Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pacjenci po Covid-19 za pomocą narzędzia Trak (TRAK-COVID)

8 lipca 2024 zaktualizowane przez: Trak Health Solutions S.L.

Prospektywne badanie kliniczne stosowania narzędzia Trak u pacjentów po przebyciu Covid-19.

Celem badania klinicznego jest analiza skuteczności programu ćwiczeń fizjoterapeutycznych realizowanego za pomocą narzędzia do telerehabilitacji (Trak) w porównaniu z formatem rehabilitacji opartej na broszurach u pacjentów po przebyciu Covid-19.

Celem tego badania jest uzyskanie wglądu w akceptację narzędzia TRAK w tej konkretnej populacji, przyczyniając się do pogłębienia wiedzy w tej dziedzinie.

Uczestnicy zostaną przydzieleni albo do grupy kontrolnej, która zostanie poddana rehabilitacji konwencjonalnej, albo do grupy eksperymentalnej, która zostanie poddana telerehabilitacji. Obie grupy zostaną poddane 6-tygodniowej interwencji fizycznej, z oceną przed i po interwencji.

Naukowcy porównają grupę kontrolną i eksperymentalną, aby określić, czy istnieją znaczące różnice w stanie zdrowia w każdej grupie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rekrutacja do badania skierowana jest do osób, które przebyły chorobę COVID-19 (umiarkowaną lub ciężką), niezależnie od tego, czy wymagały hospitalizacji, oraz które wymagają rehabilitacji po chorobie i zostały zwolnione z kwarantanny.

Po wstępnej selekcji do udziału zostaną zaproszone osoby spełniające wcześniej określone kryteria włączenia. Przed rejestracją zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda od wszystkich uczestników, aby zapewnić zgodność etyczną i poszanowanie indywidualnej autonomii.

Podstawową zmienną oceniającą wybraną do badania jest wydolność funkcjonalna. Dodatkowo, ocena wtórna obejmie pomiary siły mięśni, subiektywnego odczuwania wysiłku, tętna, nasycenia tlenem, pojemności płuc i stosowania się do leczenia (tylko w grupie eksperymentalnej).

Kohorta badawcza będzie składać się z pacjentów losowo przydzielonych do grup eksperymentalnych lub kontrolnych.

Tylko pacjenci z grupy eksperymentalnej otrzymają wiadomość e-mail zawierającą dostęp do platformy TRAK w ramach procesu świadomej zgody. Tutaj będą prowadzić swoje leczenie. Oceny wstępne i końcowe zostaną przeprowadzone przy użyciu cyfrowego formularza opisu przypadku dla grupy kontrolnej i eksperymentalnej.

Lekarz rehabilitant ustali pacjentowi protokół ćwiczeń, który fizjoterapeuci przeprowadzą za pośrednictwem TRAK (grupa eksperymentalna) lub osobiście (grupa kontrolna).

Pacjenci z grupy eksperymentalnej będą stosować TRAK przez sześć tygodni w ramach rehabilitacji, zgodnie z ustalonym protokołem ćwiczeń przygotowanym przez lekarza rehabilitanta. I odwrotnie, osoby z grupy kontrolnej będą przestrzegać instrukcji i wytycznych przekazanych przez personel medyczny w tym samym czasie.

W badaniu zostanie zastosowane podejście oparte na analizie zamiaru leczenia, obejmujące wszystkich uczestników w ostatecznej analizie, niezależnie od tego, czy przestrzegają protokołu interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Gipuzkoa
      • Tolosa, Gipuzkoa, Hiszpania, 20400
        • Asunción Klinika

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy przeszli Covid-19 [COVID-19-umiarkowany: kliniczne objawy zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność, przyspieszony oddech), ale bez objawów ciężkiego zapalenia płuc, szczególnie nasycenie tlenem większe lub równe 90% w atmosferze powietrza; COVID-19 – ciężki: kliniczne objawy zapalenia płuc (gorączka, kaszel, duszność, przyspieszony oddech) plus jeden z poniższych: częstotliwość oddechów > 30 wdechów/min; ciężka duszność; leczenie lekami doustnymi.]
  • Pacjenci z bólem mięśni związanym z Covid-19.
  • Pacjenci posiadający urządzenia osobiste, takie jak tablet, smartfon czy laptop, sprawnie działają na tych urządzeniach.
  • Pacjenci z e-mailem.
  • Podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z tętnem spoczynkowym większym niż 110 uderzeń na minutę.
  • Pacjenci z ciśnieniem krwi poniżej 90/60 lub powyżej 160/95.
  • Pacjenci z niższym nasyceniem krwi tlenem wynoszącym 90%.
  • Pacjenci z zaawansowanymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Protokół ćwiczeń do wykonania poprzez Trak. Trak jest narzędziem rehabilitacyjnym, a zatem produktem badań.
Inny: Protokół recepty na ćwiczenia Trak
Leczenie on-line oparte na ćwiczeniach terapeutycznych z wykorzystaniem programu Trak. Pacjent będzie poddany 6-tygodniowemu protokołowi ćwiczeń opartemu na ćwiczeniach siłowych, równowagi, propriocepcji i aerobiku. Uwzględnione zostaną również techniki fizjoterapeutyczne mające na celu poprawę zarządzania wydzielaniem i mechaniki oddechowej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Protokół ćwiczeń metodami konwencjonalnymi w sali gimnastycznej Asunción Klinika.
Inny: Konwencjonalny plan rehabilitacji na siłowni
Leczenie opiera się na ćwiczeniach terapeutycznych i konwencjonalnym planie rehabilitacji. Pacjent będzie poddany 6-tygodniowemu protokołowi ćwiczeń opartemu na ćwiczeniach siłowych, równowagi, propriocepcji i aerobiku. Uwzględnione zostaną również techniki fizjoterapeutyczne mające na celu poprawę zarządzania wydzielaniem i mechaniki oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Barthela
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 6 tygodni
Ocenia codzienną aktywność pacjentów z chorobami układu mięśniowo-szkieletowego lub nerwowo-mięśniowego.
Linia bazowa; do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 6 tygodni
Jest to liczba uderzeń serca na minutę w spoczynku, która może być ważną oznaką zdrowia serca.
Linia bazowa; do 6 tygodni
Pojemność płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 6 tygodni
Mierzy się go za pomocą spirometrii. Mierzy objętość powietrza wydychanego w określonych momentach podczas pełnego wydechu na siłę, który poprzedza maksymalny wdech.
Linia bazowa; do 6 tygodni
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 6 tygodni
Miara tego, ile hemoglobiny jest obecnie związane z tlenem w porównaniu do tego, ile nie jest. Mierzy się go za pomocą pulsoksymetru palcowego.
Linia bazowa; do 6 tygodni
Skala Borga
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 6 tygodni
Skala numeryczna mieszcząca się w przedziale od 6 do 20, gdzie 6 oznacza „brak wysiłku”, a 20 oznacza „maksymalny wysiłek”.
Linia bazowa; do 6 tygodni
Skala Danielsa
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 6 tygodni
Mierzy siłę pacjenta w określonym ruchu i mięśniu od 0 do 5, gdzie 0 oznacza całkowite paraliż, a 5 oznacza cały ruch stawu z oporem.
Linia bazowa; do 6 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji Trak
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji Trak, który został przekazany pacjentom w języku hiszpańskim, składa się z 12 pytań dotyczących użyteczności, przydatności i satysfakcji, a także części z sugestiami na końcu.
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trak Health Solutions S.L.

Śledczy

  • Główny śledczy: María A García Velázquez, Asunción Klinika

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS2022011

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj