Lenvatinib más DEB-TACE y HAIC frente a Lenvatinib más DEB-TACE para CHC grande con PVTT
Un estudio controlado, aleatorizado, multicéntrico de lenvatinib más quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco y quimioterapia con infusión arterial hepática con régimen FOLFOX versus lenvatinib más quimioembolización transarterial con perlas liberadoras de fármaco para el carcinoma hepatocelular de más de 7 cm con trombosis tumoral de la vena porta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de Len+DEB-TACE+HAIC en comparación con Len+DEB-TACE para CHC grande irresecable (>7 cm) con PVTT.
En este estudio se inscribirán 178 pacientes con CHC grande (> 7 cm) y PVTT. Los pacientes recibirán Len+DEB-TACE+HAIC o Len+DEB-TACE utilizando un esquema de aleatorización 1:1. En el grupo de Len+DEB-TACE+HAIC, el microcatéter se reservará en la arteria hepática principal que alimenta el tumor después de que DEB-TACE y los fármacos de quimioterapia (oxaliplatino, fluorouracilo y leucovorina; régimen basado en FOLFOX) se administren por vía intraarterial. el microcatéter. Los tratamientos con DEB-TACE+HAIC se pueden repetir con base en la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes por parte del equipo multidisciplinario. En el grupo de Len+DEB-TACE, los pacientes serán tratados solo con DEB-TACE. El tratamiento con TACE se puede repetir según la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes por parte del equipo multidisciplinario. En ambos brazos, lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) u 8 mg (peso corporal <60 kg) P.O. qd se iniciará dentro de los 7 días posteriores al primer DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE.
El criterio de valoración principal de este estudio es el tiempo hasta la progresión (TTP). Los criterios de valoración secundarios son la respuesta tumoral (tasa de respuesta objetiva y tasa de control de la enfermedad), supervivencia general (SG) y eventos adversos (EA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contacto:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: cai020@yeah.net
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Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de teléfono: +86-20-34156205
- Correo electrónico: zhksh010@163.com
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Contacto:
- Kangshun Zhu, Dr.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico confirmado de CHC
- la lesión intrahepática más grande >7 cm
- presencia de PVTT en las imágenes
- la recurrencia del tumor después del tratamiento curativo (hepatectomía o ablación) es elegible para la inscripción
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este ≤1
- Clase Child-Pugh A/B
- función hematológica y orgánica adecuada, con recuento de leucocitos> 3,0 × 10 ^ 9 / L, recuento de neutrófilos>1,5×10^9/L, recuento de plaquetas≥75×10^9/L, hemoglobina 85 g/L, alanina transaminasa y aspartato transaminasa≤5×límite superior de lo normal, tasa de aclaramiento de creatinina≤1,5×superior límite de lo normal
- esperanza de vida de al menos 3 meses
Criterio de exclusión:
- CHC difuso
- acompañado de trombo tumoral en la vena cava
- afectación del sistema nervioso central
- tratamiento previo con TACE, HAIC, TAE, radioterapia o terapia sistémica
- disfunción de órganos (corazón y riñones), incapaz de tolerar el tratamiento con TACE o HAIC
- historia de otras neoplasias malignas
- infección incontrolable
- historia del VIH
- antecedentes de trasplante de órganos o células
- Prolongación del tiempo de protrombina >4 s.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Len+DEB-TACE+HAIC
Los pacientes recibirán el tratamiento combinado de Len+DEB-TACE+HAIC.
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Para DEB-TACE, se realiza un cateterismo superselectivo y se utilizan DEB cargados con pirarubicina para la quimioembolización. El criterio de valoración de la embolización fue la estasis sanguínea de las arterias que alimentan el tumor. Para reducir el riesgo de complicaciones, el criterio de valoración de la embolización no se alcanzó en la TACE inicial sino en la segunda o tercera sesión de TACE. Después de cada quimioembolización, el microcatéter se reserva en la arteria hepática principal que alimenta el tumor. El régimen basado en FOLFOX se administra por vía intraarterial. Durante el seguimiento, el tratamiento de DEB-TACE y/o HAIC se repetirá para tumores viables según la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes. Lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) u 8 mg (peso corporal |
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Comparador activo: Len+DEB-TACE
Los pacientes recibirán el tratamiento combinado de Len+DEB-TACE.
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Para DEB-TACE, se realiza un cateterismo superselectivo y se utilizan DEB cargados con pirarubicina para la quimioembolización. El criterio de valoración de la embolización fue la estasis sanguínea de las arterias que alimentan el tumor. Para reducir el riesgo de complicaciones, el criterio de valoración de la embolización no se alcanzó en la TACE inicial sino en la segunda o tercera sesión de TACE. Durante el seguimiento, el tratamiento de DEB-TACE se repetirá para tumores viables según la evaluación del laboratorio de seguimiento y el examen de imágenes. Lenvatinib 12 mg (peso corporal ≥60 kg) u 8 mg (peso corporal |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: 2 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (según mRECIST).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según mRECIST.
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2 años
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Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes con la mejor respuesta de CR, PR o enfermedad estable (SD) según mRECIST.
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2 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 3 años
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El tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 3 años.
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Número de pacientes con EA evaluados según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos v5.0.
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3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Estrógenos
- Estrógenos no esteroides
- Clorotrianiseno
Otros números de identificación del estudio
- MIIR-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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