Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de detecção fotoelétrica na triagem de câncer cervical
Um estudo multicêntrico randomizado e controlado de fluorescência fotoelétrica detector de imagem de lesão cervical na triagem de câncer cervical
O objetivo principal deste estudo é verificar a acurácia do detector fotoelétrico de fluorescência de imagem de lesão cervical em relação ao padrão ouro patológico e a taxa de detecção de NIC 2 +, bem como a importância do mesmo como ferramenta de shunt antes da colposcopia através de um estudo randomizado. estudo controlado.
Os objetivos secundários foram comparar a precisão patológica relativa dos resultados de detecção de imagem fotoelétrica de lesão cervical por fluorescência com os resultados de detecção de HPV e resultados citológicos, e comparar a área de lesão exibida pelo detector de imagem fotoelétrica de lesão cervical por fluorescência com a área de lesão que apareceu após coloração química da colposcopia tradicional.
Neste estudo, 4.200 sujeitos que foram avaliados e podem ser inscritos (esses sujeitos têm indicação de encaminhamento para colposcopia) serão incluídos no estudo, e serão divididos em dois grupos de acordo com o princípio da randomização. Os resultados histológicos foram obtidos após colposcopia e biópsia de rotina. O grupo experimental foi submetido inicialmente à colposcopia e biópsia após o julgamento do detector fotoelétrico fluorescente de imagem da lesão cervical para obtenção dos resultados histológicos. Por fim, foram comparadas a acurácia dos resultados patológicos relativos, a taxa de detecção de NIC2+, o valor preditivo negativo e o valor preditivo positivo dos dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lei Li, M.D.
- Número de telefone: +8613911988831
- E-mail: lileigh@163.com
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Idade ≥ 18 anos, ≤ 65 anos, com colo uterino completo e sem deformidade.
- 2. Ter resultados claros de rastreamento de câncer cervical, atender HPV16/18 (+) ou HPV de alto risco (+) e resultados de citologia cervical ≥ ASC-US.
- 3. Totalmente informado e concordou em participar do estudo.
- 4. Sem histórico de câncer cervical e câncer em outras partes.
Critério de exclusão:
- 1. Não é possível atender a todos os critérios de inclusão.
- 2. Há imunossupressão clara, como infecção por HIV ou transplante de órgãos, etc., e a vagina ou colo do útero está no estágio de inflamação aguda。
- 3. Existem doenças hemorrágicas graves ou doenças fotossensíveis, como coagulação anormal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo aceitando detecção fotoelétrica
Os sujeitos deste grupo precisam ser submetidos à detecção do detector fotoelétrico de fluorescência da imagem da lesão cervical antes da colposcopia e, em seguida, submetidos à colposcopia de rotina e biópsia após a detecção.
|
A detecção fotoelétrica foi realizada nos sujeitos do grupo experimental.
|
|
Sem intervenção: Grupo de colposcopia de rotina
Os indivíduos que entraram neste grupo foram submetidos à colposcopia e biópsia de acordo com o procedimento de exame ginecológico de rotina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sensibilidade e especificidade de um detector de imagem fotoelétrica fluorescente para lesões cervicais.
Prazo: Os indivíduos inscritos recebem resultados histopatológicos aproximadamente 7 dias após a colposcopia.
|
Sensibilidade e especificidade da técnica de detecção fotoelétrica por fluorescência em relação aos achados histopatológicos.
|
Os indivíduos inscritos recebem resultados histopatológicos aproximadamente 7 dias após a colposcopia.
|
|
Taxa de detecção de CIN2+ por detector fotoelétrico de imagem de lesão cervical por fluorescência.
Prazo: Os indivíduos inscritos recebem resultados histopatológicos aproximadamente 7 dias após a colposcopia.
|
A sensibilidade, especificidade, taxa de detecção de NIC2+, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo foram comparados entre a tecnologia fotoelétrica de fluorescência e os resultados de detecção de HPV e resultados de citologia, e a consistência e coincidência entre a tecnologia fotoelétrica de fluorescência e os resultados de detecção de HPV e resultados de citologia foram calculadas .
|
Os indivíduos inscritos recebem resultados histopatológicos aproximadamente 7 dias após a colposcopia.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação entre a tecnologia fotoelétrica de fluorescência e a detecção de HPV e resultados de citologia.
Prazo: Os indivíduos inscritos recebem resultados histopatológicos aproximadamente 7 dias após a colposcopia.
|
A sensibilidade, especificidade, taxa de detecção de NIC2+, valor preditivo negativo e valor preditivo positivo foram comparados com os resultados da detecção do HPV e da citologia.
|
Os indivíduos inscritos recebem resultados histopatológicos aproximadamente 7 dias após a colposcopia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Condições pré-cancerosas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias do colo uterino
- Displasia Cervical Uterina
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
Outros números de identificação do estudo
- OITS2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .