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Lenvatinib Plus DEB-TACE e HAIC vs. Lenvatinib Plus DEB-TACE per HCC di grandi dimensioni con PVTT

26 gennaio 2025 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato sulla chemioembolizzazione transarteriosa con lenvatinib più microsfere a rilascio di farmaco e sulla chemioterapia con infusione arteriosa epatica con regime FOLFOX rispetto alla chemioembolizzazione transarteriosa con lenvatinib più microsfere a rilascio di farmaco per il carcinoma epatocellulare di dimensioni superiori a 7 cm con trombosi tumorale della vena porta

Questo studio è condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza di lenvatinib più chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) con sfere a rilascio di farmaco (DEB-TACE) e chemioterapia per infusione dell'arteria epatica (HAIC) con regemen FOLFOX (Len+DEB-TACE+HAIC) rispetto a lenvatinib più DEB-TACE (Len+DEB-TACE) per carcinoma epatocellulare di grandi dimensioni (> 7 cm) con trombosi tumorale della vena porta (PVTT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, prospettico e randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Len+DEB-TACE+HAIC rispetto a Len+DEB-TACE per HCC di grandi dimensioni non resecabile (>7 cm) con PVTT.

In questo studio verranno arruolati 178 pazienti con HCC di grandi dimensioni (> 7 cm) e PVTT. I pazienti riceveranno Len+DEB-TACE+HAIC o Len+DEB-TACE utilizzando uno schema di randomizzazione 1:1. Nel braccio Len+DEB-TACE+HAIC, il microcatetere sarà riservato presso l'arteria epatica principale che alimenta il tumore dopo DEB-TACE e i farmaci chemioterapici (oxaliplatino, fluorouracile e leucovorin; regime a base di FOLFOX) saranno somministrati per via intra-arteriosa il microcatetere. I trattamenti DEB-TACE+HAIC possono essere ripetuti sulla base della valutazione di follow-up di laboratorio e dell'esame di imaging da parte del team multidisciplinare. Nel braccio Len+DEB-TACE, i pazienti saranno trattati solo con DEB-TACE. Il trattamento TACE può essere ripetuto sulla base della valutazione di follow-up di laboratorio e dell'esame per immagini da parte del team multidisciplinare. In entrambi i bracci, lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg) o 8 mg (peso corporeo < 60 kg) P.O. qd verrà avviato entro 7 giorni dal primo DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE.

L'endpoint primario di questo studio è il tempo alla progressione (TTP). Gli endpoint secondari sono la risposta tumorale (tasso di risposta obiettiva e tasso di controllo della malattia), la sopravvivenza globale (OS) e gli eventi avversi (AE).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

178

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingyue Cai, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: cai020@yeah.net

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kangshun Zhu, Dr.
  • Numero di telefono: +86-20-34156205
  • Email: zhksh010@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
        • Reclutamento
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:
          • Mingyue Cai, Dr.
          • Numero di telefono: +86-20-34156205
          • Email: cai020@yeah.net
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kangshun Zhu, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una diagnosi confermata di HCC
  • la lesione intraepatica più grande > 7 cm
  • presenza di PVTT all'imaging
  • la recidiva del tumore dopo il trattamento curativo (epatectomia o ablazione) è idonea all'arruolamento
  • Performance status del gruppo di oncologia cooperativa orientale ≤1
  • Child-Pugh classe A/B
  • adeguata funzionalità ematologica e d'organo, con conta leucocitaria> 3,0 × 10 ^ 9 / L, conta dei neutrofili>1,5×10^9/L, conta piastrinica ≥ 75 × 10 ^ 9/L, emoglobina 85 g/L, alanina transaminasi e aspartato transaminasi ≤ 5 × limite superiore del valore normale, tasso di clearance della creatinina ≤ 1,5 × superiore limite della normalità
  • aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • HCC diffuso
  • accompagnato da trombo tumorale nella vena cava
  • coinvolgimento del sistema nervoso centrale
  • precedente trattamento con TACE, HAIC, TAE, radioterapia o terapia sistemica
  • disfunzione d'organo (cuore e reni), incapace di tollerare il trattamento TACE o HAIC
  • storia di altre neoplasie
  • infezione incontrollabile
  • storia dell'HIV
  • storia di trapianto di organi o cellule
  • prolungamento del tempo di protrombina >4 s

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Len+DEB-TACE+HAIC
I pazienti riceveranno il trattamento combinato di Len+DEB-TACE+HAIC.
Prodotto combinato: Len+DEB-TACE+HAIC

Per DEB-TACE, viene eseguito il cateterismo superselettivo e i DEB caricati con pirarubicina vengono utilizzati per la chemioembolizzazione. Il punto finale dell'embolizzazione era la stasi del sangue nelle arterie che alimentano il tumore. Al fine di ridurre il rischio di complicanze, l’endpoint dell’embolizzazione non è stato raggiunto nella TACE iniziale ma nella seconda o terza sessione TACE.

Dopo ogni chemioembolizzazione, il microcatetere viene riservato all'arteria epatica principale che alimenta il tumore. Il regime a base di FOLFOX viene somministrato per via intraarteriosa.

Durante il follow-up, il trattamento di DEB-TACE e/o HAIC sarà ripetuto per i tumori vitali sulla base della valutazione del laboratorio di follow-up e dell'esame per immagini.

Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg) o 8 mg (peso corporeo
Comparatore attivo: Len+DEB-TACE
I pazienti riceveranno il trattamento combinato di Len+DEB-TACE.
Prodotto combinato: Len+DEB-TACE

Per DEB-TACE, viene eseguito il cateterismo superselettivo e i DEB caricati con pirarubicina vengono utilizzati per la chemioembolizzazione. Il punto finale dell'embolizzazione era la stasi del sangue nelle arterie che alimentano il tumore. Al fine di ridurre il rischio di complicanze, l’endpoint dell’embolizzazione non è stato raggiunto nella TACE iniziale ma nella seconda o terza sessione TACE. Durante il follow-up, il trattamento di DEB-TACE verrà ripetuto per i tumori vitali sulla base della valutazione del laboratorio di follow-up e dell'esame per immagini.

Lenvatinib 12 mg (peso corporeo ≥ 60 kg) o 8 mg (peso corporeo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo trascorso dalla data di randomizzazione fino al primo verificarsi di progressione della malattia (secondo mRECIST).
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo mRECIST.
2 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 2 anni
La percentuale di pazienti con la migliore risposta di CR, PR o malattia stabile (SD) secondo mRECIST.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
3 anni
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni.
Numero di pazienti con eventi avversi valutati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi v5.0.
3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIIR-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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