Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fotoelektrické detekce při screeningu rakoviny děložního čípku
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie fluorescenčního fotoelektrického zobrazovacího detektoru cervikálních lézí při screeningu rakoviny děložního čípku
Hlavním účelem této studie je ověřit přesnost fluorescenčního fotoelektrického detektoru obrazu cervikálních lézí vzhledem k patologickému zlatému standardu a rychlosti detekce CIN 2 +, stejně jako jeho význam jako bočníku před kolposkopií prostřednictvím randomizované kontrolované studium.
Sekundárními cíli bylo porovnat relativní patologickou přesnost výsledků fluorescenční fotoelektrické detekce cervikálních lézí s výsledky detekce HPV a cytologickými výsledky a porovnat oblast léze zobrazenou fluorescenčním fotoelektrickým detektorem cervikálních lézí s oblastí lézí, která se objevila po tradiční kolposkopické chemické barvení.
V této studii bude do studie zařazeno 4200 subjektů, které byly hodnoceny a mohou být zařazeny (tyto subjekty mají indikaci doporučení ke kolposkopii), které budou rozděleny do dvou skupin podle principu randomizace. Histologické výsledky byly získány po rutinní kolposkopii a biopsii. Experimentální skupina nejprve podstoupila kolposkopii a biopsii po posouzení fluorescenčním fotoelektrickým detektorem obrazu cervikálních lézí k získání histologických výsledků. Nakonec byla porovnána přesnost relativních patologických výsledků, míra detekce CIN2+, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota obou skupin.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Li, M.D.
- Telefonní číslo: +8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Lei Li
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk ≥ 18 let, ≤ 65 let, s kompletním děložním čípkem bez deformace.
- 2. Mít jasné výsledky screeningu rakoviny děložního čípku, splňovat HPV16/18 (+) nebo vysoce rizikové HPV (+) a výsledky cervikální cytologie ≥ ASC-US.
- 3. Plně informováni a souhlasili s účastí ve studii.
- 4. Žádná anamnéza onemocnění rakoviny děložního čípku a rakoviny v jiných částech.
Kritéria vyloučení:
- 1. Nelze splnit všechna kritéria pro zařazení.
- 2. Existuje jasná imunosuprese, jako je infekce HIV nebo transplantace orgánů atd., a pochva nebo děložní čípek je ve stádiu akutního zánětu.
- 3. Existují závažná krvácivá onemocnění nebo fotosenzitivní onemocnění, jako je abnormální koagulace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina přijímá fotoelektrickou detekci
Subjekty v této skupině musí před kolposkopií podstoupit detekci fluorescenčního fotoelektrického detektoru obrazu cervikálních lézí a po detekci pak podstoupit rutinní kolposkopii a biopsii.
|
Fotoelektrická detekce byla provedena na subjektech experimentální skupiny.
|
|
Žádný zásah: Skupina rutinní kolposkopie
Subjekty, které vstoupily do této skupiny, podstoupily kolposkopii a biopsii podle rutinního postupu gynekologického vyšetření.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost a specificita fluorescenčního fotoelektrického detektoru obrazu pro cervikální léze.
Časové okno: Zařazení jedinci obdrží histopatologické výsledky přibližně 7 dní po kolposkopii.
|
Citlivost a specificita fluorescenční fotoelektrické detekční techniky ve vztahu k histopatologickým nálezům.
|
Zařazení jedinci obdrží histopatologické výsledky přibližně 7 dní po kolposkopii.
|
|
Míra detekce CIN2+ fluorescenčním fotoelektrickým detektorem obrazu cervikálních lézí.
Časové okno: Zařazení jedinci obdrží histopatologické výsledky přibližně 7 dní po kolposkopii.
|
Mezi výsledky fluorescenční fotoelektrické technologie a HPV detekce a výsledky cytologie byla porovnána citlivost, specificita, míra detekce CIN2+, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota a byla vypočtena konzistence a koincidence mezi fluorescenční fotoelektrickou technologií a výsledky detekce HPV a výsledky cytologie. .
|
Zařazení jedinci obdrží histopatologické výsledky přibližně 7 dní po kolposkopii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi fluorescenční fotoelektrickou technologií a detekcí HPV a výsledky cytologie.
Časové okno: Zařazení jedinci obdrží histopatologické výsledky přibližně 7 dní po kolposkopii.
|
Senzitivita, specificita, míra detekce CIN2+, negativní prediktivní hodnota a pozitivní prediktivní hodnota byly porovnány s výsledky detekce HPV a cytologie.
|
Zařazení jedinci obdrží histopatologické výsledky přibližně 7 dní po kolposkopii.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Prekancerózní stavy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální dysplazie dělohy
- Skvamózní intraepiteliální léze děložního čípku
Další identifikační čísla studie
- OITS2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .