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Lenvatinib Plus DEB-TACE und HAIC vs. Lenvatinib Plus DEB-TACE für großes HCC mit PVTT

26. Januar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie zur transarteriellen Chemoembolisation mit Lenvatinib Plus-Arzneimittel freisetzenden Kügelchen und zur Chemotherapie mit hepatischer arterieller Infusion mit FOLFOX-Regime im Vergleich zur transarteriellen Chemoembolisation mit Lenvatinib Plus-Arzneimittel freisetzenden Kügelchen bei hepatozellulärem Karzinom größer als 7 cm mit Tumorthrombose der Pfortader

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib plus transarterieller Chemoembolisation (TACE) mit medikamentenfreisetzenden Perlen (DEB-TACE) und Leberarterien-Infusionschemotherapie (HAIC) mit FOLFOX-Regemen (Len+DEB-TACE+HAIC) im Vergleich zu Lenvatinib zu bewerten plus DEB-TACE (Len+DEB-TACE) für großes hepatozelluläres Karzinom (> 7 cm) mit Pfortadertumorthrombose (PVTT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive und randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Len+DEB-TACE+HAIC im Vergleich zu Len+DEB-TACE bei inoperablem großem HCC (>7 cm) mit PVTT.

178 Patienten mit großem HCC (> 7 cm) und PVTT werden in diese Studie aufgenommen. Die Patienten erhalten entweder Len+DEB-TACE+HAIC oder Len+DEB-TACE nach einem 1:1-Randomisierungsschema. Im Len+DEB-TACE+HAIC-Arm wird der Mikrokatheter jedoch an der Hauptarterie, die den Lebertumor versorgt, reserviert, nachdem DEB-TACE und Chemotherapeutika (Oxaliplatin, Fluorouracil und Leucovorin; FOLFOX-basiertes Schema) intraarteriell verabreicht wurden Der Mikrokatheter. DEB-TACE+HAIC-Behandlungen können auf der Grundlage der Auswertung der Nachuntersuchung im Labor und der bildgebenden Untersuchung durch das multidisziplinäre Team wiederholt werden. Im Len+DEB-TACE-Arm werden die Patienten nur mit DEB-TACE behandelt. Die TACE-Behandlung kann auf der Grundlage der Auswertung der Nachuntersuchung im Labor und der bildgebenden Untersuchung durch das multidisziplinäre Team wiederholt werden. In beiden Armen Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht <60 kg) p.o. qd wird innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE gestartet.

Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Zeit bis zur Progression (TTP). Die sekundären Endpunkte sind das Ansprechen des Tumors (objektive Ansprechrate und Krankheitskontrollrate), das Gesamtüberleben (OS) und unerwünschte Ereignisse (UE).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

178

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingyue Cai, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: cai020@yeah.net

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Kangshun Zhu, Dr.
  • Telefonnummer: +86-20-34156205
  • E-Mail: zhksh010@163.com

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Rekrutierung
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine bestätigte Diagnose von HCC
  • die größte intrahepatische Läsion >7 cm
  • Vorhandensein von PVTT auf der Bildgebung
  • Ein Tumorrezidiv nach kurativer Behandlung (Hepatektomie oder Ablation) ist zur Einschreibung berechtigt
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤1
  • Child-Pugh-Klasse A/B
  • ausreichende hämatologische und Organfunktion mit einer Leukozytenzahl von >3,0×10^9/L, Neutrophilenzahl>1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥75×10^9/L, Hämoglobin 85 g/L, Alanin-Transaminase und Aspartat-Transaminase ≤5×Obergrenze des Normalwerts, Kreatinin-Clearance-Rate ≤1,5×Obergrenze Grenze des Normalen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Diffuses HCC
  • begleitet von einem Vena-Cava-Tumor-Thrombus
  • Beteiligung des Zentralnervensystems
  • vorherige Behandlung mit TACE, HAIC, TAE, Strahlentherapie oder systemischer Therapie
  • Organfunktionsstörung (Herz und Nieren), Unverträglichkeit der TACE- oder HAIC-Behandlung
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • unkontrollierbare Infektion
  • Geschichte von HIV
  • Vorgeschichte einer Organ- oder Zelltransplantation
  • Prothrombinzeitverlängerung >4 s

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Len+DEB-TACE+HAIC
Die Patienten erhalten die Kombinationsbehandlung von Len+DEB-TACE+HAIC.
Kombinationsprodukt: Len+DEB-TACE+HAIC

Bei DEB-TACE wird eine superselektive Katheterisierung durchgeführt und mit Pirarubicin beladene DEBs werden zur Chemoembolisierung verwendet. Der Endpunkt der Embolisation war ein Blutstau in den tumorversorgenden Arterien. Um das Risiko von Komplikationen zu verringern, wurde der Embolisationsendpunkt nicht in der ersten TACE-Sitzung, sondern erst in der zweiten oder dritten TACE-Sitzung erreicht.

Nach jeder Chemoembolisation wird der Mikrokatheter an der Hauptarterie, die den Lebertumor versorgt, reserviert. Das auf FOLFOX basierende Regime wird intraarteriell verabreicht.

Während der Nachuntersuchung wird die Behandlung mit DEB-TACE und/oder HAIC bei lebensfähigen Tumoren auf der Grundlage der Auswertung des Nachuntersuchungslabors und der bildgebenden Untersuchung wiederholt.

Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht).
Aktiver Komparator: Len+DEB-TACE
Die Patienten erhalten die Kombinationsbehandlung Len+DEB-TACE.
Kombinationsprodukt: Len+DEB-TACE

Bei DEB-TACE wird eine superselektive Katheterisierung durchgeführt und mit Pirarubicin beladene DEBs werden zur Chemoembolisierung verwendet. Der Endpunkt der Embolisation war ein Blutstau in den tumorversorgenden Arterien. Um das Risiko von Komplikationen zu verringern, wurde der Embolisationsendpunkt nicht in der ersten TACE-Sitzung, sondern erst in der zweiten oder dritten TACE-Sitzung erreicht. Während der Nachuntersuchung wird die Behandlung mit DEB-TACE bei lebensfähigen Tumoren auf der Grundlage der Auswertung des Nachuntersuchungslabors und der bildgebenden Untersuchung wiederholt.

Lenvatinib 12 mg (Körpergewicht ≥ 60 kg) oder 8 mg (Körpergewicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (gemäß mRECIST).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) gemäß mRECIST.
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen auf CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) gemäß mRECIST.
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre.
Anzahl der Patienten mit UE, bewertet nach Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MIIR-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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