Trak ツールを使用した新型コロナウイルス感染症後の患者 (TRAK-COVID)
新型コロナウイルス感染症後の患者における Trak ツール使用の前向き臨床試験。
この臨床試験は、新型コロナウイルス感染症後の患者を対象に、遠隔リハビリテーション ツール (Trak) を通じて提供される理学療法運動プログラムの有効性を、小冊子ベースのリハビリテーション形式と比較して分析することを目的としています。
この研究は、この特定の集団における TRAK ツールの受け入れに関する洞察を提供し、この分野の理解の促進に貢献することを目指しています。
参加者は、従来のリハビリテーションを受ける対照グループ、または遠隔リハビリテーションを受ける実験グループのいずれかに割り当てられます。 両グループは6週間の身体的介入を受け、介入前後の評価が行われます。
研究者は対照群と実験群を比較し、各群の健康状態に有意な差があるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の募集プロセスは、入院が必要かどうかに関係なく、新型コロナウイルス感染症(中等度または重度)を経験し、罹患後のリハビリが必要で隔離から退院した個人を対象としている。
最初のスクリーニングの後、事前に定義された参加基準を満たす個人が参加するよう招待されます。 倫理遵守と個人の自主性の尊重を確保するために、登録前にすべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが取得されます。
研究のために選択された主な評価変数は機能的能力です。 さらに、二次評価には、筋力、運動の主観的認識、心拍数、酸素飽和度、肺活量、および治療遵守(実験グループのみ)の測定が含まれます。
研究コホートには、実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられた患者が含まれます。
実験グループの患者のみが、インフォームドコンセントプロセスの一環として、TRAK プラットフォームへのアクセスを含む電子メールを受け取ります。 ここで治療を行っていきます。 初期および最終評価は、対照群と実験群に対してデジタル症例報告フォームを使用して実行されます。
リハビリテーション医師は、患者に処方される運動プロトコルを決定し、理学療法士が TRAK (実験グループ) または対面形式 (対照グループ) で実施します。
実験グループの患者は、リハビリテーション医師が作成した規定の運動プロトコルに従って、リハビリテーションのためにTRAKを6週間使用します。 逆に、対照群の人々は、同じ期間中、医療従事者によって提供された指示やガイドラインを遵守します。
この研究では、治療意図分析アプローチが採用され、介入プロトコルの順守に関係なく、すべての参加者が最終分析に組み込まれます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Gipuzkoa
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Tolosa、Gipuzkoa、スペイン、20400
- Asunción Klinika
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 新型コロナウイルス感染症[新型コロナウイルス感染症-中等度: 肺炎の臨床症状(発熱、咳、呼吸困難、多呼吸)があるが、重度の肺炎の症状がない患者、特に空気雰囲気下での酸素飽和度が90%以上である患者。新型コロナウイルス感染症-重症: 肺炎の臨床症状 (発熱、咳、呼吸困難、多呼吸) に加えて次のいずれか: 呼吸頻度 > 30 吸気/分。重度の呼吸困難。内服薬で治療します。】
- 新型コロナウイルス感染症関連の筋肉痛のある患者。
- タブレット、スマートフォン、ラップトップなどの個人用デバイスを持っている患者は、これらのデバイスを機敏に操作できます。
- メールをご利用の患者様。
- インフォームドコンセントへの署名。
除外基準:
- 安静時の心拍数が 110 ビート/分を超える患者。
- 血圧が90/60未満、または160/95以上の患者。
- 血中酸素飽和度が90%未満の患者。
- 高度な認知障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験グループ
Trak を通じて実行される運動プロトコル。
Trak はリハビリテーション ツールであり、したがって研究の成果です。
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Trak ソフトウェアを使用した治療運動に基づいたオンライン治療。
患者は筋力、バランス、固有受容感覚、有酸素運動に基づいた運動処方プロトコルを6週間受ける。
分泌管理と呼吸機構を改善するための理学療法技術も含まれます。
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アクティブコンパレータ:対照群
アスンシオン クリニカ ジムでの従来の方法による運動プロトコル。
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治療は、従来のリハビリテーション計画に従った治療的運動に基づいています。
患者は筋力、バランス、固有受容感覚、有酸素運動に基づいた運動処方プロトコルを6週間受ける。
分泌管理と呼吸機構を改善するために、理学療法技術も含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーセルインデックス
時間枠:ベースライン;最大6週間
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筋骨格系または神経筋系の疾患を持つ患者の日常活動を評価します。
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ベースライン;最大6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の心拍数
時間枠:ベースライン;最大6週間
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これは安静時の 1 分間の心臓の鼓動回数であり、心臓の健康状態を示す重要な兆候となります。
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ベースライン;最大6週間
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肺活量
時間枠:ベースライン;最大6週間
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スパイロメトリーによって測定されます。
これは、最大限の吸入に続く力による完全な呼気中の特定の時点で吐き出された空気の量を測定します。
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ベースライン;最大6週間
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酸素飽和度
時間枠:ベースライン;最大6週間
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現在酸素と結合しているヘモグロビンの量と、酸素と結合していないヘモグロビンの量を比較した尺度。
指パルスオキシメーターで測定します。
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ベースライン;最大6週間
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ボーグスケール
時間枠:ベースライン;最大6週間
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6 ~ 20 の範囲の数値スケール。6 は「まったく運動していない」ことを意味し、20 は「最大限の運動をしている」ことを意味します。
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ベースライン;最大6週間
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ダニエルズスケール
時間枠:ベースライン;最大6週間
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特定の動きと筋肉における患者の強度を 0 から 5 で測定します。0 は完全な麻痺を示し、5 は関節全体の動きに抵抗があることを示します。
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ベースライン;最大6週間
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Trak満足度アンケート
時間枠:最大6週間
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Trak 満足度アンケートはスペイン語で患者に提供され、使いやすさ、有用性、満足度に関する 12 の質問と、最後にある提案セクションで構成されています。
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最大6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:María A García Velázquez、Asunción Klinika
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Lahham A, McDonald CF, Moore R, Cox NS, Rawlings S, Nichols A, Liacos A, Holland AE. The impact of home-based pulmonary rehabilitation on people with mild chronic obstructive pulmonary disease: A randomised controlled trial. Clin Respir J. 2020 Apr;14(4):335-344. doi: 10.1111/crj.13138. Epub 2020 Jan 11.
- Zhao HM, Xie YX, Wang C; Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Respiratory Rehabilitation Committee of Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Cardiopulmonary Rehabilitation Group of Chinese Society of Physical Medicine and Rehabilitation. Recommendations for respiratory rehabilitation in adults with coronavirus disease 2019. Chin Med J (Engl). 2020 Jul;133(13):1595-1602. doi: 10.1097/CM9.0000000000000848. No abstract available.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PS2022011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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