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Eficácia e segurança da suplementação de vitamina D combinada com terapia comportamental padrão no tratamento de bexiga hiperativa em crianças

20 de novembro de 2025 atualizado por: Xing Liu

Eficácia e segurança da suplementação de vitamina D em altas doses de curto prazo combinada com terapia comportamental padrão para o tratamento da bexiga hiperativa seca em crianças: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico

O objetivo deste estudo é dar às crianças com BH seca: (1) Terapia comportamental padrão combinada com medicamentos anticolinérgicos clássicos (Solinaxina), ou (2) terapia comportamental padrão combinada com suplementação exógena de vitamina D em altas doses de curto prazo são usadas para comparar os resultados dos sintomas do trato urinário inferior em crianças com BH seca durante o acompanhamento. Fornecer evidências de apoio mais robustas para a promoção mais ampla de suplementos exógenos de vitamina D em altas doses de curto prazo em combinação com terapia comportamental padrão como um tratamento eficaz para tratamento de BH seca em crianças.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Crianças com mais de 5 anos que foram internadas no Departamento de Urologia do Hospital Infantil Afiliado à Universidade Médica de Chongqing e com diagnóstico de bexiga hiperativa seca.
  2. Os resultados do nosso laboratório indicaram que o nível sérico de vitamina D era inferior a 35ng/mL.
  3. A criança (responsável) foi informada da natureza do estudo, compreende as disposições do protocolo, é capaz de garantir o cumprimento e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com outras malformações do sistema urinário ou doenças graves (como hipospádia, criptorquidia, valvopatia uretral posterior, refluxo vesicoureteral, bexiga neurogênica, tumores do sistema urinário, cálculos urinários, lesões na bexiga e uretra, etc.);
  2. complicado com doenças neurológicas (como epilepsia, lesão medular, displasia medular, síndrome da medula presa, esclerose múltipla, transtorno do espectro do autismo, etc.);
  3. Pacientes com doença cardíaca grave, função hepática e renal anormal, doença pulmonar, malformação óssea, doença grave do trato digestivo e doença metabólica genética;
  4. História de cirurgia gastrointestinal e cirurgia do sistema urinário;
  5. Fezes secas, constipação prolongada;
  6. está tomando medicamentos anticonvulsivantes e antiepilépticos, hormônios, medicamentos antituberculose;
  7. História prévia de hipercalcemia, hiperfosfatemia com raquitismo renal;
  8. História de hematúria inexplicável e infecção do trato urinário no último ano;
  9. Ter histórico de alergia ou reação alérgica a preparações de vitamina D;
  10. Participar de outro estudo clínico no momento da visita ou durante o acompanhamento de outro estudo clínico;
  11. Aqueles que não quiseram participar do estudo ou tiveram baixa adesão ao acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia comportamental padrão combinada com tratamento medicamentoso com solifenacina
Succinato de Solinasina 5mg uma vez ao dia com dose máxima de 10mg/dia. Terapia Comportamental Padrão
O médico ambulatorial prescreveu Solinaxina (até 0,5 mg por dia) ao participante por via oral
Os participantes receberão uma sessão inicial de terapia comportamental no momento da inscrição e uma segunda sessão de terapia comportamental seis semanas depois. Educação incluindo informações sobre BH seca, ajustes no estilo de vida, treinamento da bexiga e do assoalho pélvico, controle intestinal e como usar um diário da bexiga para registrar a micção
Experimental: Terapia comportamental padrão combinada com suplementação exógena de vitamina D em altas doses de curto prazo
Gotas orais de vitamina D, 2.400 UI/d, continuaram por 6 semanas após o acompanhamento. Terapia Comportamental Padrão
Os participantes receberão uma sessão inicial de terapia comportamental no momento da inscrição e uma segunda sessão de terapia comportamental seis semanas depois. Educação incluindo informações sobre BH seca, ajustes no estilo de vida, treinamento da bexiga e do assoalho pélvico, controle intestinal e como usar um diário da bexiga para registrar a micção
O médico ambulatorial prescreveu gotas de vitamina D (2.400 UI por dia) para os participantes, que foram tomadas por via oral pelos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência diária de micção
Prazo: semana 1, semana 6, semana 12
Explorar se a terapia comportamental padrão combinada com altas doses de vitamina D de curto prazo (2.400 UI por dia) é superior à terapia comportamental padrão combinada com medicamentos anticolinérgicos (Solinaxina) na melhoria da frequência diária de micção em crianças com BH seca.
semana 1, semana 6, semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação média de urgência
Prazo: semana 1, semana 6, semana 12
Explorar se a terapia comportamental padrão combinada com suplementação exógena de vitamina D em altas doses de curto prazo (2.400 UI por dia) é superior à terapia comportamental padrão combinada com medicamentos anticolinérgicos (Solinaxina) na melhoria dos escores médios de urgência urinária em crianças com BH seca.
semana 1, semana 6, semana 12
Alterar pontuação de qualidade de vida
Prazo: semana 1, semana 6, semana 12
Os escores de qualidade de vida são avaliados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica nenhum impacto na vida familiar, social ou acadêmica; Uma pontuação de 1 representa efeitos ocasionais; Uma pontuação de 2 é um impacto significativo. Uma pontuação de 3 indica um sério impacto na vida familiar, social ou escolar
semana 1, semana 6, semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

8 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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