Trilaciclib zabraňuje myelosupresi pomocí chemoradioterapie
22. září 2024 aktualizováno: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zhodnotit ochranný účinek trilaciclibu na myelosupresi u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu spojeným se souběžnou chemoradioterapií a diskutovat o vlivu změn střevní mikrobioty na myelosupresi
Zhodnotit ochranný účinek přípravku Trilaciclib na myelosupresi u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu spojeném se souběžnou chemoradioterapií a diskutovat o vlivu změn střevní mikroflóry na myelosupresi
Přehled studie
Detailní popis
Výskyt myelosuprese po chemoterapii, včetně těžké neutropenie a hematologické toxicity (stupeň 3/4), stejně jako její souvislost s dynamickými změnami ve střevní mikrobiotě, byl zkoumán ve spojení s profylaktickým podáváním inhibitoru CDK4/6 Trilaciclib před zahájení chemoterapie během radioterapie u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xinrong Lian
- Telefonní číslo: 010-87787692
- E-mail: 15810538030@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Nábor
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lei Deng, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologie je malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu.
- ECOG skóre 0-2.
- Dobrá orgánová funkce (bez krevních transfuzí, bez hematopoetických stimulačních faktorů, bez transfuze albuminu nebo krevních produktů do 14 dnů před vyšetřením).
- Je vhodný pro pacienty léčené přípravkem Trilaciclib v kombinaci s etoposidem plus cisplatinou nebo karboplatinou.
- Rozumí a umí podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Mozkové metastázy s klinickými příznaky vyžadují lokální radioterapii nebo hormonální terapii.
- Aktivní infekce vyžadují systémovou léčbu.
- Subjekty s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním nebo s anamnézou autoimunitního onemocnění.
- V kombinaci s jinými nádory.
- Současná nebo předchozí přítomnost klinicky významného a lékařsky nestabilního stavu, který podle odborného úsudku zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu, narušit hodnocení studie nebo hodnocení koncového bodu nebo jinak ovlivnit spolehlivost výsledků studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trilaciclib v kombinaci se současnou chemoradioterapií
Trilaciclib se používá současně před prvním cyklem chemoterapie během radioterapie u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu
|
Během souběžné chemoradioterapie u malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu se Trilaciclib podává profylakticky před prvním cyklem chemoterapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt hematologické toxicity
Časové okno: 5 dní
|
Pokles počtu neutrofilů, krevních destiček a červených krvinek 3/4 stupně
|
5 dní
|
|
Výskyt těžké neutropenie
Časové okno: 14 dní
|
Pokles neutropenie stupně 3/4 po prvním cyklu chemoterapie během radioterapie
|
14 dní
|
|
Trvání těžké neutropenie
Časové okno: 5 dní
|
Trvání těžké neutropenie po prvním cyklu chemoterapie během radioterapie (ANC<1,0×10^9/l
déle než 5 dní)
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lei Deng, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
8. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NCC4382
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .