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Trak 도구를 사용하는 코로나19 이후 환자 (TRAK-COVID)

2024년 7월 8일 업데이트: Trak Health Solutions S.L.

Post-COVID-19 환자의 Trak 도구 사용에 대한 전향적 임상 시험.

임상 시험은 코로나19 이후 환자를 대상으로 원격 재활 도구(Trak)를 통해 제공되는 물리치료 운동 프로그램의 효과를 소책자 기반 재활 형식과 비교하여 분석하는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 이 특정 집단에서 TRAK 도구의 수용에 대한 통찰력을 제공하여 이 분야에 대한 이해의 발전에 기여하고자 합니다.

참가자는 기존 재활을 받는 통제 그룹이나 원격 재활을 받는 실험 그룹에 배정됩니다. 두 그룹 모두 중재 전후 평가와 함께 6주간의 물리적 중재를 받게 됩니다.

연구자들은 대조군과 실험군을 비교하여 각 그룹의 건강 상태에 유의미한 차이가 있는지 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집 과정은 병원 입원 필요 여부에 관계없이 코로나19(중등도 또는 중증)를 경험한 개인, 질병 후 재활이 필요하고 격리에서 퇴원한 개인을 대상으로 합니다.

초기 심사 후 미리 정의된 포함 기준을 충족하는 개인이 참여하도록 초대됩니다. 등록 전에 윤리적 준수와 개인 자율성 존중을 보장하기 위해 모든 참가자로부터 서면 동의를 얻습니다.

연구를 위해 선택된 주요 평가 변수는 기능적 능력입니다. 또한 2차 평가에는 근력, 운동에 대한 주관적 인식, 심박수, 산소 포화도, 폐활량 및 치료 준수(실험 그룹에만 해당) 측정이 포함됩니다.

연구 코호트는 실험군 또는 대조군에 무작위로 배정된 환자로 구성됩니다.

실험 그룹의 환자만 사전 동의 과정의 일부로 TRAK 플랫폼에 대한 액세스 권한이 포함된 이메일을 받게 됩니다. 여기에서 그들은 치료를 실시할 것입니다. 초기 및 최종 평가는 통제 그룹과 실험 그룹을 위한 디지털 사례 보고서 양식을 사용하여 수행됩니다.

재활 의사는 물리치료사가 TRAK(실험군) 또는 대면 형식(대조군)을 통해 관리할 환자에게 처방된 운동 프로토콜을 결정합니다.

실험군의 환자들은 재활 의사가 준비한 처방된 운동 프로토콜에 따라 재활을 위해 TRAK을 6주 동안 사용하게 됩니다. 반대로, 통제 그룹의 개인은 동일한 기간 동안 의료 담당자가 제공하는 지침과 지침을 준수합니다.

이 연구는 중재 프로토콜 준수 여부에 관계없이 모든 참가자를 최종 분석에 포함시키는 치료 의도 분석 접근 방식을 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Gipuzkoa
      • Tolosa, Gipuzkoa, 스페인, 20400
        • Asunción Klinika

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 코로나19[COVID-19-중등도: 발열, 기침, 호흡곤란, 빈호흡)의 임상 징후가 있으나 중증 폐렴의 징후, 특히 공기 중 산소 포화도가 90% 이상인 환자; COVID-19-중증: 폐렴의 임상 징후(발열, 기침, 호흡 곤란, 빈호흡)와 다음 중 하나: 호흡 빈도 > 분당 30회 흡기; 심한 호흡 곤란; 경구 약물 치료를 받습니다.]
  • 코로나19 관련 근육통 환자.
  • 태블릿, 스마트폰, 노트북과 같은 개인용 장치를 사용하는 환자는 이러한 장치를 사용하여 민첩하게 작동합니다.
  • 이메일을 사용하는 환자.
  • 사전 동의에 서명합니다.

제외 기준:

  • 안정시 심박수가 분당 110회 이상인 환자.
  • 혈압이 90/60 미만 또는 160/95 이상인 환자.
  • 혈중산소포화도가 90% 이하인 환자.
  • 진행성 인지 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험그룹
Trak을 통해 수행되는 운동 프로토콜입니다. Trak은 재활 도구이므로 조사의 산물입니다.
다른: Trak 운동 처방 프로토콜
Trak 소프트웨어를 사용한 치료 운동을 기반으로 한 온라인 치료입니다. 환자는 근력, 균형, 고유감각, 유산소 운동을 기반으로 한 6주간의 운동 처방 프로토콜을 받게 됩니다. 분비물 관리 및 호흡 역학을 개선하기 위한 물리 치료 기술도 포함됩니다.
활성 비교기: 컨트롤 그룹
Asunción Klinika 체육관에서 기존 방법을 사용한 운동 프로토콜입니다.
다른: 체육관에서의 기존 재활 계획
치료는 전통적인 재활 계획에 따른 치료 운동을 기반으로 합니다. 환자는 근력, 균형, 고유감각, 유산소 운동을 기반으로 한 6주간의 운동 처방 프로토콜을 받게 됩니다. 분비물 관리 및 호흡 역학을 개선하기 위한 물리 치료 기술도 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바델지수
기간: 기준선; 최대 6주
근골격계 또는 신경근 질환이 있는 환자의 일상 활동을 평가합니다.
기준선; 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평시 심박수
기간: 기준선; 최대 6주
이는 휴식 시 분당 심장이 뛰는 횟수로 심장 건강의 중요한 신호일 수 있습니다.
기준선; 최대 6주
폐활량
기간: 기준선; 최대 6주
폐활량 측정법으로 측정됩니다. 최대 흡입에 앞서 강제로 완전히 호기하는 동안 특정 시점에 내쉬는 공기의 양을 측정합니다.
기준선; 최대 6주
산소 포화도
기간: 기준선; 최대 6주
현재 산소에 결합되어 있는 헤모글로빈의 양과 그렇지 않은 헤모글로빈의 양을 비교한 값입니다. 이는 손가락 맥박 산소 측정기로 측정됩니다.
기준선; 최대 6주
보그 스케일
기간: 기준선; 최대 6주
6에서 20까지의 숫자 척도입니다. 여기서 6은 "전혀 노력하지 않음"을 의미하고 20은 "최대한 노력"을 의미합니다.
기준선; 최대 6주
다니엘 스케일
기간: 기준선; 최대 6주
특정 움직임과 근육에서 환자의 근력을 0부터 5까지 측정하며, 0은 완전한 마비를 나타내고 5는 저항이 있는 전체 관절 움직임을 나타냅니다.
기준선; 최대 6주
Trak 만족도 설문지
기간: 최대 6주
스페인어로 환자에게 제공한 Trak 만족도 설문지는 사용성, 유용성, 만족도에 대한 12개의 질문과 마지막에 제안 섹션으로 구성되어 있습니다.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Trak Health Solutions S.L.

수사관

  • 수석 연구원: María A García Velázquez, Asunción Klinika

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 23일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PS2022011

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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