- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06489951
Eficácia e segurança da suplementação de vitamina D combinada com terapia comportamental padrão no tratamento de bexiga hiperativa em crianças
20 de novembro de 2025 atualizado por: Xing Liu
Eficácia e segurança da suplementação de vitamina D em altas doses de curto prazo combinada com terapia comportamental padrão para o tratamento da bexiga hiperativa seca em crianças: um estudo clínico prospectivo, randomizado, controlado e multicêntrico
O objetivo deste estudo é dar às crianças com BH seca: (1) Terapia comportamental padrão combinada com medicamentos anticolinérgicos clássicos (Solinaxina), ou (2) terapia comportamental padrão combinada com suplementação exógena de vitamina D em altas doses de curto prazo são usadas para comparar os resultados dos sintomas do trato urinário inferior em crianças com BH seca durante o acompanhamento.
Fornecer evidências de apoio mais robustas para a promoção mais ampla de suplementos exógenos de vitamina D em altas doses de curto prazo em combinação com terapia comportamental padrão como um tratamento eficaz para tratamento de BH seca em crianças.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400000
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com mais de 5 anos que foram internadas no Departamento de Urologia do Hospital Infantil Afiliado à Universidade Médica de Chongqing e com diagnóstico de bexiga hiperativa seca.
- Os resultados do nosso laboratório indicaram que o nível sérico de vitamina D era inferior a 35ng/mL.
- A criança (responsável) foi informada da natureza do estudo, compreende as disposições do protocolo, é capaz de garantir o cumprimento e assina o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outras malformações do sistema urinário ou doenças graves (como hipospádia, criptorquidia, valvopatia uretral posterior, refluxo vesicoureteral, bexiga neurogênica, tumores do sistema urinário, cálculos urinários, lesões na bexiga e uretra, etc.);
- complicado com doenças neurológicas (como epilepsia, lesão medular, displasia medular, síndrome da medula presa, esclerose múltipla, transtorno do espectro do autismo, etc.);
- Pacientes com doença cardíaca grave, função hepática e renal anormal, doença pulmonar, malformação óssea, doença grave do trato digestivo e doença metabólica genética;
- História de cirurgia gastrointestinal e cirurgia do sistema urinário;
- Fezes secas, constipação prolongada;
- está tomando medicamentos anticonvulsivantes e antiepilépticos, hormônios, medicamentos antituberculose;
- História prévia de hipercalcemia, hiperfosfatemia com raquitismo renal;
- História de hematúria inexplicável e infecção do trato urinário no último ano;
- Ter histórico de alergia ou reação alérgica a preparações de vitamina D;
- Participar de outro estudo clínico no momento da visita ou durante o acompanhamento de outro estudo clínico;
- Aqueles que não quiseram participar do estudo ou tiveram baixa adesão ao acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia comportamental padrão combinada com tratamento medicamentoso com solifenacina
Succinato de Solinasina 5mg uma vez ao dia com dose máxima de 10mg/dia.
Terapia Comportamental Padrão
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O médico ambulatorial prescreveu Solinaxina (até 0,5 mg por dia) ao participante por via oral
Os participantes receberão uma sessão inicial de terapia comportamental no momento da inscrição e uma segunda sessão de terapia comportamental seis semanas depois.
Educação incluindo informações sobre BH seca, ajustes no estilo de vida, treinamento da bexiga e do assoalho pélvico, controle intestinal e como usar um diário da bexiga para registrar a micção
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Experimental: Terapia comportamental padrão combinada com suplementação exógena de vitamina D em altas doses de curto prazo
Gotas orais de vitamina D, 2.400 UI/d, continuaram por 6 semanas após o acompanhamento.
Terapia Comportamental Padrão
|
Os participantes receberão uma sessão inicial de terapia comportamental no momento da inscrição e uma segunda sessão de terapia comportamental seis semanas depois.
Educação incluindo informações sobre BH seca, ajustes no estilo de vida, treinamento da bexiga e do assoalho pélvico, controle intestinal e como usar um diário da bexiga para registrar a micção
O médico ambulatorial prescreveu gotas de vitamina D (2.400 UI por dia) para os participantes, que foram tomadas por via oral pelos participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência diária de micção
Prazo: semana 1, semana 6, semana 12
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Explorar se a terapia comportamental padrão combinada com altas doses de vitamina D de curto prazo (2.400 UI por dia) é superior à terapia comportamental padrão combinada com medicamentos anticolinérgicos (Solinaxina) na melhoria da frequência diária de micção em crianças com BH seca.
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semana 1, semana 6, semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação média de urgência
Prazo: semana 1, semana 6, semana 12
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Explorar se a terapia comportamental padrão combinada com suplementação exógena de vitamina D em altas doses de curto prazo (2.400 UI por dia) é superior à terapia comportamental padrão combinada com medicamentos anticolinérgicos (Solinaxina) na melhoria dos escores médios de urgência urinária em crianças com BH seca.
|
semana 1, semana 6, semana 12
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Alterar pontuação de qualidade de vida
Prazo: semana 1, semana 6, semana 12
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Os escores de qualidade de vida são avaliados em uma escala de 0 a 3, onde 0 indica nenhum impacto na vida familiar, social ou acadêmica; Uma pontuação de 1 representa efeitos ocasionais; Uma pontuação de 2 é um impacto significativo.
Uma pontuação de 3 indica um sério impacto na vida familiar, social ou escolar
|
semana 1, semana 6, semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
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- Tetra -hidroisoquinolinas
- Isoquinolines
- Quinuclidines
- Succinato de Solifenacina
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 202453
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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