PVTTを伴う大型HCCに対するレンバチニブ＋DEB-TACEおよびHAICとレンバチニブ＋DEB-TACEの比較
門脈腫瘍血栓症を伴う7cm以上の肝細胞癌に対するレンバチニブ＋薬物溶出性ビーズ経動脈化学塞栓術とFOLFOXレジメンによる肝動注化学療法とレンバチニブ＋薬物溶出性ビーズ経動脈的化学塞栓術の多施設共同ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
これは、PVTTを伴う切除不能な大型HCC（>7cm）に対するLen+DEB-TACEと比較して、Len+DEB-TACE+HAICの有効性と安全性を評価する多施設共同前向き無作為化研究である。
大きなHCC（> 7cm）およびPVTTを有する178人の患者がこの研究に登録される。 患者は、1:1 のランダム化スキームを使用して、Len+DEB-TACE+HAIC または Len+DEB-TACE のいずれかを受けます。 Len+DEB-TACE+HAIC アームでは、DEB-TACE および化学療法薬 (オキサリプラチン、フルオロウラシル、ロイコボリン、FOLFOX ベースのレジメン) の後にマイクロカテーテルが主要肝腫瘍栄養動脈に留置されますが、動脈内投与されます。マイクロカテーテル。 DEB-TACE+HAIC 治療は、学際的なチームによる追跡検査および画像検査の評価に基づいて繰り返すことができます。 Len+DEB-TACE 治療群では、患者は DEB-TACE のみで治療されます。 TACE 治療は、学際的なチームによる追跡検査および画像検査の評価に基づいて繰り返すことができます。 両腕にレンバチニブ 12mg (体重 ≥60kg) または 8mg (体重 <60kg) を経口投与する。 qd は、最初の DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE 後 7 日以内に開始されます。
この研究の主要評価項目は進行までの時間（TTP）です。 二次評価項目は、腫瘍反応 (客観的反応率および疾患制御率)、全生存期間 (OS)、および有害事象 (AE) です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510260
- 募集
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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コンタクト：
- Mingyue Cai, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：cai020@yeah.net
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コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
- 電話番号：+86-20-34156205
- メール：zhksh010@163.com
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コンタクト：
- Kangshun Zhu, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- HCCの確定診断
- 最大の肝内病変 > 7 cm
- 画像上の PVTT の存在
- 根治療法（肝切除術または肝切除術）後の腫瘍再発は登録資格がある
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンスステータス ≤1
- チャイルド・ピュー クラス A/B
- 白血球数が 3.0×10^9/L 以上で適切な血液機能および臓器機能、 好中球数>1.5×10^9/L、 血小板数≧75×10^9/L、ヘモグロビン85 g/L、アラニントランスアミナーゼおよびアスパラギン酸トランスアミナーゼ≦5×正常上限、クレアチニンクリアランス率≦1.5×上限 普通の限界
- 少なくとも3か月の余命がある
除外基準:
- びまん性HCC
- 大静脈腫瘍血栓を伴う
- 中枢神経系の関与
- TACE、HAIC、TAE、放射線療法、または全身療法による以前の治療歴がある
- 臓器（心臓および腎臓）の機能不全、TACEまたはHAIC治療に耐えられない
- 他の悪性腫瘍の病歴
- 制御不能な感染症
- HIVの歴史
- 臓器または細胞の移植歴
- プロトロンビン時間延長 >4 秒
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レン+デブ・ティス+ハイック
患者は、Len+DEB-TACE+HAIC の併用治療を受けます。
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DEB-TACE では、超選択的カテーテル法が実行され、ピラルビシンを負荷した DEB が化学塞栓術に使用されます。 塞栓形成のエンドポイントは、腫瘍栄養動脈のうっ血でした。 合併症のリスクを軽減するために、塞栓形成の終点は最初の TACE では達成されず、2 回目または 3 回目の TACE セッションで達成されました。 各化学塞栓術の後、マイクロカテーテルは主要な肝腫瘍栄養動脈に確保されます。 FOLFOX ベースのレジメンは動脈内投与されます。 追跡調査中、追跡検査および画像検査の評価に基づいて、生存可能な腫瘍に対して DEB-TACE および/または HAIC の治療が繰り返されます。 レンバチニブ 12mg (体重 60kg 以上) または 8mg (体重 |
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アクティブコンパレータ：レン+デブ・ティス
患者はLen+DEB-TACEの併用治療を受けます。
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DEB-TACE では、超選択的カテーテル法が実行され、ピラルビシンを負荷した DEB が化学塞栓術に使用されます。 塞栓形成のエンドポイントは、腫瘍栄養動脈のうっ血でした。 合併症のリスクを軽減するために、塞栓形成の終点は最初の TACE では達成されず、2 回目または 3 回目の TACE セッションで達成されました。 追跡調査中、追跡検査および画像検査の評価に基づいて、生存可能な腫瘍に対して DEB-TACE の治療が繰り返されます。 レンバチニブ 12mg (体重 60kg 以上) または 8mg (体重 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間 (TTP)
時間枠：2年
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無作為化の日から病気の進行が最初に起こるまでの時間 (mRECIST による)。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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MRECIST に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の奏効を示した患者の割合。
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2年
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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MRECIST に基づく CR、PR、または安定した疾患 (SD) の最良の反応を示した患者の割合。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年
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無作為化の日から何らかの原因による死亡までの時間。
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3年
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有害事象 (AE)
時間枠：3年。
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有害事象共通用語基準 v5.0 によって評価された AE 患者の数。
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3年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MIIR-18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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