トリラシクリブは化学放射線療法による骨髄抑制を予防します
同時化学放射線療法を伴う限局期小細胞肺がん患者における骨髄抑制に対するトリラシクリブの保護効果を評価し、腸内細菌叢の変化が骨髄抑制に及ぼす影響を議論する
同時化学放射線療法を伴う限局期小細胞肺がん患者における骨髄抑制に対するトリラシクリブの保護効果を評価し、腸内微生物叢の変化が骨髄抑制に及ぼす影響について議論する
調査の概要
詳細な説明
重度の好中球減少症や血液毒性（グレード 3/4）を含む、化学療法後の骨髄抑制の発生と腸内微生物叢の動的な変化との関連性が、治療前の CDK4/6 阻害剤トリラシクリブの予防的投与と併用して調査されました。限局期小細胞肺がんに対する放射線療法中の化学療法の開始。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinrong Lian
- 電話番号：010-87787692
- メール：15810538030@163.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Lei Deng, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理組織学的には限局期小細胞肺癌です。
- ECOGスコアは0-2。
- 良好な臓器機能（検査前14日以内に輸血、造血刺激因子、アルブミンまたは血液製剤の輸血がない）。
- エトポシドとシスプラチンまたはカルボプラチンを組み合わせたトリラシクリブで治療された患者に適しています。
- インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- 臨床症状を伴う脳転移には、局所放射線療法またはホルモン療法が必要です。
- 活動性感染症には全身治療が必要です。
- 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患の疑いがある対象、または自己免疫疾患の病歴。
- 他の腫瘍と組み合わせる。
- 研究者の専門的判断により、被験者の安全性を損なう可能性がある、研究の評価やエンドポイントの評価を妨げる、またはその他の方法で研究結果の信頼性に影響を与える可能性がある、臨床的に重大で医学的に不安定な状態が現在または過去に存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トリラシクリブと同時化学放射線療法の併用
トリラシクリブは、限局期小細胞肺がんに対する放射線療法中の化学療法の最初のサイクルの前に同時に使用されます
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限局期小細胞肺がんに対する同時化学放射線療法中、トリラシクリブは化学療法の最初のサイクルの前に予防的に投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液毒性の発生
時間枠：5日間
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好中球、血小板、赤血球のグレード 3/4 の減少
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5日間
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重度の好中球減少症の発生
時間枠：14日間
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放射線療法中の化学療法の最初のサイクル後のグレード3/4の好中球減少症の低下
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14日間
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重度の好中球減少症の期間
時間枠：5日間
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放射線療法中の化学療法の最初のサイクル後の重度の好中球減少症の期間 (ANC<1.0×10^9/L)
5日以上）
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Lei Deng, PhD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月26日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月29日
最初の投稿 (実際)
2024年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCC4382
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。