Lenvatinib Plus DEB-TACE e HAIC vs. Lenvatinib Plus DEB-TACE para CHC grande com PVTT
Um estudo multicêntrico, randomizado e controlado de quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas de Lenvatinibe Plus e quimioterapia de infusão arterial hepática com regime FOLFOX versus quimioembolização transarterial com esferas farmacológicas de Lenvatinibe Plus para carcinoma hepatocelular maior que 7 cm com trombose tumoral da veia porta
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado para avaliar a eficácia e segurança de Len+DEB-TACE+HAIC em comparação com Len+DEB-TACE para CHC grande irressecável (>7cm) com PVTT.
178 pacientes com CHC grande (> 7cm) e PVTT serão incluídos neste estudo. Os pacientes receberão Len+DEB-TACE+HAIC ou Len+DEB-TACE usando um esquema de randomização 1:1. No braço Len + DEB-TACE + HAIC, o microcateter será reservado na principal artéria que alimenta o tumor hepático após DEB-TACE e medicamentos quimioterápicos (oxaliplatina, fluorouracil e leucovorina; regime baseado em FOLFOX) serão administrados por via intra-arterial embora o microcateter. Os tratamentos DEB-TACE+HAIC podem ser repetidos com base na avaliação de exames laboratoriais e de imagem de acompanhamento pela equipe multidisciplinar. No braço Len+DEB-TACE, os pacientes serão tratados apenas com DEB-TACE. O tratamento com TACE pode ser repetido com base na avaliação de exames laboratoriais e de imagem de acompanhamento pela equipe multidisciplinar. Em ambos os braços, lenvatinibe 12mg (peso corporal ≥60kg) ou 8mg (peso corporal <60kg) P.O. qd será iniciado dentro de 7 dias após o primeiro DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE.
O desfecho primário deste estudo é o tempo de progressão (TTP). Os desfechos secundários são a resposta do tumor (taxa de resposta objetiva e taxa de controle da doença), sobrevida global (SG) e eventos adversos (EAs).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Estude backup de contato
- Nome: Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Contato:
- Mingyue Cai, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
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Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Número de telefone: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
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Contato:
- Kangshun Zhu, Dr.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico confirmado de CHC
- a maior lesão intra-hepática >7 cm
- presença de PVTT na imagem
- recorrência do tumor após tratamento curativo (hepatectomia ou ablação) é elegível para inscrição
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
- Classe A/B Child-Pugh
- função hematológica e orgânica adequada, com contagem de leucócitos>3,0×10^9/L, contagem de neutrófilos>1,5×10^9/L, contagem de plaquetas≥75×10^9/L, hemoglobina 85 g/L, alanina transaminase e aspartato transaminase≤5×limite superior do normal, taxa de depuração de creatinina≤1,5×superior limite da normalidade
- expectativa de vida de pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- CHC difuso
- acompanhado de trombo tumoral de veia cava
- envolvimento do sistema nervoso central
- tratamento prévio com TACE, HAIC, TAE, radioterapia ou terapia sistêmica
- disfunção de órgãos (coração e rins), incapaz de tolerar tratamento TACE ou HAIC
- história de outras doenças malignas
- infecção incontrolável
- história do VIH
- história de transplante de órgãos ou células
- prolongamento do tempo de protrombina >4 s
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Len+DÉB-TACE+HAIC
Os pacientes receberão o tratamento combinado de Len+DEB-TACE+HAIC.
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Para DEB-TACE, é realizado cateterismo superseletivo e DEBs carregados com pirarubicina são usados para quimioembolização. O ponto final da embolização foi a estase sanguínea das artérias que alimentam o tumor. Para reduzir o risco de complicações, o desfecho da embolização não foi alcançado no TACE inicial, mas na segunda ou terceira sessão do TACE. Após cada quimioembolização, o microcateter é reservado na principal artéria que alimenta o tumor hepático. O regime baseado em FOLFOX é administrado por via intra-arterial. Durante o acompanhamento, o tratamento de DEB-TACE e/ou HAIC será repetido para tumores viáveis com base na avaliação do laboratório de acompanhamento e exame de imagem. Lenvatinibe 12mg (peso corporal ≥60kg) ou 8mg (peso corporal |
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Comparador Ativo: Len+DÉB-TACE
Os pacientes receberão o tratamento combinado de Len+DEB-TACE.
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Para DEB-TACE, é realizado cateterismo superseletivo e DEBs carregados com pirarubicina são usados para quimioembolização. O ponto final da embolização foi a estase sanguínea das artérias que alimentam o tumor. Para reduzir o risco de complicações, o desfecho da embolização não foi alcançado no TACE inicial, mas na segunda ou terceira sessão do TACE. Durante o acompanhamento, o tratamento de DEB-TACE será repetido para tumores viáveis com base na avaliação do laboratório de acompanhamento e exame de imagem. Lenvatinibe 12mg (peso corporal ≥60kg) ou 8mg (peso corporal |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a data da randomização até a primeira ocorrência de progressão da doença (de acordo com mRECIST).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com melhor resposta de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com mRECIST.
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2 anos
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Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes com melhor resposta de CR, PR ou doença estável (SD) de acordo com mRECIST.
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2 anos
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Sobrevivência global (SG)
Prazo: 3 anos
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O tempo desde a data da randomização até a morte por qualquer causa.
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3 anos
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Eventos Adversos (EAs)
Prazo: 3 anos.
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Número de pacientes com EAs avaliados pelos Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos v5.0.
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3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Estrogênios
- Estrogênios não esteróides
- Clorotrianiseno
Outros números de identificação do estudo
- MIIR-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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