Lenvatinib Plus DEB-TACE og HAIC vs. Lenvatinib Plus DEB-TACE til store HCC med PVTT
En multicenter, randomiseret kontrolleret undersøgelse af Lenvatinib Plus lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering og hepatisk arteriel infusion kemoterapi med FOLFOX regime versus Lenvatinib Plus lægemiddeleluerende perle transarteriel kemoembolisering til hepatocellulært karcinom større end 7 cm svulst
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, prospektivt og randomiseret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Len+DEB-TACE+HAIC sammenlignet med Len+DEB-TACE for uoperabelt stort HCC (>7 cm) med PVTT.
178 patienter med stor HCC (> 7 cm) og PVTT vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil modtage enten Len+DEB-TACE+HAIC eller Len+DEB-TACE ved hjælp af et 1:1 randomiseringsskema. I Len+DEB-TACE+HAIC-armen vil mikrokateteret være reserveret ved den primære hepatiske tumorfødende arterie, efter at DEB-TACE og kemoterapilægemidler (oxaliplatin, fluorouracil og leucovorin; FOLFOX-baseret regime) vil blive administreret intraarterielt dog mikrokateteret. DEB-TACE+HAIC-behandlinger kan gentages baseret på evaluering af opfølgende laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse af det tværfaglige team. I Len+DEB-TACE-armen vil patienterne blive behandlet med DEB-TACE alene. TACE-behandling kan gentages baseret på evaluering af opfølgende laboratorie- og billeddiagnostisk undersøgelse af det tværfaglige team. I begge arme, lenvatinib 12mg (kropsvægt ≥60kg) eller 8mg (kropsvægt <60kg) P.O. qd vil blive startet inden for 7 dage efter den første DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE.
Det primære slutpunkt for denne undersøgelse er tid til progression (TTP). De sekundære endepunkter er tumorrespons (objektiv responsrate og sygdomskontrolrate), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE'er).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Mingyue Cai, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: cai020@yeah.net
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Telefonnummer: +86-20-34156205
- E-mail: zhksh010@163.com
-
Kontakt:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en bekræftet diagnose af HCC
- den største intrahepatiske læsion >7 cm
- tilstedeværelse af PVTT på billeddannelse
- tumortilbagefald efter kurativ behandling (hepatektomi eller ablation) er berettiget til optagelse
- Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus ≤1
- Child-Pugh klasse A/B
- tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion, med leukocyttal >3,0×10^9/L, neutrofiltal>1,5×10^9/L, trombocyttal≥75×10^9/L, hæmoglobin 85 g/L, alanintransaminase og aspartattransaminase≤5×øvre grænse for den normale, kreatininclearancehastighed≤1,5×øvre normalens grænse
- forventet levetid på mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Diffus HCC
- ledsaget af vena cava tumortrombe
- involvering af centralnervesystemet
- tidligere behandling med TACE, HAIC, TAE, strålebehandling eller systemisk terapi
- organ (hjerte og nyrer) dysfunktion, ude af stand til at tolerere TACE- eller HAIC-behandling
- historie med andre maligne sygdomme
- ukontrollabel infektion
- historie med HIV
- historie med organ- eller celletransplantation
- protrombintidsforlængelse >4 s
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Len+DEB-TACE+HAIC
Patienterne vil modtage kombinationsbehandlingen af Len+DEB-TACE+HAIC.
|
For DEB-TACE udføres superselektiv kateterisering, og DEB'er fyldt med pirarubicin bruges til kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstase i de tumorfødende arterier. For at reducere risikoen for komplikationer blev emboliseringens slutpunkt ikke opnået i den indledende TACE, men i den anden eller tredje TACE-session. Efter hver kemoembolisering reserveres mikrokateteret ved den primære hepatiske tumorfødende arterie. Det FOLFOX-baserede regime administreres intraarterielt. Under opfølgningen vil behandlingen af DEB-TACE og/eller HAIC blive gentaget for levedygtige tumorer baseret på evalueringen af det opfølgende laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelse. Lenvatinib 12mg (kropsvægt ≥60kg) eller 8mg (kropsvægt |
|
Aktiv komparator: Len+DEB-TACE
Patienterne vil modtage kombinationsbehandlingen af Len+DEB-TACE.
|
For DEB-TACE udføres superselektiv kateterisering, og DEB'er fyldt med pirarubicin bruges til kemoembolisering. Emboliseringens slutpunkt var blodstase i de tumorfødende arterier. For at reducere risikoen for komplikationer blev emboliseringens slutpunkt ikke opnået i den indledende TACE, men i den anden eller tredje TACE-session. Under opfølgningen vil behandlingen af DEB-TACE blive gentaget for levedygtige tumorer baseret på evalueringen af det opfølgende laboratorie- og billeddiagnostiske undersøgelse. Lenvatinib 12mg (kropsvægt ≥60kg) eller 8mg (kropsvægt |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra datoen for randomisering til den første forekomst af sygdomsprogression (ifølge mRECIST).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med det bedste respons af komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) ifølge mRECIST.
|
2 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af patienter med det bedste respons af CR, PR eller stabil sygdom (SD) ifølge mRECIST.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
|
Tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
3 år
|
|
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 3 år.
|
Antal patienter med AE'er vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0.
|
3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener
- Østrogener, ikke-steroide
- Klorotrianisen
Andre undersøgelses-id-numre
- MIIR-18
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .