Trilaciclib previene la mielosupresión con quimiorradioterapia
22 de septiembre de 2024 actualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Evaluar el efecto protector de trilaciclib sobre la mielosupresión en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado asociado con quimiorradioterapia concurrente y discutir el efecto de los cambios de la microbiota intestinal sobre la mielosupresión
Evaluar el efecto protector de Trilaciclib sobre la mielosupresión en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado asociado con quimiorradioterapia concurrente y discutir el efecto de los cambios de la microbiota intestinal sobre la mielosupresión.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se investigó la aparición de mielosupresión después de la quimioterapia, incluida la neutropenia grave y la toxicidad hematológica (Grado 3/4), así como su asociación con cambios dinámicos en la microbiota intestinal, junto con la administración profiláctica del inhibidor de CDK4/6 Trilaciclib antes de la quimioterapia. Inicio de quimioterapia durante la radioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinrong Lian
- Número de teléfono: 010-87787692
- Correo electrónico: 15810538030@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Reclutamiento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contacto:
- Lei Deng, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- La histopatología es cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado.
- Puntuación ECOG 0-2.
- Buen funcionamiento de los órganos (sin transfusiones de sangre, sin factores estimulantes de la hematopoyética, sin transfusiones de albúmina o hemoderivados dentro de los 14 días anteriores al examen).
- Es adecuado para pacientes tratados con Trilaciclib combinado con etopósido más cisplatino o carboplatino.
- Entiende y puede firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Las metástasis cerebrales con síntomas clínicos requieren radioterapia local o terapia hormonal.
- Las infecciones activas requieren tratamiento sistémico.
- Sujetos con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada o antecedentes de enfermedad autoinmune.
- Combinado con otros tumores.
- La presencia actual o previa de una condición clínicamente significativa y médicamente inestable, que a juicio profesional del investigador puede comprometer la seguridad del sujeto, interferir con la evaluación del estudio o la evaluación del criterio de valoración, o afectar de otro modo la confiabilidad de los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib combinado con quimiorradioterapia concurrente
Trilaciclib se usa simultáneamente antes del primer ciclo de quimioterapia durante la radioterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado
|
Durante la quimiorradioterapia concurrente en el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio limitado, Trilaciclib se administra de forma profiláctica antes del primer ciclo de quimioterapia.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aparición de toxicidad hematológica.
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Disminución de grado 3/4 en neutrófilos, plaquetas y glóbulos rojos
|
5 dias
|
|
Aparición de neutropenia grave.
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Disminución de grado 3/4 en la neutropenia después del primer ciclo de quimioterapia durante la radioterapia
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14 dias
|
|
Duración de la neutropenia grave
Periodo de tiempo: 5 dias
|
Duración de la neutropenia grave después del primer ciclo de quimioterapia durante la radioterapia (RAN <1,0 × 10^9/L
por más de 5 días)
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: Lei Deng, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCC4382
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .