子宮頸がんスクリーニングにおける光電検出の多施設ランダム化対照研究
2024年8月13日 更新者：Lei Li
子宮頸がんスクリーニングにおける蛍光光電子宮頸部病変画像検出器の多施設ランダム化対照研究
この研究の主な目的は、病理学的ゴールドスタンダードと比較した蛍光光電子宮頸部病変画像検出器の精度とCIN 2 + の検出率を検証すること、およびランダム化された検査を通じてコルポスコピー前のシャントツールとしての重要性を検証することです。管理された研究。
第 2 の目的は、蛍光光電子宮頸部病変画像検出結果の相対的な病理学的精度を HPV 検出結果および細胞学的結果と比較すること、および蛍光光電子宮頸部病変画像検出器によって表示される病変面積と検査後に出現した病変面積を比較することでした。伝統的なコルポスコピーの化学染色。
この研究では、評価済みで登録可能な 4,200 人の被験者 (これらの被験者にはコルポスコピーへの紹介の指示がある) が研究に含まれ、ランダム化の原則に従って 2 つのグループに分けられます。 組織学的結果は、ルーチンのコルポスコピーと生検後に得られました。 実験グループは、組織学的結果を得るために、蛍光光電子宮頸部病変画像検出器の判定後、まずコルポスコピーと生検を受けました。 最後に、相対的な病理学的結果の精度、CIN2 + の検出率、陰性的中率、および 2 つのグループの陽性的中率を比較しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Li, M.D.
- 電話番号：+8613911988831
- メール：lileigh@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Lei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1. 年齢 18 歳以上、65 歳以下、子宮頸部が変形しておらず完全である。
- 2. 明確な子宮頸がんスクリーニング結果があり、HPV16/18 (+) または高リスク HPV (+) を満たし、子宮頸部細胞診の結果が ASC-US 以上である。
- 3. 十分な説明を受け、研究に参加することに同意した。
- 4. 子宮頸がん疾患および他の部位のがんの既往がない。
除外基準:
- 1. すべての包含基準を満たすことができません。
- 2. HIV感染や臓器移植などの明らかな免疫抑制があり、膣または子宮頸部が急性炎症段階にある。
- 3. 重篤な出血性疾患や凝固異常などの光感受性疾患がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光電検出を受け入れるグループ
このグループの被験者はコルポスコピーの前に蛍光光電子宮頸部病変画像検出器による検出を受け、検出後に定期的なコルポスコピーと生検を受ける必要があります。
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実験グループの被験者に対して光電検出を行った。
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介入なし：定期的なコルポスコピーグループ
このグループに入った被験者は、通常の婦人科検査手順に従ってコルポスコピーと生検を受けました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮頸部病変に対する蛍光光電画像検出器の感度と特異度。
時間枠：登録された被験者はコルポスコピーの約 7 日後に組織病理学的結果を受け取ります。
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病理組織学的所見に対する蛍光光電検出技術の感度と特異性。
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登録された被験者はコルポスコピーの約 7 日後に組織病理学的結果を受け取ります。
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蛍光光電子宮頸部病変画像検出器によるCIN2+の検出率。
時間枠：登録された被験者はコルポスコピーの約 7 日後に組織病理学的結果を受け取ります。
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蛍光光電技術とHPV検出結果および細胞診結果との間で感度、特異度、CIN2+検出率、陰性的中率、陽性的中率を比較し、蛍光光電技術とHPV検出結果および細胞診結果の一致性および一致性を算出した。 。
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登録された被験者はコルポスコピーの約 7 日後に組織病理学的結果を受け取ります。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蛍光光電技術と HPV 検出および細胞学の結果との相関関係。
時間枠：登録された被験者はコルポスコピーの約 7 日後に組織病理学的結果を受け取ります。
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感度、特異度、CIN2+検出率、陰性的中率、陽性的中率をHPV検出および細胞診の結果と比較した。
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登録された被験者はコルポスコピーの約 7 日後に組織病理学的結果を受け取ります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月1日
最初の投稿 (実際)
2024年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。