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Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zur photoelektrischen Erkennung bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

13. August 2024 aktualisiert von: Lei Li

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum fluoreszenzphotoelektrischen Bilddetektor für zervikale Läsionen bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit des fluoreszenzphotoelektrischen Bilddetektors für zervikale Läsionen im Vergleich zum pathologischen Goldstandard und der Erkennungsrate von CIN 2+ sowie die Bedeutung davon als Shunt-Tool vor der Kolposkopie durch eine randomisierte kontrollierte Studie.

Die sekundären Ziele bestanden darin, die relative pathologische Genauigkeit der fluoreszenzphotoelektrischen Bilderkennungsergebnisse für zervikale Läsionen mit den HPV-Erkennungsergebnissen und zytologischen Ergebnissen zu vergleichen und den vom fluoreszenzphotoelektrischen Bilddetektor für zervikale Läsionen angezeigten Läsionsbereich mit dem Läsionsbereich zu vergleichen, der danach erschien Traditionelle chemische Kolposkopie-Färbung.

In dieser Studie werden 4200 Probanden, die ausgewertet wurden und eingeschrieben werden können (diese Probanden haben die Indikation für eine Überweisung zur Kolposkopie), in die Studie einbezogen und nach dem Prinzip der Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Die histologischen Ergebnisse wurden nach routinemäßiger Kolposkopie und Biopsie erhalten. Die Versuchsgruppe wurde nach der Beurteilung des fluoreszierenden photoelektrischen Bilddetektors für zervikale Läsionen zunächst einer Kolposkopie und Biopsie unterzogen, um histologische Ergebnisse zu erhalten. Abschließend wurden die Genauigkeit der relativen pathologischen Ergebnisse, die Erkennungsrate von CIN2+, der negative Vorhersagewert und der positive Vorhersagewert der beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre, ≤ 65 Jahre, mit vollständigem Gebärmutterhals ohne Deformität.
  • 2. Sie müssen eindeutige Ergebnisse zur Gebärmutterhalskrebsvorsorgeuntersuchung haben, HPV16/18 (+) oder Hochrisiko-HPV (+) erfüllen und Ergebnisse der Gebärmutterhalszytologie ≥ ASC-US haben.
  • 3. Vollständig informiert und einverstanden, an der Studie teilzunehmen.
  • 4. Keine Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs und Krebs in anderen Teilen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Es können nicht alle Einschlusskriterien erfüllt werden.
  • 2. Es liegt eine eindeutige Immunsuppression vor, wie z. B. eine HIV-Infektion oder eine Organtransplantation usw., und die Vagina oder der Gebärmutterhals befinden sich im akuten Entzündungsstadium.
  • 3. Es liegen schwere Blutungskrankheiten oder lichtempfindliche Krankheiten wie eine abnormale Gerinnung vor.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe akzeptiert photoelektrische Erkennung
Die Probanden dieser Gruppe müssen sich vor der Kolposkopie einem fluoreszenzphotoelektrischen Bilddetektor für zervikale Läsionen unterziehen und sich nach der Erkennung einer routinemäßigen Kolposkopie und Biopsie unterziehen.
Diagnosetest: Erkennung zervikaler Läsionen durch photoelektrische Fluoreszenzbilder
An den Probanden der Versuchsgruppe wurde eine photoelektrische Detektion durchgeführt.
Kein Eingriff: Routinekolposkopiegruppe
Die in diese Gruppe aufgenommenen Probanden wurden einer Kolposkopie und Biopsie gemäß dem routinemäßigen gynäkologischen Untersuchungsverfahren unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit und Spezifität eines fluoreszenzphotoelektrischen Bilddetektors für zervikale Läsionen.
Zeitfenster: Eingeschriebene Probanden erhalten histopathologische Ergebnisse etwa 7 Tage nach der Kolposkopie.
Sensitivität und Spezifität der fluoreszenzphotoelektrischen Detektionstechnik im Vergleich zu histopathologischen Befunden.
Eingeschriebene Probanden erhalten histopathologische Ergebnisse etwa 7 Tage nach der Kolposkopie.
Erkennungsrate von CIN2+ durch fluoreszenzphotoelektrischen Bilddetektor für zervikale Läsionen.
Zeitfenster: Eingeschriebene Probanden erhalten histopathologische Ergebnisse etwa 7 Tage nach der Kolposkopie.
Die Sensitivität, Spezifität, CIN2+-Erkennungsrate, der negative Vorhersagewert und der positive Vorhersagewert wurden zwischen den Ergebnissen der Fluoreszenz-Photoelektrischen Technologie und den Ergebnissen der HPV-Erkennung und der Zytologie verglichen und die Konsistenz und Übereinstimmung zwischen der Fluoreszenz-Photoelektrischen Technologie und den Ergebnissen der HPV-Erkennung und den Ergebnissen der Zytologie berechnet .
Eingeschriebene Probanden erhalten histopathologische Ergebnisse etwa 7 Tage nach der Kolposkopie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation zwischen der photoelektrischen Fluoreszenztechnologie und den HPV-Erkennungs- und Zytologieergebnissen.
Zeitfenster: Eingeschriebene Probanden erhalten histopathologische Ergebnisse etwa 7 Tage nach der Kolposkopie.
Die Sensitivität, Spezifität, CIN2+-Erkennungsrate, der negative Vorhersagewert und der positive Vorhersagewert wurden mit den Ergebnissen des HPV-Nachweises und der Zytologie verglichen.
Eingeschriebene Probanden erhalten histopathologische Ergebnisse etwa 7 Tage nach der Kolposkopie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OITS2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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