Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus valosähköisestä havaitsemisesta kohdunkaulan syövän seulonnassa
Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus kohdunkaulan leesion fluoresenssikuvan tunnistimesta kohdunkaulan syövän seulonnassa
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on varmistaa fluoresenssivalosähköisen kohdunkaulan leesion kuvailmaisimen tarkkuus suhteessa patologiseen kultastandardiin ja CIN 2+:n havaitsemisasteeseen sekä sen merkitys shunttityökaluna ennen kolposkopiaa satunnaistetulla tutkimuksella. kontrolloitu tutkimus.
Toissijaisina tavoitteina oli verrata fluoresenssivalosähköisen kohdunkaulan leesiokuvan havaitsemistulosten suhteellista patologista tarkkuutta HPV-havaitsemistuloksiin ja sytologisiin tuloksiin sekä verrata fluoresenssivalosähköisen kohdunkaulan leesiokuvailmaisimen näyttämää leesioaluetta sen jälkeen ilmestyneeseen leesioalueeseen. perinteinen kolposkopia kemiallinen värjäys.
Tässä tutkimuksessa tutkimukseen otetaan mukaan 4 200 tutkittavaa, jotka voidaan ottaa mukaan (näillä koehenkilöillä on viite kolposkopiaan), jotka jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen periaatteen mukaisesti. Histologiset tulokset saatiin rutiininomaisen kolposkopian ja biopsian jälkeen. Koeryhmälle tehtiin ensin kolposkopia ja biopsia fluoresoivan fotosähköisen kohdunkaulan leesion kuvailmaisimen arvioinnin jälkeen histologisten tulosten saamiseksi. Lopuksi verrattiin kahden ryhmän suhteellisten patologisten tulosten tarkkuutta, CIN2+:n havaitsemisnopeutta, negatiivista ennustusarvoa ja positiivista ennustusarvoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Li, M.D.
- Puhelinnumero: +8613911988831
- Sähköposti: lileigh@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Lei Li
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta vanha, ≤ 65 vuotta vanha, täydellinen kohdunkaula ilman epämuodostumia.
- 2. Sinulla on selkeät kohdunkaulan syövän seulontatulokset, täytä HPV16/18 (+) tai korkean riskin HPV (+) ja kohdunkaulan sytologiset tulokset ≥ ASC-US.
- 3. Täysin tietoinen ja suostunut osallistumaan tutkimukseen.
- 4. Ei historiaa kohdunkaulan syöpää tai syöpää muissa osissa.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä.
- 2. Immunosuppressio on selvä, kuten HIV-infektio tai elinsiirto jne., ja emätin tai kohdunkaula on akuutissa tulehdusvaiheessa.
- 3. On olemassa vakavia verenvuotosairauksia tai valoherkkiä sairauksia, kuten epänormaalia hyytymistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä, joka hyväksyy valosähköisen tunnistuksen
Tämän ryhmän koehenkilöille on suoritettava fluoresenssivalosähköinen kohdunkaulan leesion kuvailmaisin ennen kolposkopiaa ja sen jälkeen rutiinikolposkopia ja biopsia havaitsemisen jälkeen.
|
Valosähköinen havainto suoritettiin koeryhmän koehenkilöillä.
|
|
Ei väliintuloa: Rutiini kolposkopiaryhmä
Tähän ryhmään tulleille koehenkilöille tehtiin kolposkopia ja biopsia rutiininomaisen gynekologisen tutkimuksen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresoivan valosähköisen kuvantunnistimen herkkyys ja spesifisyys kohdunkaulan leesioihin.
Aikaikkuna: Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat histopatologiset tulokset noin 7 päivää kolposkopian jälkeen.
|
Fluoresenssivalosähköisen detektiotekniikan herkkyys ja spesifisyys suhteessa histopatologisiin löydöksiin.
|
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat histopatologiset tulokset noin 7 päivää kolposkopian jälkeen.
|
|
CIN2+:n havaitsemisnopeus fluoresenssivalosähköisellä kohdunkaulan leesion kuvadetektorilla.
Aikaikkuna: Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat histopatologiset tulokset noin 7 päivää kolposkopian jälkeen.
|
Herkkyyttä, spesifisyyttä, CIN2+:n havaitsemisnopeutta, negatiivista ennustearvoa ja positiivista ennustearvoa verrattiin valosähköisen fluoresenssitekniikan ja HPV-detektiotulosten ja sytologian tulosten välillä, ja fluoresenssivalosähköisen tekniikan ja HPV-detektiotulosten ja sytologian tulosten välinen johdonmukaisuus ja yhteensopivuus laskettiin. .
|
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat histopatologiset tulokset noin 7 päivää kolposkopian jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fluoresenssivalosähköisen teknologian ja HPV-detektio- ja sytologian tulosten välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat histopatologiset tulokset noin 7 päivää kolposkopian jälkeen.
|
Herkkyyttä, spesifisyyttä, CIN2+:n havaitsemisnopeutta, negatiivista ennustearvoa ja positiivista ennustusarvoa verrattiin HPV-detektio- ja sytologian tuloksiin.
|
Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat histopatologiset tulokset noin 7 päivää kolposkopian jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Precancerous tilat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdun kohdunkaulan dysplasia
- Kohdunkaulan levyepiteliaaliset vauriot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OITS2
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .