Trilaciclib previene la mielosoppressione con la chemioradioterapia
22 settembre 2024 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Valutare l'effetto protettivo di Trilaciclib sulla mielosoppressione in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato associato a chemioradioterapia concomitante e discutere l'effetto dei cambiamenti del microbiota intestinale sulla mielosoppressione
Valutare l'effetto protettivo di Trilaciclib sulla mielosoppressione in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato associato a chemioradioterapia concomitante e discutere l'effetto dei cambiamenti del microbiota intestinale sulla mielosoppressione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La comparsa di mielosoppressione in seguito alla chemioterapia, inclusa neutropenia grave e tossicità ematologica (grado 3/4), così come la sua associazione con cambiamenti dinamici nel microbiota intestinale, è stata studiata in associazione alla somministrazione profilattica dell'inibitore CDK4/6 Trilaciclib prima della chemioterapia. inizio della chemioterapia durante la radioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Xinrong Lian
- Numero di telefono: 010-87787692
- Email: 15810538030@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Reclutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contatto:
- Lei Deng, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'istopatologia è un cancro del polmone a piccole cellule in stadio limitato.
- Punteggio ECOG 0-2.
- Buona funzionalità degli organi (nessuna trasfusione di sangue, nessun fattore stimolante l'ematopoietica, nessuna trasfusione di albumina o emoderivati nei 14 giorni precedenti l'esame).
- È adatto per le pazienti trattate con Trilaciclib in associazione con etoposide più cisplatino o carboplatino.
- Comprendere e saper firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Le metastasi cerebrali con sintomi clinici richiedono la radioterapia locale o la terapia ormonale.
- Le infezioni attive richiedono un trattamento sistemico.
- Soggetti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta o storia di malattia autoimmune.
- Combinato con altri tumori.
- La presenza attuale o precedente di una condizione clinicamente significativa e clinicamente instabile, che secondo il giudizio professionale dello sperimentatore può compromettere la sicurezza del soggetto, interferire con la valutazione dello studio o la valutazione dell'endpoint o influenzare in altro modo l'affidabilità dei risultati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trilaciclib combinato con chemioradioterapia concomitante
Trilaciclib viene utilizzato contemporaneamente prima del primo ciclo di chemioterapia durante la radioterapia per il carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato
|
Durante la chemioradioterapia concomitante nel carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio limitato, Trilaciclib viene somministrato a scopo profilattico prima del primo ciclo di chemioterapia
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Presenza di tossicità ematologica
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Diminuzione di grado 3/4 di neutrofili, piastrine e globuli rossi
|
5 giorni
|
|
Comparsa di neutropenia grave
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Declino di grado 3/4 della neutropenia dopo il primo ciclo di chemioterapia durante la radioterapia
|
14 giorni
|
|
Durata della neutropenia grave
Lasso di tempo: 5 giorni
|
Durata della neutropenia grave dopo il primo ciclo di chemioterapia durante la radioterapia (ANC<1,0×10^9/L
per più di 5 giorni)
|
5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Lei Deng, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2024
Primo Inserito (Effettivo)
8 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC4382
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .