi a breve termine
Gocce orali di vitamina D, 2400 UI/die, continuate per 6 settimane dopo il follow-up.
Terapia comportamentale standard
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I partecipanti riceveranno una sessione di terapia comportamentale iniziale al momento dell'iscrizione e una seconda sessione di terapia comportamentale sei settimane dopo.
Formazione comprendente informazioni sulla Rubrica fuori rete secca, modifiche dello stile di vita, allenamento della vescica e del pavimento pelvico, gestione dell'intestino e come utilizzare un diario della vescica per registrare la minzione
Il medico ambulatoriale ha prescritto ai partecipanti gocce di vitamina D (2400 UI al giorno), che sono state assunte per via orale dai partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella frequenza della minzione quotidiana
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 6, settimana 12
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È stato valutato se la terapia comportamentale standard combinata con una dose elevata di vitamina D a breve termine (2400 UI al giorno) sia superiore alla terapia comportamentale standard combinata con farmaci anticolinergici (solinaxina) nel migliorare la frequenza giornaliera della minzione nei bambini con Rubrica fuori rete secca.
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settimana 1, settimana 6, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio medio di urgenza
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 6, settimana 12
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È stato valutato se la terapia comportamentale standard combinata con un'integrazione di vitamina D esogena ad alte dosi a breve termine (2400 UI al giorno) sia superiore alla terapia comportamentale standard combinata con farmaci anticolinergici (solinaxina) nel migliorare i punteggi medi di urgenza urinaria nei bambini con Rubrica fuori rete secca.
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settimana 1, settimana 6, settimana 12
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Modificare il punteggio della qualità della vita
Lasso di tempo: settimana 1, settimana 6, settimana 12
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I punteggi della qualità della vita sono valutati su una scala da 0 a 3, dove 0 indica nessun impatto sulla vita familiare, sociale o accademica; Un punteggio pari a 1 rappresenta effetti occasionali; Un punteggio pari a 2 indica un impatto significativo.
Un punteggio pari a 3 indica un impatto grave sulla vita familiare, sociale o scolastica
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settimana 1, settimana 6, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Malattie della vescica urinaria
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Vescica urinaria, iperattiva
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Composti policiclici
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Composti eterociclici, anello a ponte
- Secosteroidi
- Tetraidroisochinoline
- Isochinolinine
- Chinuclidine
- Solifenacina succinato
- Vitamina D
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202453
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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