자궁경부암 검진에서 광전 검출에 대한 다기관 무작위 대조 연구
2024년 8월 13일 업데이트: Lei Li
자궁경부암 검진에서 형광 광전 자궁경부 병변 영상 검출기에 대한 다기관 무작위 대조 연구
본 연구의 주요 목적은 병리학적 황금 표준에 대한 형광 광전 경부 병변 영상 검출기의 정확성과 CIN 2+ 검출율을 확인하고 질확대경 검사 전 션트 도구로서의 의의를 무작위 배정을 통해 검증하는 것입니다. 통제된 연구.
2차 목적은 형광광전 경부 병변 영상 검출 결과의 상대적인 병리학적 정확도를 HPV 검출 결과 및 세포학적 결과와 비교하고, 형광 광전 경부 병변 영상 검출기에 의해 나타나는 병변 면적과 HPV 검출 후 나타나는 병변 면적을 비교하는 것이었다. 전통적인 질경검사 화학염색.
본 연구에서는 평가를 거쳐 등록 가능한 4200명의 피험자(이 피험자는 질확대경검사 의뢰 징후가 있음)가 연구에 포함될 것이며 무작위 배정 원칙에 따라 두 그룹으로 나눌 것입니다. 조직학적 결과는 정기적인 질경검사와 조직검사를 통해 얻어졌습니다. 실험군은 먼저 형광광전 경부병변 영상검출기의 판단 후 질확대경검사와 생검을 실시하여 조직학적 결과를 얻었다. 마지막으로 두 군의 상대병리학적 결과의 정확도, CIN2+ 검출률, 음성 예측도, 양성 예측도를 비교하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Li, M.D.
- 전화번호: +8613911988831
- 이메일: lileigh@163.com
연구 장소
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Lei Li
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1. 연령 ≥ 18세, ≤ 65세, 기형 없이 자궁경부가 완전함.
- 2. 자궁경부암 검진 결과가 명확하고, HPV16/18(+) 또는 고위험 HPV(+)에 해당하며, 자궁경부 세포검사 결과가 ASC-US 이상인 자.
- 3. 연구에 대한 충분한 정보를 얻었고 참여에 동의했습니다.
- 4. 자궁경부암 및 기타 부위에 암이 발생한 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 1. 모든 포함 기준을 충족할 수 없습니다.
- 2. HIV 감염이나 장기이식 등 면역억제가 뚜렷하고, 질이나 자궁경부가 급성 염증 단계에 있는 경우。
- 3. 심각한 출혈질환이나 응고이상 등의 광과민성 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 광전 감지를 허용하는 그룹
이 그룹의 피험자는 질확대경 검사 전에 형광광전 경부 병변 영상 검출기를 거쳐야 하며, 검출 후 정기적인 질확대경 검사와 생검을 받아야 합니다.
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실험군의 대상자를 대상으로 광전검출을 실시하였다.
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간섭 없음: 정기 질경검사 그룹
이 그룹에 참여한 피험자들은 일반적인 부인과 검사 절차에 따라 질확대경검사와 생검을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경추 병변에 대한 형광 광전 영상 검출기의 민감도와 특이도.
기간: 등록된 피험자는 질확대경검사 후 대략 7일 후에 조직병리학적 결과를 받습니다.
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조직병리학적 소견에 따른 형광 광전 검출 기술의 민감도와 특이도.
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등록된 피험자는 질확대경검사 후 대략 7일 후에 조직병리학적 결과를 받습니다.
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형광광전 경부 병변 영상 검출기에 의한 CIN2+ 검출률.
기간: 등록된 피험자는 질확대경검사 후 대략 7일 후에 조직병리학적 결과를 받습니다.
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형광광전기술과 HPV 검출결과 및 세포학 결과 간의 민감도, 특이도, CIN2+ 검출률, 음성예측도, 양성예측도를 비교하고, 형광광전기술과 HPV 검출 결과 및 세포학 결과 간의 일관성 및 일치도를 계산하였다. .
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등록된 피험자는 질확대경검사 후 대략 7일 후에 조직병리학적 결과를 받습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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형광 광전 기술과 HPV 검출 및 세포학 결과의 상관 관계.
기간: 등록된 피험자는 질확대경검사 후 대략 7일 후에 조직병리학적 결과를 받습니다.
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민감도, 특이도, CIN2+ 검출률, 음성예측도, 양성예측도를 HPV 검출 및 세포검사 결과와 비교하였다.
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등록된 피험자는 질확대경검사 후 대략 7일 후에 조직병리학적 결과를 받습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OITS2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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