Trilaciclib previne mielossupressão com quimiorradioterapia
22 de setembro de 2024 atualizado por: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Avaliar o efeito protetor do trilaciclib na mielossupressão em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado associado à quimioradioterapia concomitante e discutir o efeito das alterações da microbiota intestinal na mielossupressão
Avaliar o efeito protetor do trilaciclib na mielossupressão em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado associado à quimiorradioterapia concomitante e discutir o efeito das alterações da microbiota intestinal na mielossupressão
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A ocorrência de mielossupressão após quimioterapia, incluindo neutropenia grave e toxicidade hematológica (Grau 3/4), bem como a sua associação com alterações dinâmicas na microbiota intestinal, foi investigada em conjunto com a administração profilática do inibidor de CDK4/6 Trilaciclib antes da administração. início da quimioterapia durante a radioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xinrong Lian
- Número de telefone: 010-87787692
- E-mail: 15810538030@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Contato:
- Lei Deng, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- A histopatologia é câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado.
- Pontuação ECOG 0-2.
- Bom funcionamento dos órgãos (sem transfusões de sangue, sem fatores estimuladores hematopoiéticos, sem transfusões de albumina ou hemoderivados nos 14 dias anteriores ao exame).
- É adequado para pacientes tratados com Trilaciclib combinado com etoposídeo mais cisplatina ou carboplatina.
- Compreender e poder assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Metástases cerebrais com sintomas clínicos requerem radioterapia local ou terapia hormonal.
- As infecções ativas requerem tratamento sistêmico.
- Indivíduos com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita ou história de doença autoimune.
- Combinado com outros tumores.
- A presença atual ou anterior de uma condição clinicamente significativa e clinicamente instável, que no julgamento profissional do investigador pode comprometer a segurança do sujeito, interferir na avaliação do estudo ou na avaliação do endpoint, ou de outra forma impactar a confiabilidade dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib combinado com quimiorradioterapia concomitante
Trilaciclib é usado simultaneamente antes do primeiro ciclo de quimioterapia durante a radioterapia para câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado
|
Durante a quimioradioterapia concomitante no câncer de pulmão de pequenas células em estágio limitado, o trilaciclib é administrado profilaticamente antes do primeiro ciclo de quimioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de toxicidade hematológica
Prazo: 5 dias
|
Declínio de grau 3/4 em neutrófilos, plaquetas e glóbulos vermelhos
|
5 dias
|
|
Ocorrência de neutropenia grave
Prazo: 14 dias
|
Declínio de grau 3/4 na neutropenia após o primeiro ciclo de quimioterapia durante a radioterapia
|
14 dias
|
|
Duração da neutropenia grave
Prazo: 5 dias
|
Duração da neutropenia grave após o primeiro ciclo de quimioterapia durante a radioterapia (ANC<1,0×10^9/L
por mais de 5 dias)
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lei Deng, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
8 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCC4382
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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