Trilaciclib Forebygger myelosuppression med kemoradioterapi
22. september 2024 opdateret af: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
At evaluere den beskyttende effekt af Trilaciclib på myelosuppression hos patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie forbundet med samtidig kemoradioterapi og diskutere effekten af tarmmikrobiotaændringer på myelosuppression
At evaluere den beskyttende effekt af Trilaciclib på myelosuppression hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadie forbundet med samtidig kemoradioterapi og diskutere effekten af ændringer i tarmmikrobiota på myelosuppression
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af myelosuppression efter kemoterapi, inklusive svær neutropeni og hæmatologisk toksicitet (grad 3/4), såvel som dens sammenhæng med dynamiske ændringer i tarmmikrobiotaen, blev undersøgt i forbindelse med profylaktisk administration af CDK4/6-hæmmeren Trilaciclib før påbegyndelse af kemoterapi under strålebehandling for begrænset stadie af småcellet lungekræft.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinrong Lian
- Telefonnummer: 010-87787692
- E-mail: 15810538030@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lei Deng, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histopatologien er småcellet lungekræft i begrænset stadie.
- ECOG-score 0-2.
- God organfunktion (ingen blodtransfusioner, ingen hæmatopoietiske stimulerende faktorer, ingen transfusioner af albumin eller blodprodukter inden for 14 dage før undersøgelsen).
- Det er velegnet til patienter behandlet med Trilaciclib kombineret med etoposid plus cisplatin eller carboplatin.
- Forstå og kan underskrive informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hjernemetastaser med kliniske symptomer kræver lokal strålebehandling eller hormonbehandling.
- Aktive infektioner kræver systemisk behandling.
- Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom eller historie med autoimmun sygdom.
- Kombineret med andre tumorer.
- Den nuværende eller tidligere tilstedeværelse af en klinisk signifikant og medicinsk ustabil tilstand, som efter investigatorens professionelle vurdering kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forstyrre undersøgelsesevalueringen eller effektmålsvurderingen eller på anden måde påvirke pålideligheden af undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trilaciclib kombineret med samtidig kemoradioterapi
Trilaciclib anvendes samtidigt før den første kemoterapicyklus under strålebehandling for småcellet lungekræft i begrænset stadie
|
Under samtidig kemoradioterapi ved småcellet lungecancer i begrænset stadie administreres Trilaciclib profylaktisk før den første kemoterapicyklus
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: 5 dage
|
Grad 3/4 fald i neutrofiler, blodplader og røde blodlegemer
|
5 dage
|
|
Forekomst af svær neutropeni
Tidsramme: 14 dage
|
Grad 3/4 fald i neutropeni efter den første kemoterapicyklus under strålebehandling
|
14 dage
|
|
Varighed af svær neutropeni
Tidsramme: 5 dage
|
Varighed af svær neutropeni efter den første kemoterapicyklus under strålebehandling (ANC<1,0×10^9/L
i mere end 5 dage)
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Lei Deng, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
8. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4382
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .