PVTT를 사용하는 대형 HCC에 대한 Lenvatinib + DEB-TACE 및 HAIC 대 Lenvatinib + DEB-TACE
간문맥 종양 혈전증이 있는 7cm보다 큰 간세포 암종에 대한 Lenvatinib Plus 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술 및 FOLFOX 요법을 사용한 간 동맥 주입 화학요법과 Lenvatinib Plus 약물 용출 비드 경동맥 화학색전술에 대한 다기관, 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
이는 PVTT를 동반한 절제 불가능한 대형 간세포암(>7cm)에 대해 Len+DEB-TACE와 비교하여 Len+DEB-TACE+HAIC의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 무작위 연구입니다.
큰 간세포암(>7cm) 및 PVTT를 가진 178명의 환자가 이 연구에 등록됩니다. 환자는 1:1 무작위 방식을 사용하여 Len+DEB-TACE+HAIC 또는 Len+DEB-TACE를 받게 됩니다. Len+DEB-TACE+HAIC군에서는 DEB-TACE 후 마이크로카테터가 주요 간 종양 공급 동맥에 예약되고 화학요법 약물(옥살리플라틴, 플루오로우라실 및 류코보린, FOLFOX 기반 요법)은 동맥 내로 투여됩니다. 마이크로카테터. DEB-TACE+HAIC 치료는 후속 실험실 평가 및 다학제팀의 영상 검사를 기반으로 반복될 수 있습니다. Len+DEB-TACE군에서는 환자가 DEB-TACE로만 치료됩니다. 후속 실험실 평가와 다학제팀의 영상 검사를 바탕으로 TACE 치료를 반복할 수 있습니다. 양팔 모두 렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중 <60kg) P.O. qd는 첫 번째 DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE 후 7일 이내에 시작됩니다.
본 연구의 일차 종료점은 진행까지의 시간(TTP)입니다. 2차 평가변수는 종양 반응(객관적 반응률 및 질병 통제율), 전체 생존율(OS), 부작용(AE)입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
연구 연락처 백업
- 이름: Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
연락하다:
- Mingyue Cai, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: cai020@yeah.net
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, Dr.
- 전화번호: +86-20-34156205
- 이메일: zhksh010@163.com
-
연락하다:
- Kangshun Zhu, Dr.
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HCC의 확정된 진단
- 가장 큰 간내 병변 >7cm
- 이미징에 PVTT의 존재
- 근치적 치료(간절제술 또는 절제술) 후 종양이 재발한 경우 등록 자격이 있습니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1
- Child-Pugh 클래스 A/B
- 적절한 혈액학적 및 기관 기능, 백혈구 수 >3.0×10^9/L, 호중구수>1.5×10^9/L, 혈소판 수≥75×10^9/L, 헤모글로빈 85g/L, 알라닌 트랜스아미나제 및 아스파르테이트 트랜스아미나제≤5×정상 상한, 크레아티닌 청소율≤1.5×상한 정상의 한계
- 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 확산성 HCC
- 대정맥 종양 혈전을 동반
- 중추신경계 침범
- 이전에 TACE, HAIC, TAE, 방사선요법 또는 전신요법 치료를 받았던 경우
- 장기(심장 및 신장) 기능 장애, TACE 또는 HAIC 치료를 견딜 수 없음
- 다른 악성 종양의 병력
- 통제할 수 없는 감염
- HIV의 역사
- 장기 또는 세포 이식 이력
- 프로트롬빈 시간 연장 >4초
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렌+DEB-TACE+HAIC
환자들은 Len+DEB-TACE+HAIC의 병용치료를 받게 된다.
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DEB-TACE의 경우 초선택적 카테터 삽입을 수행하고 피라루비신이 포함된 DEB를 화학색전술에 사용합니다. 색전술 종료점은 종양을 공급하는 동맥의 혈액 정체였습니다. 합병증의 위험을 줄이기 위해 색전술 종료점은 초기 TACE가 아닌 두 번째 또는 세 번째 TACE 세션에서 달성되었습니다. 각 화학색전술 후에 마이크로카테터는 주요 간 종양 공급 동맥에 보관됩니다. FOLFOX 기반 요법은 동맥 내 투여됩니다. 후속 조치 동안, 후속 실험실 평가 및 영상 검사를 기반으로 생존 가능한 종양에 대해 DEB-TACE 및/또는 HAIC 치료가 반복됩니다. 렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중) |
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활성 비교기: 렌+DEB-TACE
환자는 Len+DEB-TACE의 병용 치료를 받게 됩니다.
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DEB-TACE의 경우 초선택적 카테터 삽입을 수행하고 피라루비신이 포함된 DEB를 화학색전술에 사용합니다. 색전술 종료점은 종양을 공급하는 동맥의 혈액 정체였습니다. 합병증의 위험을 줄이기 위해 색전술 종료점은 초기 TACE가 아닌 두 번째 또는 세 번째 TACE 세션에서 달성되었습니다. 추적 관찰 기간 동안 추적 검사실 평가 및 영상 검사를 바탕으로 생존 가능한 종양에 대해 DEB-TACE 치료를 반복하게 됩니다. 렌바티닙 12mg(체중 ≥60kg) 또는 8mg(체중) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 2 년
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음 발생할 때까지의 시간(mRECIST에 따름).
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
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MRECIST에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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2 년
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질병통제율(DCR)
기간: 2 년
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MRECIST에 따라 CR, PR 또는 안정 질환(SD)에 대한 최상의 반응을 보이는 환자의 비율입니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 3 년
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무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망까지의 시간입니다.
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3 년
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부작용(AE)
기간: 3 년.
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부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가된 AE 환자 수.
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3 년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MIIR-18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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