Pazienti post-COVID-19 con lo strumento Trak (TRAK-COVID)
Sperimentazione clinica prospettica sull’utilizzo dello strumento Trak in pazienti post-COVID-19.
La sperimentazione clinica mira ad analizzare l'efficacia di un programma di esercizi fisioterapeutici erogato attraverso lo strumento di teleriabilitazione (Trak) rispetto a un formato riabilitativo basato su opuscolo nei pazienti post-COVID-19.
Questa ricerca cerca di fornire informazioni sull'accettazione dello strumento TRAK in questa popolazione specifica, contribuendo al progresso della comprensione in questo campo.
I partecipanti verranno assegnati al gruppo di controllo, che riceverà riabilitazione convenzionale, o al gruppo sperimentale, che sarà sottoposto a teleriabilitazione. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a un intervento fisico di 6 settimane, con valutazioni pre e post intervento.
I ricercatori confronteranno i gruppi di controllo e sperimentali per determinare se ci sono differenze significative nelle condizioni di salute di ciascun gruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo di reclutamento dello studio è rivolto a individui che hanno avuto esperienza di COVID-19 (moderato o grave), indipendentemente dal fatto che abbiano richiesto il ricovero ospedaliero, e che necessitano di riabilitazione post-malattia e sono stati dimessi dalla quarantena.
Dopo lo screening iniziale, le persone che soddisfano i criteri di inclusione predefiniti saranno invitate a partecipare. Prima dell'iscrizione, verrà ottenuto il consenso informato scritto da tutti i partecipanti per garantire la conformità etica e il rispetto dell'autonomia individuale.
La variabile di valutazione primaria selezionata per lo studio è la capacità funzionale. Inoltre, le valutazioni secondarie includeranno misurazioni della forza muscolare, percezione soggettiva dello sforzo, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno, capacità polmonare e aderenza al trattamento (solo nel gruppo sperimentale).
La coorte di studio comprenderà pazienti assegnati in modo casuale a gruppi sperimentali o di controllo.
Solo i pazienti del gruppo sperimentale riceveranno un'e-mail contenente l'accesso alla piattaforma TRAK come parte del processo di consenso informato. Qui condurranno il loro trattamento. Le valutazioni iniziali e finali verranno eseguite utilizzando un modulo digitale di segnalazione dei casi per i gruppi di controllo e sperimentali.
Un medico riabilitativo determinerà il protocollo di esercizi prescritto al paziente, che i fisioterapisti somministreranno tramite TRAK (gruppo sperimentale) o di persona (gruppo di controllo).
I pazienti del gruppo sperimentale utilizzeranno TRAK per sei settimane per la riabilitazione, seguendo un protocollo di esercizi prescritto preparato da un medico riabilitatore. Al contrario, gli individui del gruppo di controllo aderiranno alle istruzioni e alle linee guida fornite dal personale sanitario per lo stesso periodo.
Lo studio utilizzerà un approccio di analisi intenzionale, incorporando tutti i partecipanti nell'analisi finale, indipendentemente dalla loro aderenza al protocollo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Gipuzkoa
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Tolosa, Gipuzkoa, Spagna, 20400
- Asunción Klinika
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno sofferto di COVID-19 [COVID-19-moderato: segni clinici di polmonite (febbre, tosse, dispnea, tachipnea), ma senza segni di polmonite grave, in particolare saturazione di ossigeno maggiore o uguale al 90% con atmosfera atmosferica; COVID-19-grave: segni clinici di polmonite (febbre, tosse, dispnea, tachipnea) più uno dei seguenti: frequenza respiratoria > 30 inspirazioni/min; dispnea grave; trattamento farmacologico orale.]
- Pazienti con dolore muscolare correlato a COVID-19.
- I pazienti con un dispositivo personale come tablet, smartphone o laptop operano agilmente con questi dispositivi.
- Pazienti con e-mail.
- Firma del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una frequenza cardiaca a riposo superiore a 110 battiti al minuto.
- Pazienti con pressione sanguigna inferiore a 90/60 o superiore a 160/95.
- Pazienti con saturazione di ossigeno nel sangue inferiore al 90%.
- Pazienti con deterioramento cognitivo avanzato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Protocollo di esercizio da eseguire tramite Trak.
Trak è uno strumento riabilitativo e, quindi, il prodotto dell'indagine.
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Trattamento online basato sull'esercizio terapeutico utilizzando il software Trak.
Il paziente sarà sottoposto per 6 settimane ad un protocollo di prescrizione di esercizi basato su forza, equilibrio, propriocezione ed esercizi aerobici.
Verranno inoltre incluse tecniche di terapia fisica per migliorare la gestione delle secrezioni e la meccanica respiratoria.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Protocollo di esercizi con metodi convenzionali nella palestra Asunción Klinika.
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Il trattamento si basa sull'esercizio terapeutico seguendo un piano riabilitativo convenzionale.
Il paziente sarà sottoposto per 6 settimane ad un protocollo di prescrizione di esercizi basato su forza, equilibrio, propriocezione ed esercizi aerobici.
Verranno incluse anche tecniche di terapia fisica per migliorare la gestione delle secrezioni e la meccanica respiratoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice Barthel
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 6 settimane
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Valuta le attività quotidiane in pazienti con patologie muscoloscheletriche o neuromuscolari.
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Linea di base; fino a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Battiti del cuore a riposo
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 6 settimane
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È il numero di battiti del cuore al minuto a riposo, che può essere un segno importante della salute del cuore.
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Linea di base; fino a 6 settimane
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Capacità polmonare
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 6 settimane
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Si misura mediante spirometria.
Misura il volume di aria espirata in momenti specifici durante l'espirazione completa forzata, che è preceduta da un'inspirazione massima.
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Linea di base; fino a 6 settimane
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 6 settimane
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Una misura di quanta emoglobina è attualmente legata all’ossigeno rispetto a quanta non lo è.
Si misura con un pulsossimetro da dito.
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Linea di base; fino a 6 settimane
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Scala Borg
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 6 settimane
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Scala numerica che va da 6 a 20, dove 6 significa "nessuno sforzo" e 20 significa "massimo sforzo".
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Linea di base; fino a 6 settimane
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Scala Daniels
Lasso di tempo: Linea di base; fino a 6 settimane
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Misura la forza del paziente in un movimento e in un muscolo specifico da 0 a 5, dove 0 indica la paralisi totale e 5 indica l'intero movimento articolare con resistenza.
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Linea di base; fino a 6 settimane
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Questionario sulla soddisfazione di Trak
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
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Il questionario sulla soddisfazione di Trak, che è stato fornito ai pazienti in spagnolo, è composto da 12 domande su usabilità, utilità e soddisfazione, oltre a una sezione di suggerimenti alla fine.
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Fino a 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Lahham A, McDonald CF, Moore R, Cox NS, Rawlings S, Nichols A, Liacos A, Holland AE. The impact of home-based pulmonary rehabilitation on people with mild chronic obstructive pulmonary disease: A randomised controlled trial. Clin Respir J. 2020 Apr;14(4):335-344. doi: 10.1111/crj.13138. Epub 2020 Jan 11.
- Zhao HM, Xie YX, Wang C; Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Respiratory Rehabilitation Committee of Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Cardiopulmonary Rehabilitation Group of Chinese Society of Physical Medicine and Rehabilitation. Recommendations for respiratory rehabilitation in adults with coronavirus disease 2019. Chin Med J (Engl). 2020 Jul;133(13):1595-1602. doi: 10.1097/CM9.0000000000000848. No abstract available.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
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Primo Inserito (Effettivo)
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PS2022011
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