Trilaciclib ehkäisee myelosuppressiota kemoradioterapialla
sunnuntai 22. syyskuuta 2024 päivittänyt: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Arvioida trilasiklibin suojaavaa vaikutusta myelosuppressioon potilailla, joilla on samanaikaiseen kemoradioterapiaan liittyvä rajallinen vaiheinen pienisoluinen keuhkosyöpä ja keskustella suoliston mikrobiotan muutosten vaikutuksesta myelosuppressioon
Arvioida Trilaciclibin suojaavaa vaikutusta myelosuppressioon potilailla, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä, joka liittyy samanaikaiseen kemosädehoitoon, ja keskustella suoliston mikrobiotan muutosten vaikutuksesta myelosuppressioon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kemoterapian jälkeisen myelosuppression esiintymistä, mukaan lukien vaikea neutropenia ja hematologinen toksisuus (aste 3/4), sekä sen yhteyttä dynaamisiin muutoksiin suoliston mikrobiotossa tutkittiin CDK4/6-estäjän Trilaciclib-inhibiittorin profylaktisen annon yhteydessä ennen hoitoa. kemoterapian aloittaminen sädehoidon aikana rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinrong Lian
- Puhelinnumero: 010-87787692
- Sähköposti: 15810538030@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Rekrytointi
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Deng, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histopatologia on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.
- ECOG-pisteet 0-2.
- Hyvä elinten toiminta (ei verensiirtoja, ei hematopoieettisia stimuloivia tekijöitä, ei albumiinia tai verituotteita 14 päivän aikana ennen tutkimusta).
- Se sopii potilaille, joita hoidetaan Trilaciclib-valmisteella yhdessä etoposidin ja sisplatiinin tai karboplatiinin kanssa.
- Ymmärtää ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Aivometastaasit, joilla on kliinisiä oireita, vaativat paikallista sädehoitoa tai hormonihoitoa.
- Aktiiviset infektiot vaativat systeemistä hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai joilla on aiempi autoimmuunisairaus.
- Yhdistettynä muihin kasvaimiin.
- Kliinisesti merkittävän ja lääketieteellisesti epästabiilin tilan nykyinen tai aikaisempi esiintyminen, joka tutkijan ammatillisen harkinnan mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden, häiritä tutkimuksen arviointia tai päätepisteiden arviointia tai muuten vaikuttaa tutkimustulosten luotettavuuteen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trilasiklib yhdistettynä samanaikaiseen kemoterapiaan
Trilaciclibiä käytetään samanaikaisesti ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa sädehoidon aikana rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
|
Rajoitetun vaiheen pienisoluisen keuhkosyövän samanaikaisen kemosädehoidon aikana Trilaciclib-valmistetta annetaan profylaktisesti ennen ensimmäistä kemoterapiajaksoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologisen toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Asteen 3/4 neutrofiilien, verihiutaleiden ja punasolujen väheneminen
|
5 päivää
|
|
Vaikean neutropenian esiintyminen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Neutropenian asteen 3/4 lasku ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sädehoidon aikana
|
14 päivää
|
|
Vaikean neutropenian kesto
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Vaikean neutropenian kesto ensimmäisen kemoterapiajakson jälkeen sädehoidon aikana (ANC<1,0×10^9/l
yli 5 päivää)
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lei Deng, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC4382
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .