Lenvatinib Plus DEB-TACE a HAIC vs. Lenvatinib Plus DEB-TACE pro velké HCC s PVTT
Multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie transarteriální chemoembolizace perličky uvolňující léčivo Lenvatinib plus a chemoterapie hepatální arteriální infuze s režimem FOLFOX versus Lenvatinib Plus Transarteriální chemoembolizace perliček uvolňujících léčivo pro hepatocelulární karcinom s tumorem větší portal než 7 cm
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, prospektivní a randomizovanou studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti Len+DEB-TACE+HAIC ve srovnání s Len+DEB-TACE u neresekabilních velkých HCC (>7 cm) s PVTT.
Do této studie bude zařazeno 178 pacientů s velkým HCC (> 7 cm) a PVTT. Pacienti dostanou buď Len+DEB-TACE+HAIC nebo Len+DEB-TACE s použitím randomizačního schématu 1:1. V rameni Len+DEB-TACE+HAIC bude mikrokatétr rezervován na hlavní jaterní tepně vyživující nádor po DEB-TACE a intraarteriálně budou podávány chemoterapeutické léky (oxaliplatina, fluorouracil a leukovorin; režim na bázi FOLFOX). mikrokatétru. Ošetření DEB-TACE+HAIC lze opakovat na základě vyhodnocení následného laboratorního a zobrazovacího vyšetření multidisciplinárním týmem. V rameni Len+DEB-TACE budou pacienti léčeni samotným DEB-TACE. Ošetření TACE lze opakovat na základě zhodnocení kontrolního laboratorního a zobrazovacího vyšetření multidisciplinárním týmem. V obou ramenech lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost < 60 kg) P.O. qd bude zahájena do 7 dnů po prvním DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE.
Primárním koncovým bodem této studie je čas do progrese (TTP). Sekundárními cílovými body jsou odpověď nádoru (míra objektivní odpovědi a míra kontroly onemocnění), celkové přežití (OS) a nežádoucí účinky (AE).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonní číslo: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza HCC
- největší intrahepatální léze >7 cm
- přítomnost PVTT na zobrazování
- recidiva nádoru po kurativní léčbě (hepatektomie nebo ablace) je způsobilá k zařazení
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Child-Pugh třída A/B
- adekvátní hematologické a orgánové funkce, s počtem leukocytů > 3,0×10^9/l, počet neutrofilů >1,5×10^9/l, počet krevních destiček≥75×10^9/l, hemoglobin 85 g/l, alanintransamináza a aspartáttransamináza≤5×horní hranice normy, rychlost clearance kreatininu≤1,5×horní hranice normálu
- životnost minimálně 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Difuzní HCC
- doprovázený trombem tumoru vena cava
- postižení centrálního nervového systému
- předchozí léčba TACE, HAIC, TAE, radioterapie nebo systémová terapie
- dysfunkce orgánů (srdce a ledvin), neschopný snášet léčbu TACE nebo HAIC
- anamnéza jiných malignit
- nekontrolovatelná infekce
- historie HIV
- historie transplantace orgánů nebo buněk
- prodloužení protrombinového času >4 s
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Len+DEB-TACE+HAIC
Pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu Len+DEB-TACE+HAIC.
|
U DEB-TACE se provádí superselektivní katetrizace a pro chemoembolizaci se používají DEB naplněné pirarubicinem. Konečným bodem embolizace byla stáza krve v tepnách vyživujících nádor. Aby se snížilo riziko komplikací, koncového bodu embolizace nebylo dosaženo v počátečním TACE, ale ve druhém nebo třetím sezení TACE. Po každé chemoembolizaci je mikrokatétr rezervován v hlavní jaterní tepně vyživující nádor. Režim založený na FOLFOX se podává intraarteriálně. V průběhu sledování bude léčba DEB-TACE a/nebo HAIC opakována u životaschopných nádorů na základě zhodnocení kontrolního laboratorního a zobrazovacího vyšetření. Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost |
|
Aktivní komparátor: Len+DEB-TACE
Pacienti budou dostávat kombinovanou léčbu Len+DEB-TACE.
|
U DEB-TACE se provádí superselektivní katetrizace a pro chemoembolizaci se používají DEB naplněné pirarubicinem. Konečným bodem embolizace byla stáza krve v tepnách vyživujících nádor. Aby se snížilo riziko komplikací, koncového bodu embolizace nebylo dosaženo v počátečním TACE, ale ve druhém nebo třetím sezení TACE. V průběhu sledování bude léčba DEB-TACE opakována u životaschopných nádorů na základě zhodnocení kontrolního laboratorního a zobrazovacího vyšetření. Lenvatinib 12 mg (tělesná hmotnost ≥ 60 kg) nebo 8 mg (tělesná hmotnost |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: 2 roky
|
Čas od data randomizace do prvního výskytu progrese onemocnění (podle mRECIST).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle mRECIST.
|
2 roky
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl pacientů s nejlepší odpovědí na CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) podle mRECIST.
|
2 roky
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
|
Čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3 roky
|
|
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: 3 roky.
|
Počet pacientů s AE hodnocenými podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
3 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny
- Estrogeny, nesteroidní
- Chlorotrianisene
Další identifikační čísla studie
- MIIR-18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .