Post-COVID-19-Patienten mit Trak-Tool (TRAK-COVID)
Prospektive klinische Studie zur Verwendung von Trak-Geräten bei Post-COVID-19-Patienten.
Ziel der klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit eines physiotherapeutischen Übungsprogramms, das über das Telerehabilitationstool (Trak) bereitgestellt wird, im Vergleich zu einem broschürenbasierten Rehabilitationsformat bei Patienten nach COVID-19 zu analysieren.
Ziel dieser Forschung ist es, Einblicke in die Akzeptanz des TRAK-Tools in dieser spezifischen Bevölkerungsgruppe zu gewinnen und so zur Weiterentwicklung des Verständnisses in diesem Bereich beizutragen.
Die Teilnehmer werden entweder der Kontrollgruppe zugeordnet, die eine konventionelle Rehabilitation erhält, oder der Versuchsgruppe, die sich einer Telerehabilitation unterzieht. Beide Gruppen werden einer 6-wöchigen körperlichen Intervention unterzogen, mit Bewertungen vor und nach der Intervention.
Die Forscher werden die Kontroll- und Versuchsgruppen vergleichen, um festzustellen, ob es signifikante Unterschiede im Gesundheitszustand der einzelnen Gruppen gibt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Rekrutierungsprozess für die Studie richtet sich an Personen, die an COVID-19 (mittelschwer oder schwer) erkrankt sind, unabhängig davon, ob sie ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, und die nach der Erkrankung eine Rehabilitation benötigen und aus der Quarantäne entlassen wurden.
Nach dem ersten Screening werden Personen, die vordefinierte Einschlusskriterien erfüllen, zur Teilnahme eingeladen. Vor der Einschreibung wird von allen Teilnehmern eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt, um die Einhaltung ethischer Grundsätze und die Achtung der individuellen Autonomie sicherzustellen.
Die für die Studie ausgewählte primäre Bewertungsvariable ist die Funktionsfähigkeit. Darüber hinaus umfassen sekundäre Beurteilungen Messungen der Muskelkraft, der subjektiven Wahrnehmung der Anstrengung, der Herzfrequenz, der Sauerstoffsättigung, der Lungenkapazität und der Einhaltung der Behandlung (nur in der Versuchsgruppe).
Die Studienkohorte umfasst Patienten, die nach dem Zufallsprinzip experimentellen Gruppen oder Kontrollgruppen zugeordnet werden.
Nur Patienten in der Versuchsgruppe erhalten im Rahmen des Prozesses der Einwilligung nach Aufklärung eine E-Mail mit dem Zugang zur TRAK-Plattform. Hier werden sie ihre Behandlung durchführen. Erste und abschließende Beurteilungen werden mithilfe eines digitalen Fallberichtsformulars für die Kontroll- und Versuchsgruppen durchgeführt.
Ein Rehabilitationsarzt legt das dem Patienten verschriebene Übungsprotokoll fest, das Physiotherapeuten über TRAK (Versuchsgruppe) oder im persönlichen Format (Kontrollgruppe) durchführen.
Patienten in der Versuchsgruppe werden TRAK sechs Wochen lang zur Rehabilitation verwenden und dabei einem vorgeschriebenen Übungsprotokoll folgen, das von einem Rehabilitationsarzt erstellt wurde. Umgekehrt halten sich Personen in der Kontrollgruppe im gleichen Zeitraum an die Anweisungen und Richtlinien des Gesundheitspersonals.
Die Studie wird einen Intention-to-Treat-Analyseansatz verwenden und alle Teilnehmer in die endgültige Analyse einbeziehen, unabhängig von ihrer Einhaltung des Interventionsprotokolls.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Gipuzkoa
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Tolosa, Gipuzkoa, Spanien, 20400
- Asunción Klinika
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind [COVID-19-mittelschwer: klinische Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Atemnot, Tachypnoe), aber ohne Anzeichen einer schweren Lungenentzündung, insbesondere Sauerstoffsättigung größer oder gleich 90 % in der Luftatmosphäre; COVID-19-schwer: klinische Anzeichen einer Lungenentzündung (Fieber, Husten, Atemnot, Tachypnoe) plus eines der folgenden Symptome: Atemfrequenz > 30 Inspirationen/Minute; schwere Atemnot; Behandlung orale Medikamente.]
- Patienten mit COVID-19-bedingten Muskelschmerzen.
- Patienten mit einem persönlichen Gerät wie einem Tablet, Smartphone oder Laptop können mit diesen Geräten flexibel arbeiten.
- Patienten mit E-Mail.
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Ruheherzfrequenz von mehr als 110 Schlägen pro Minute.
- Patienten mit einem Blutdruck unter 90/60 oder über 160/95.
- Patienten mit einer niedrigeren Blutsauerstoffsättigung von 90 %.
- Patienten mit fortgeschrittener kognitiver Beeinträchtigung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Übungsprotokoll, das von Trak durchgeführt werden soll.
Trak ist ein Rehabilitationsinstrument und daher das Ergebnis einer Untersuchung.
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Online-Behandlung basierend auf therapeutischen Übungen mit der Trak-Software.
Der Patient wird 6 Wochen lang einem Trainingsprotokoll unterzogen, das auf Kraft-, Gleichgewichts-, Propriozeptions- und Aerobic-Übungen basiert.
Physiotherapietechniken zur Verbesserung des Sekretmanagements und der Atemmechanik werden ebenfalls einbezogen.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Trainingsprotokoll mit herkömmlichen Methoden im Fitnessstudio der Asunción Klinika.
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Die Behandlung basiert auf therapeutischen Übungen nach einem herkömmlichen Rehabilitationsplan.
Der Patient wird 6 Wochen lang einem Trainingsprotokoll unterzogen, das auf Kraft-, Gleichgewichts-, Propriozeptions- und Aerobic-Übungen basiert.
Physiotherapietechniken werden ebenfalls einbezogen, um das Sekretmanagement und die Atemmechanik zu verbessern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Barthel-Index
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Es bewertet die täglichen Aktivitäten bei Patienten mit Erkrankungen des Bewegungsapparates oder neuromuskulären Erkrankungen.
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Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruheherzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Dabei handelt es sich um die Anzahl der Herzschläge pro Minute im Ruhezustand, die ein wichtiges Zeichen für die Herzgesundheit sein können.
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Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Lungenkapazität
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Es wird durch Spirometrie gemessen.
Es misst das zu bestimmten Zeitpunkten während der vollständigen Kraftausatmung ausgeatmete Luftvolumen, dem eine maximale Einatmung vorausgeht.
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Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Ein Maß dafür, wie viel Hämoglobin derzeit an Sauerstoff gebunden ist und wie viel nicht.
Die Messung erfolgt mit einem Fingerpulsoximeter.
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Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Borg-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Zahlenskala, die von 6 bis 20 reicht, wobei 6 „überhaupt keine Anstrengung“ und 20 „maximale Anstrengung“ bedeutet.
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Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Daniels-Skala
Zeitfenster: Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Es misst die Kraft des Patienten in einer bestimmten Bewegung und einem bestimmten Muskel von 0 bis 5, wobei 0 eine vollständige Lähmung und 5 die gesamte Gelenkbewegung mit Widerstand anzeigt.
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Grundlinie; bis zu 6 Wochen
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Fragebogen zur Trak-Zufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Der Trak-Zufriedenheitsfragebogen, der den Patienten auf Spanisch zur Verfügung gestellt wurde, besteht aus 12 Fragen zu Benutzerfreundlichkeit, Nützlichkeit und Zufriedenheit sowie einem Abschnitt mit Vorschlägen am Ende.
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Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Lahham A, McDonald CF, Moore R, Cox NS, Rawlings S, Nichols A, Liacos A, Holland AE. The impact of home-based pulmonary rehabilitation on people with mild chronic obstructive pulmonary disease: A randomised controlled trial. Clin Respir J. 2020 Apr;14(4):335-344. doi: 10.1111/crj.13138. Epub 2020 Jan 11.
- Zhao HM, Xie YX, Wang C; Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Respiratory Rehabilitation Committee of Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Cardiopulmonary Rehabilitation Group of Chinese Society of Physical Medicine and Rehabilitation. Recommendations for respiratory rehabilitation in adults with coronavirus disease 2019. Chin Med J (Engl). 2020 Jul;133(13):1595-1602. doi: 10.1097/CM9.0000000000000848. No abstract available.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PS2022011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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