Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sul rilevamento fotoelettrico nello screening del cancro cervicale
Uno studio multicentrico randomizzato e controllato sul rilevatore fotoelettrico di immagini di lesioni cervicali a fluorescenza nello screening del cancro cervicale
Lo scopo principale di questo studio è verificare l'accuratezza del rilevatore fotoelettrico di immagini di lesioni cervicali a fluorescenza rispetto al gold standard patologico e il tasso di rilevamento di CIN 2 +, nonché il suo significato come strumento di shunt prima della colposcopia attraverso uno studio randomizzato studio controllato.
Gli obiettivi secondari erano confrontare l'accuratezza patologica relativa dei risultati del rilevamento dell'immagine fotoelettrica della lesione cervicale a fluorescenza con i risultati del rilevamento dell'HPV e dei risultati citologici, e confrontare l'area della lesione visualizzata dal rilevatore fotoelettrico dell'immagine della lesione cervicale a fluorescenza con l'area della lesione apparsa dopo colorazione chimica tradizionale della colposcopia.
In questo studio saranno inclusi nello studio 4200 soggetti valutati e arruolabili (questi soggetti hanno l'indicazione di invio a colposcopia) e saranno divisi in due gruppi secondo il principio della randomizzazione. I risultati istologici sono stati ottenuti dopo colposcopia e biopsia di routine. Il gruppo sperimentale è stato prima sottoposto a colposcopia e biopsia dopo il giudizio del rilevatore di immagini di lesioni cervicali fotoelettrico fluorescente per ottenere risultati istologici. Infine, sono stati confrontati l'accuratezza dei relativi risultati patologici, il tasso di rilevamento di CIN2+, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo dei due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Li, M.D.
- Numero di telefono: +8613911988831
- Email: lileigh@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Lei Li
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età ≥ 18 anni, ≤ 65 anni, con cervice completa senza deformità.
- 2. Avere risultati chiari di screening del cancro cervicale, soddisfare HPV16/18 (+) o HPV ad alto rischio (+) e risultati citologici cervicali ≥ ASC-US.
- 3. Pienamente informato e accettato di partecipare allo studio.
- 4. Nessuna storia di cancro cervicale e cancro in altre parti.
Criteri di esclusione:
- 1. Impossibile soddisfare tutti i criteri di inclusione.
- 2. È presente un'evidente immunosoppressione, come l'infezione da HIV o il trapianto di organi, ecc., e la vagina o la cervice si trovano nella fase di infiammazione acuta.
- 3. Esistono gravi malattie emorragiche o malattie fotosensibili come la coagulazione anormale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo che accetta il rilevamento fotoelettrico
I soggetti di questo gruppo devono essere sottoposti al rilevamento dell'immagine della lesione cervicale fotoelettrica a fluorescenza prima della colposcopia e quindi sottoposti a colposcopia e biopsia di routine dopo il rilevamento.
|
Il rilevamento fotoelettrico è stato effettuato sui soggetti del gruppo sperimentale.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di colposcopia di routine
I soggetti entrati in questo gruppo sono stati sottoposti a colposcopia e biopsia secondo la procedura di esame ginecologico di routine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sensibilità e specificità di un rilevatore di immagini fotoelettrico a fluorescenza per lesioni cervicali.
Lasso di tempo: I soggetti arruolati ricevono i risultati istopatologici circa 7 giorni dopo la colposcopia.
|
Sensibilità e specificità della tecnica di rilevamento fotoelettrico a fluorescenza rispetto ai risultati istopatologici.
|
I soggetti arruolati ricevono i risultati istopatologici circa 7 giorni dopo la colposcopia.
|
|
Tasso di rilevamento di CIN2+ mediante rilevatore di immagini di lesioni cervicali fotoelettriche a fluorescenza.
Lasso di tempo: I soggetti arruolati ricevono i risultati istopatologici circa 7 giorni dopo la colposcopia.
|
La sensibilità, la specificità, il tasso di rilevamento CIN2+, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo sono stati confrontati tra la tecnologia fotoelettrica a fluorescenza e i risultati di rilevamento dell'HPV e i risultati citologici, e sono state calcolate la coerenza e la coincidenza tra la tecnologia fotoelettrica a fluorescenza e i risultati di rilevamento dell'HPV e i risultati citologici .
|
I soggetti arruolati ricevono i risultati istopatologici circa 7 giorni dopo la colposcopia.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La correlazione tra la tecnologia fotoelettrica a fluorescenza e il rilevamento dell'HPV e i risultati citologici.
Lasso di tempo: I soggetti arruolati ricevono i risultati istopatologici circa 7 giorni dopo la colposcopia.
|
La sensibilità, la specificità, il tasso di rilevamento di CIN2+, il valore predittivo negativo e il valore predittivo positivo sono stati confrontati con i risultati del rilevamento e della citologia dell'HPV.
|
I soggetti arruolati ricevono i risultati istopatologici circa 7 giorni dopo la colposcopia.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie uterine
- Neoplasie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Malattie uterine
- Condizioni precancerose
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie cervicali uterine
- Displasia cervicale uterina
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
Altri numeri di identificazione dello studio
- OITS2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .