Lenvatinib Plus DEB-TACE ja HAIC vs. Lenvatinib Plus DEB-TACE suurelle HCC:lle PVTT:llä
Monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Lenvatinib Plus -lääkettä eluoivasta helmen transvaltimon kemoembolisaatiosta ja maksan valtimoinfuusiokemoterapiasta FOLFOX-ohjelmalla verrattuna Lenvatinib Plus -lääkettä eluoivaan helmen transvaltimoiden kemoembolisaatioon yli 7 cm:n maksasolukarsinooman tapauksessa ja portaalilaskimokasvain
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskustutkimus, prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Len+DEB-TACE+HAIC:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Len+DEB-TACE:hen leikkaukseen kelpaamattoman suuren HCC:n (>7 cm) tapauksessa PVTT:llä.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 178 potilasta, joilla on suuri HCC (> 7 cm) ja PVTT. Potilaat saavat joko Len+DEB-TACE+HAIC tai Len+DEB-TACE käyttäen 1:1 satunnaistusjärjestelmää. Len+DEB-TACE+HAIC-haarassa mikrokatetri varataan maksan tuumoria syöttävän päävaltimoon sen jälkeen, kun DEB-TACE ja kemoterapialääkkeet (oksaliplatiini, fluorourasiili ja leukovoriini; FOLFOX-pohjainen hoito) annetaan valtimonsisäisesti. mikrokatetri. DEB-TACE+HAIC-hoidot voidaan toistaa monitieteisen tiimin laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Len+DEB-TACE-haarassa potilaita hoidetaan pelkällä DEB-TACE:llä. TACE-hoito voidaan toistaa monitieteisen ryhmän laboratorio- ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Molemmissa käsissä lenvatinibia 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino < 60 kg) P.O. qd käynnistyy 7 päivän sisällä ensimmäisestä DEB-TACE+HAIC/DEB-TACE:sta.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on aika etenemiseen (TTP). Toissijaisia päätepisteitä ovat kasvainvaste (objektiivinen vasteprosentti ja taudinhallintaaste), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittatapahtumat (AE).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510260
- Rekrytointi
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mingyue Cai, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: cai020@yeah.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
- Puhelinnumero: +86-20-34156205
- Sähköposti: zhksh010@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangshun Zhu, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vahvistettu HCC-diagnoosi
- suurin intrahepaattinen vaurio >7 cm
- PVTT:n esiintyminen kuvantamisessa
- kasvaimen uusiutuminen parantavan hoidon (hepatektomia tai ablaatio) jälkeen voidaan ottaa mukaan
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila ≤1
- Child-Pugh luokka A/B
- riittävä hematologinen ja elinten toiminta, leukosyyttien määrä > 3,0 × 10^9/l, neutrofiilien määrä > 1,5 × 10^9/l, verihiutaleiden määrä ≥75×10^9/l, hemoglobiini 85g/l, alaniinitransaminaasi ja aspartaattitransaminaasi ≤5×normaalin yläraja, kreatiniinin puhdistuma ≤1,5×ylä normaalin raja
- elinajanodote vähintään 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Diffuusi HCC
- johon liittyy onttolaskimotukumori
- keskushermoston osallistuminen
- aiempi hoito TACE-, HAIC-, TAE-, sädehoidolla tai systeemisellä hoidolla
- elinten (sydän ja munuaisten) toimintahäiriö, joka ei siedä TACE- tai HAIC-hoitoa
- muiden pahanlaatuisten kasvainten historia
- hallitsematon infektio
- HIV:n historia
- elinten tai solujen siirtohistoria
- protrombiiniajan pidentyminen > 4 s
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Len+DEB-TACE+HAIC
Potilaat saavat yhdistelmähoitoa Len+DEB-TACE+HAIC.
|
DEB-TACE:lle suoritetaan superselektiivinen katetrointi ja pirarubisiinilla ladattuja DEB:itä käytetään kemoembolisaatioon. Embolisaation päätepiste oli kasvainta ruokkivien valtimoiden veren pysähtyminen. Komplikaatioiden riskin vähentämiseksi embolisaation loppupistettä ei saavutettu ensimmäisessä TACE:ssa vaan toisessa tai kolmannessa TACE-istunnossa. Jokaisen kemoembolisaation jälkeen mikrokatetri on varattu maksakasvainta syöttävään päävaltimoon. FOLFOX-pohjainen hoito-ohjelma annetaan valtimonsisäisesti. Seurannan aikana DEB-TACE- ja/tai HAIC-hoito toistetaan elinkelpoisten kasvainten varalta seurantalaboratorion ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Lenvatinibi 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino |
|
Active Comparator: Len + DEB-TACE
Potilaat saavat Len+DEB-TACE-yhdistelmähoidon.
|
DEB-TACE:lle suoritetaan superselektiivinen katetrointi ja pirarubisiinilla ladattuja DEB:itä käytetään kemoembolisaatioon. Embolisaation päätepiste oli kasvainta ruokkivien valtimoiden veren pysähtyminen. Komplikaatioiden riskin vähentämiseksi embolisaation loppupistettä ei saavutettu ensimmäisessä TACE:ssa vaan toisessa tai kolmannessa TACE-istunnossa. Seurannan aikana DEB-TACE-hoito toistetaan elinkelpoisten kasvainten osalta seurantalaboratorion ja kuvantamistutkimuksen arvioinnin perusteella. Lenvatinibi 12 mg (paino ≥ 60 kg) tai 8 mg (paino |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemisen ensimmäiseen esiintymiseen (mRECISTin mukaan).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) mRECISTin mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Taudintorjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste CR-, PR- tai stabiiliin sairauteen (SD) mRECISTin mukaan.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: 3 vuotta.
|
Haitallisten tapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 mukaan arvioitujen haittavaikutusten potilaiden määrä.
|
3 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Estrogeenit
- Estrogeenit, ei-steroidiset
- Klooritrianiseni
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIIR-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .