Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące wykrywania fotoelektrycznego w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Lei Li

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu zmian szyjki macicy w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy

Głównym celem pracy jest weryfikacja dokładności fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu zmian szyjki macicy w stosunku do patologicznego złotego standardu i współczynnika wykrywalności CIN 2+, a także jego znaczenia jako narzędzia bocznikowego przed kolposkopią w drodze randomizowanej kontrolowane badanie.

Drugorzędnymi celami było porównanie względnej dokładności patologicznej wyników wykrywania fluorescencyjnego fotoelektrycznego obrazu zmiany szyjki macicy z wynikami wykrywania HPV i wynikami cytologicznymi oraz porównanie obszaru zmiany wyświetlanego przez fluorescencyjny fotoelektryczny detektor obrazu zmiany szyjki macicy z obszarem zmiany, który pojawił się po tradycyjne barwienie chemiczne metodą kolposkopii.

Do badania tego zostanie włączonych 4200 osób, które zostały poddane ocenie i mogą zostać włączone (osoby te posiadają wskazania do skierowania na kolposkopię) i zostaną one podzielone na dwie grupy zgodnie z zasadą randomizacji. Wyniki histologiczne uzyskano po rutynowej kolposkopii i biopsji. Grupa eksperymentalna najpierw przeszła kolposkopię i biopsję po ocenie obrazu histologicznego uszkodzenia szyjki macicy za pomocą fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora. Na koniec porównano dokładność względnych wyników patologicznych, współczynnik wykrywalności CIN2 +, ujemną wartość predykcyjną i pozytywną wartość predykcyjną obu grup.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

4200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Lei Li, M.D.
  • Numer telefonu: +8613911988831
  • E-mail: lileigh@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat, ≤ 65 lat, szyjka macicy kompletna, bez zniekształceń.
  • 2. Posiadać jednoznaczne wyniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy, spełniać wymagania HPV16/18 (+) lub HPV wysokiego ryzyka (+) oraz wyniki cytologii szyjki macicy ≥ ASC-US.
  • 3. Zostałeś w pełni poinformowany i wyraziłeś zgodę na udział w badaniu.
  • 4. Brak historii raka szyjki macicy i raka w innych częściach ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Nie można spełnić wszystkich kryteriów włączenia.
  • 2. Występuje wyraźna immunosupresja, na przykład zakażenie wirusem HIV lub przeszczep narządu itp., a pochwa lub szyjka macicy znajdują się w fazie ostrego stanu zapalnego.
  • 3. Występują poważne choroby krwotoczne lub choroby światłoczułe, takie jak nieprawidłowe krzepnięcie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akceptująca detekcję fotoelektryczną
Osoby w tej grupie muszą przed kolposkopią przejść detekcję fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu zmian szyjki macicy, a następnie po wykryciu poddać się rutynowej kolposkopii i biopsji.
Test diagnostyczny: Wykrywanie zmian szyjnych za pomocą fluorescencyjnego obrazu fotoelektrycznego
Na osobach z grupy eksperymentalnej przeprowadzono detekcję fotoelektryczną.
Brak interwencji: Grupa rutynowej kolposkopii
Pacjentki zakwalifikowane do tej grupy zostały poddane kolposkopii i biopsji zgodnie z rutynową procedurą badania ginekologicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i swoistość fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu w przypadku zmian szyjnych.
Ramy czasowe: Włączeni pacjenci otrzymują wyniki histopatologiczne około 7 dni po kolposkopii.
Czułość i swoistość techniki fluorescencyjnej detekcji fotoelektrycznej w porównaniu z wynikami histopatologicznymi.
Włączeni pacjenci otrzymują wyniki histopatologiczne około 7 dni po kolposkopii.
Stopień wykrywania CIN2+ za pomocą fluorescencyjnego fotoelektrycznego detektora obrazu zmian szyjki macicy.
Ramy czasowe: Włączeni pacjenci otrzymują wyniki histopatologiczne około 7 dni po kolposkopii.
Porównano czułość, swoistość, współczynnik wykrywalności CIN2+, ujemną wartość predykcyjną i dodatnią wartość predykcyjną pomiędzy wynikami fluorescencyjnej technologii fotoelektrycznej a wynikami detekcji HPV i wynikami cytologii, a także obliczono spójność i zbieżność pomiędzy wynikami fluorescencyjnej technologii fotoelektrycznej a wynikami detekcji HPV i wynikami cytologii .
Włączeni pacjenci otrzymują wyniki histopatologiczne około 7 dni po kolposkopii.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja pomiędzy technologią fotoelektrycznej fluorescencji a wynikami wykrywania HPV i cytologii.
Ramy czasowe: Włączeni pacjenci otrzymują wyniki histopatologiczne około 7 dni po kolposkopii.
Porównano czułość, swoistość, wykrywalność CIN2+, ujemną i dodatnią wartość predykcyjną z wynikami detekcji HPV i cytologii.
Włączeni pacjenci otrzymują wyniki histopatologiczne około 7 dni po kolposkopii.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OITS2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj