En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af fotoelektrisk detektion i livmoderhalskræftscreening
En multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse af fluorescens fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor ved screening af livmoderhalskræft
Hovedformålet med denne undersøgelse er at verificere nøjagtigheden af den fluorescens fotoelektriske cervikale læsionsbilleddetektor i forhold til den patologiske guldstandard og detektionshastigheden af CIN 2+, samt betydningen af det som et shuntværktøj før kolposkopi gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse.
De sekundære mål var at sammenligne den relative patologiske nøjagtighed af de fluorescensfotoelektriske cervikale læsionsbillededetekteringsresultater med HPV-detektionsresultaterne og cytologiske resultater og at sammenligne læsionsområdet vist af den fluorescensfotoelektriske cervikale læsionsbilleddetektor med læsionsområdet, der optrådte efter traditionel kolposkopi kemisk farvning.
I denne undersøgelse vil 4200 forsøgspersoner, der er blevet evalueret og kan optages (disse forsøgspersoner har indikation af henvisning til kolposkopi), indgå i undersøgelsen, og de vil blive opdelt i to grupper efter randomiseringsprincippet. De histologiske resultater blev opnået efter rutinemæssig kolposkopi og biopsi. Den eksperimentelle gruppe gennemgik først kolposkopi og biopsi efter bedømmelsen af den fluorescerende fotoelektriske cervikale læsionsbilleddetektor for at opnå histologiske resultater. Til sidst blev nøjagtigheden af de relative patologiske resultater, påvisningshastigheden af CIN2+, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi for de to grupper sammenlignet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lei Li, M.D.
- Telefonnummer: +8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Lei Li
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år, ≤ 65 år, med komplet livmoderhals uden deformitet.
- 2. Hav klare screeningsresultater for livmoderhalskræft, opfylde HPV16/18 (+) eller højrisiko HPV (+), og livmoderhalscytologiske resultater ≥ ASC-US.
- 3. Fuldstændig informeret og accepteret at deltage i undersøgelsen.
- 4. Ingen historie med livmoderhalskræftsygdom og kræft i andre dele.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kan ikke opfylde alle inklusionskriterier.
- 2. Der er tydelig immunsuppression, såsom HIV-infektion eller organtransplantation osv., og skeden eller livmoderhalsen er i det akutte betændelsesstadium.
- 3. Der er alvorlige blødningssygdomme eller lysfølsomme sygdomme såsom unormal koagulation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe, der accepterer fotoelektrisk detektion
Forsøgspersonerne i denne gruppe skal gennemgå påvisningen af fluorescens fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor før kolposkopi og derefter gennemgå rutinemæssig kolposkopi og biopsi efter påvisningen.
|
Fotoelektrisk detektion blev udført på forsøgsgruppens forsøgspersoner.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig kolposkopi gruppe
Forsøgspersoner, der kom ind i denne gruppe, gennemgik kolposkopi og biopsi i henhold til den rutinemæssige gynækologiske undersøgelsesprocedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet og specificitet af en fluorescens fotoelektrisk billeddetektor til cervikale læsioner.
Tidsramme: Tilmeldte forsøgspersoner modtager histopatologiske resultater ca. 7 dage efter kolposkopi.
|
Sensitivitet og specificitet af den fluorescens fotoelektriske detektionsteknik i forhold til histopatologiske fund.
|
Tilmeldte forsøgspersoner modtager histopatologiske resultater ca. 7 dage efter kolposkopi.
|
|
Detektionshastighed af CIN2+ med fluorescens fotoelektrisk cervikal læsionsbilleddetektor.
Tidsramme: Tilmeldte forsøgspersoner modtager histopatologiske resultater ca. 7 dage efter kolposkopi.
|
Sensitiviteten, specificiteten, CIN2+-detektionshastigheden, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi blev sammenlignet mellem fluorescensfotoelektriske teknologi og HPV-detektionsresultater og cytologiresultater, og konsistensen og sammenfaldet mellem fluorescensfotoelektrisk teknologi og HPV-detektionsresultater og cytologiresultater blev beregnet .
|
Tilmeldte forsøgspersoner modtager histopatologiske resultater ca. 7 dage efter kolposkopi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen mellem fluorescens fotoelektrisk teknologi og HPV detektion og cytologi resultater.
Tidsramme: Tilmeldte forsøgspersoner modtager histopatologiske resultater ca. 7 dage efter kolposkopi.
|
Sensitiviteten, specificiteten, CIN2+-detektionshastigheden, negativ prædiktiv værdi og positiv prædiktiv værdi blev sammenlignet med resultaterne af HPV-detektion og cytologi.
|
Tilmeldte forsøgspersoner modtager histopatologiske resultater ca. 7 dage efter kolposkopi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmoderhalssygdomme
- Livmodersygdomme
- Forstadier til kræft
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Uterine cervikale neoplasmer
- Uterin cervikal dysplasi
- Squamous intraepiteliale læsioner i livmoderhalsen
Andre undersøgelses-id-numre
- OITS2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .