Lenvatinib Plus DEB-TACE i HAIC w porównaniu z Lenvatinib Plus DEB-TACE w leczeniu dużego HCC z PVTT
Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące przeztętniczej chemoembolizacji przeztętniczej chemoembolizacji za pomocą lenwatynibu z uwalniającymi lek i chemioterapii wlewem do tętnicy wątrobowej w porównaniu ze schematem FOLFOX za pomocą lenwatynibu Plus za pomocą perełek uwalniających lek w leczeniu raka wątrobowokomórkowego o średnicy większej niż 7 cm z zakrzepicą guza żyły wrotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne i randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Len+DEB-TACE+HAIC w porównaniu z Len+DEB-TACE w przypadku nieresekcyjnego dużego HCC (>7 cm) z PVTT.
Do badania zostanie włączonych 178 pacjentów z dużym HCC (> 7 cm) i PVTT. Pacjenci otrzymają Len+DEB-TACE+HAIC lub Len+DEB-TACE, stosując schemat randomizacji 1:1. W ramieniu Len+DEB-TACE+HAIC mikrocewnik będzie zarezerwowany w głównej tętnicy zaopatrującej nowotwór wątrobowy po podaniu DEB-TACE, a leki stosowane w chemioterapii (oksaliplatyna, fluorouracyl i leukoworyna; schemat oparty na FOLFOX) będą jednak podawane dotętniczo mikrocewnik. Zabiegi DEB-TACE+HAIC można powtórzyć po ocenie kontrolnych badań laboratoryjnych i obrazowych przez zespół wielodyscyplinarny. W grupie Len+DEB-TACE pacjenci będą leczeni samym DEB-TACE. Leczenie TACE można powtórzyć na podstawie oceny kontrolnych badań laboratoryjnych i obrazowych dokonanej przez zespół wielodyscyplinarny. W obu ramionach lenwatynib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała <60 kg) doustnie. qd zostanie rozpoczęte w ciągu 7 dni od pierwszego DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest czas do progresji choroby (TTP). Drugorzędowymi punktami końcowymi są odpowiedź nowotworu (odsetek obiektywnych odpowiedzi i wskaźnik kontroli choroby), przeżycie całkowite (OS) i zdarzenia niepożądane (AE).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingyue Cai, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kangshun Zhu, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510260
- Rekrutacyjny
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Numer telefonu: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potwierdzona diagnoza HCC
- największa zmiana wewnątrzwątrobowa >7 cm
- obecność PVTT w obrazowaniu
- do włączenia kwalifikuje się wznowa nowotworu po leczeniu leczniczym (hepatektomia lub ablacja).
- Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Klasa Child-Pugh A/B
- prawidłowa czynność hematologiczna i narządowa, liczba leukocytów >3,0×10^9/L, liczba neutrofili >1,5×10^9/L, liczba płytek krwi ≥75×10^9/L, hemoglobina 85 g/L, transaminaza alaninowa i transaminaza asparaginianowa ≤5×górna granica normy, współczynnik klirensu kreatyniny≤1,5×górny granica normalności
- oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Rozproszony HCC
- towarzyszy skrzeplina guza żyły głównej
- zajęcie centralnego układu nerwowego
- wcześniejsze leczenie TACE, HAIC, TAE, radioterapią lub terapią systemową
- dysfunkcja narządów (serca i nerek), nietolerująca leczenia TACE lub HAIC
- historia innych nowotworów złośliwych
- niekontrolowana infekcja
- historia HIV
- historia przeszczepiania narządów lub komórek
- wydłużenie czasu protrombinowego >4 s
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Len+DEB-TACE+HAIC
Pacjenci otrzymają leczenie skojarzone Len+DEB-TACE+HAIC.
|
W przypadku DEB-TACE przeprowadza się superselektywne cewnikowanie, a do chemoembolizacji stosuje się DEB obciążone pirarubicyną. Punktem końcowym embolizacji był zastój krwi w tętnicach zasilających nowotwór. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań, punkt końcowy embolizacji nie został osiągnięty w początkowej sesji TACE, ale w drugiej lub trzeciej sesji TACE. Po każdej chemoembolizacji mikrocewnik umieszcza się na głównej tętnicy zaopatrującej nowotwór wątrobowy. Schemat oparty na FOLFOX podaje się dotętniczo. Podczas obserwacji leczenie DEB-TACE i/lub HAIC zostanie powtórzone w przypadku żywych guzów na podstawie oceny kontrolnych badań laboratoryjnych i badań obrazowych. Lenwatynib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała |
|
Aktywny komparator: Len+DEB-TACE
Pacjenci otrzymają leczenie skojarzone Len+DEB-TACE.
|
W przypadku DEB-TACE przeprowadza się superselektywne cewnikowanie, a do chemoembolizacji stosuje się DEB obciążone pirarubicyną. Punktem końcowym embolizacji był zastój krwi w tętnicach zasilających nowotwór. Aby zmniejszyć ryzyko powikłań, punkt końcowy embolizacji nie został osiągnięty w początkowej sesji TACE, ale w drugiej lub trzeciej sesji TACE. W trakcie obserwacji leczenie DEB-TACE zostanie powtórzone w przypadku żywych guzów na podstawie oceny kontrolnych badań laboratoryjnych i obrazowych. Lenwatynib 12 mg (masa ciała ≥60 kg) lub 8 mg (masa ciała |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego wystąpienia progresji choroby (według mRECIST).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) według mRECIST.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią CR, PR lub chorobą stabilną (SD) według mRECIST.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 3 lata
|
Czas od daty randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: 3 lata.
|
Liczba pacjentów z AE oceniona według wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych, wersja 5.0.
|
3 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Estrogeny
- Estrogeny, niesteroidowe
- Chlorotrianisen
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIIR-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .