Trilaciclib verhindert Myelosuppression durch Radiochemotherapie
22. September 2024 aktualisiert von: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Bewertung der schützenden Wirkung von Trilaciclib auf die Myelosuppression bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium im Zusammenhang mit gleichzeitiger Radiochemotherapie und Diskussion der Auswirkung von Veränderungen der Darmmikrobiota auf die Myelosuppression
Es sollte die schützende Wirkung von Trilaciclib auf die Myelosuppression bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium im Zusammenhang mit einer gleichzeitigen Radiochemotherapie bewertet und die Wirkung von Veränderungen der Darmmikrobiota auf die Myelosuppression diskutiert werden
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Auftreten einer Myelosuppression nach einer Chemotherapie, einschließlich schwerer Neutropenie und hämatologischer Toxizität (Grad 3/4), sowie deren Zusammenhang mit dynamischen Veränderungen in der Darmmikrobiota wurden in Verbindung mit der prophylaktischen Verabreichung des CDK4/6-Inhibitors Trilaciclib vor der Chemotherapie untersucht Beginn einer Chemotherapie während der Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xinrong Lian
- Telefonnummer: 010-87787692
- E-Mail: 15810538030@163.com
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Rekrutierung
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lei Deng, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Histopathologie ist kleinzelliger Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
- ECOG-Score 0-2.
- Gute Organfunktion (keine Bluttransfusionen, keine hämatopoetischen stimulierenden Faktoren, keine Transfusionen von Albumin oder Blutprodukten innerhalb von 14 Tagen vor der Untersuchung).
- Es eignet sich für Patienten, die mit Trilaciclib in Kombination mit Etoposid plus Cisplatin oder Carboplatin behandelt werden.
- Verstehen Sie und können Sie eine Einverständniserklärung unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Hirnmetastasen mit klinischen Symptomen erfordern eine lokale Strahlentherapie oder Hormontherapie.
- Aktive Infektionen erfordern eine systemische Behandlung.
- Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung oder einer Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte.
- Kombiniert mit anderen Tumoren.
- Das aktuelle oder frühere Vorliegen eines klinisch bedeutsamen und medizinisch instabilen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfers die Sicherheit des Probanden gefährden, die Studienauswertung oder Endpunktbewertung beeinträchtigen oder die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse anderweitig beeinträchtigen kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Trilaciclib kombiniert mit gleichzeitiger Radiochemotherapie
Trilaciclib wird gleichzeitig vor dem ersten Zyklus der Chemotherapie während der Strahlentherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium angewendet
|
Bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium wird Trilaciclib prophylaktisch vor dem ersten Chemotherapiezyklus verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten einer hämatologischen Toxizität
Zeitfenster: 5 Tage
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Grad 3/4 Rückgang der Neutrophilen, Blutplättchen und roten Blutkörperchen
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5 Tage
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Auftreten einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: 14 Tage
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Rückgang der Neutropenie Grad 3/4 nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie während der Strahlentherapie
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14 Tage
|
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Dauer einer schweren Neutropenie
Zeitfenster: 5 Tage
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Dauer der schweren Neutropenie nach dem ersten Zyklus der Chemotherapie während der Strahlentherapie (ANC<1,0×10^9/L
für mehr als 5 Tage)
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Lei Deng, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC4382
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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