Trilaciclib zapobiega supresji szpiku za pomocą chemioradioterapii
22 września 2024 zaktualizowane przez: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ocena ochronnego działania trilaciclibu na mielosupresję u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuc o ograniczonym stopniu zaawansowania związanym z jednoczesną chemioradioterapią i omówienie wpływu zmian mikroflory jelitowej na mielosupresję
Ocena ochronnego działania trilaciclibu na mielosupresję u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca o ograniczonym stadium, związanym z jednoczesną chemioradioterapią i omówienie wpływu zmian mikroflory jelitowej na mielosupresję
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Występowanie mielosupresji po chemioterapii, w tym ciężkiej neutropenii i toksyczności hematologicznej (stopnia 3./4.), a także jej związek z dynamicznymi zmianami w mikroflorze jelitowej, badano w połączeniu z profilaktycznym podawaniem inhibitora CDK4/6 Trilaciclib przed rozpoczęcie chemioterapii podczas radioterapii drobnokomórkowego raka płuc w stadium ograniczonym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xinrong Lian
- Numer telefonu: 010-87787692
- E-mail: 15810538030@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
Kontakt:
- Lei Deng, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histopatologia to rak drobnokomórkowy płuc o ograniczonym stadium.
- Wynik ECOG 0-2.
- Dobra czynność narządów (brak transfuzji krwi, brak czynników hematopoetycznych, brak transfuzji albumin i preparatów krwi w ciągu 14 dni przed badaniem).
- Jest odpowiedni dla pacjentów leczonych Trilaciclibem w skojarzeniu z etopozydem i cisplatyną lub karboplatyną.
- Rozumie i może podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do mózgu z objawami klinicznymi wymagają miejscowej radioterapii lub terapii hormonalnej.
- Aktywne infekcje wymagają leczenia ogólnoustrojowego.
- Pacjenci z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną lub chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie.
- W połączeniu z innymi nowotworami.
- Obecna lub wcześniejsza obecność klinicznie istotnego i medycznie niestabilnego stanu, który w profesjonalnej ocenie badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, zakłócić ocenę badania lub ocenę punktu końcowego lub w inny sposób wpłynąć na wiarygodność wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trilaciclib w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią
Trilaciclib stosuje się jednocześnie przed pierwszym cyklem chemioterapii w trakcie radioterapii drobnokomórkowego raka płuc w stadium ograniczonym
|
Podczas jednoczesnej chemioradioterapii w drobnokomórkowym raku płuca w stadium ograniczonym, Trilaciclib podaje się profilaktycznie przed pierwszym cyklem chemioterapii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wystąpienie toksyczności hematologicznej
Ramy czasowe: 5 dni
|
Spadek liczby neutrofili, płytek krwi i czerwonych krwinek stopnia 3/4
|
5 dni
|
|
Wystąpienie ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmniejszenie neutropenii stopnia 3/4 po pierwszym cyklu chemioterapii podczas radioterapii
|
14 dni
|
|
Czas trwania ciężkiej neutropenii
Ramy czasowe: 5 dni
|
Czas trwania ciężkiej neutropenii po pierwszym cyklu chemioterapii podczas radioterapii (ANC<1,0×10^9/L
dłużej niż 5 dni)
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lei Deng, PhD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4382
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .