Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pacienti po COVID-19 s nástrojem Trak (TRAK-COVID)

8. července 2024 aktualizováno: Trak Health Solutions S.L.

Prospektivní klinická studie používání nástroje Trak u pacientů po COVID-19.

Cílem klinické studie je analyzovat účinnost fyzioterapeutického cvičebního programu poskytovaného prostřednictvím telerehabilitačního nástroje (Trak) ve srovnání s rehabilitačním formátem založeným na brožurách u pacientů po COVID-19.

Tento výzkum se snaží poskytnout vhled do přijetí nástroje TRAK v této specifické populaci, což přispívá k pokroku v porozumění v této oblasti.

Účastníci budou zařazeni buď do kontrolní skupiny, která bude dostávat klasickou rehabilitaci, nebo do experimentální skupiny, která bude podstupovat telerehabilitaci. Obě skupiny podstoupí 6týdenní fyzickou intervenci s vyhodnocením před a po intervenci.

Výzkumníci porovnají kontrolní a experimentální skupinu, aby zjistili, zda existují významné rozdíly ve zdravotních podmínkách každé skupiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proces náboru do studie se zaměřuje na jedince, kteří prodělali COVID-19 (střední nebo těžký), bez ohledu na to, zda vyžadovali přijetí do nemocnice, a kteří po nemoci potřebují rehabilitaci a byli propuštěni z karantény.

Po úvodním screeningu budou k účasti pozváni jedinci splňující předem definovaná kritéria pro zařazení. Před registrací bude od všech účastníků získán písemný informovaný souhlas, aby bylo zajištěno etické dodržování a respektování individuální autonomie.

Primární hodnotící proměnnou zvolenou pro studii je funkční kapacita. Sekundární hodnocení bude navíc zahrnovat měření svalové síly, subjektivního vnímání námahy, srdeční frekvence, saturace kyslíkem, kapacity plic a adherence k léčbě (pouze v experimentální skupině).

Studijní kohorta bude zahrnovat pacienty náhodně přiřazené do experimentálních nebo kontrolních skupin.

Pouze pacienti v experimentální skupině obdrží e-mail obsahující přístup k platformě TRAK jako součást procesu informovaného souhlasu. Zde budou provádět svou léčbu. Počáteční a závěrečné hodnocení bude provedeno pomocí digitálního formuláře Case Report Form pro kontrolní a experimentální skupiny.

Rehabilitační lékař stanoví pacientovi předepsaný cvičební protokol, který fyzioterapeuti podají formou TRAK (experimentální skupina) nebo osobně (kontrolní skupina).

Pacienti v experimentální skupině budou TRAK používat šest týdnů k rehabilitaci podle předepsaného cvičebního protokolu připraveného rehabilitačním lékařem. Naopak jedinci v kontrolní skupině budou po stejnou dobu dodržovat pokyny a pokyny poskytnuté zdravotnickým personálem.

Studie bude využívat přístup analýzy záměru k léčbě, zahrnující všechny účastníky do konečné analýzy bez ohledu na jejich dodržování intervenčního protokolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Gipuzkoa
      • Tolosa, Gipuzkoa, Španělsko, 20400
        • Asunción Klinika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří prodělali COVID-19 [COVID-19-střední: klinické příznaky zápalu plic (horečka, kašel, dušnost, tachypnoe), ale bez známek těžkého zápalu plic, zejména saturace kyslíkem vyšší nebo rovna 90 % vzduchem; COVID-19-závažné: klinické příznaky pneumonie (horečka, kašel, dušnost, tachypnoe) plus jeden z následujících: frekvence dýchání > 30 vdechů/min; těžká dušnost; léčba perorálními léky.]
  • Pacienti s bolestí svalů souvisejících s COVID-19.
  • Pacienti s osobním zařízením, jako je tablet, smartphone nebo notebook, s těmito zařízeními agilně pracují.
  • Pacienti s e-mailem.
  • Podepsání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s klidovou srdeční frekvencí vyšší než 110 tepů za minutu.
  • Pacienti s krevním tlakem nižším než 90/60 nebo vyšším než 160/95.
  • Pacienti s nižší saturací krve kyslíkem o 90 %.
  • Pacienti s pokročilou kognitivní poruchou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Cvičební protokol, který má být proveden prostřednictvím Trak. Trak je rehabilitační nástroj, a proto je produktem výzkumu.
Jiný: Protokol o předpisu cvičení Trak
Online léčba založená na léčebném cvičení pomocí softwaru Trak. Pacient podstoupí 6 týdnů předpisového protokolu cvičení založeného na síle, rovnováze, propriocepci a aerobním cvičení. Budou také zahrnuty techniky fyzikální terapie pro zlepšení řízení sekrece a respirační mechaniky.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Cvičební protokol konvenčními metodami v tělocvičně Asunción Klinika.
Jiný: Konvenční rehabilitační plán v tělocvičně
Léčba je založena na terapeutickém tělocviku podle konvenčního rehabilitačního plánu. Pacient podstoupí 6 týdnů předpisového protokolu cvičení založeného na síle, rovnováze, propriocepci a aerobním cvičení. Techniky fyzikální terapie budou také zahrnuty ke zlepšení řízení sekrece a mechaniky dýchání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: Základní linie; až 6 týdnů
Hodnotí denní aktivity u pacientů s muskuloskeletálními nebo nervosvalovými onemocněními.
Základní linie; až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová tepová frekvence
Časové okno: Základní linie; až 6 týdnů
Je to počet úderů srdce za minutu v klidu, což může být důležitým znakem zdraví srdce.
Základní linie; až 6 týdnů
Kapacita plic
Časové okno: Základní linie; až 6 týdnů
Měří se spirometrií. Měří objem vzduchu vydechovaného v určitých časových bodech během úplného výdechu silou, kterému předchází maximální nádech.
Základní linie; až 6 týdnů
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní linie; až 6 týdnů
Míra toho, kolik hemoglobinu je aktuálně vázáno na kyslík ve srovnání s tím, kolik není. Měří se prstovým pulzním oxymetrem.
Základní linie; až 6 týdnů
Borgská stupnice
Časové okno: Základní linie; až 6 týdnů
Číselná stupnice, která se pohybuje od 6 do 20, kde 6 znamená „vůbec žádná námaha“ a 20 znamená „maximální námaha“.
Základní linie; až 6 týdnů
Danielsova stupnice
Časové okno: Základní linie; až 6 týdnů
Měří pacientovu sílu v konkrétním pohybu a svalu od 0 do 5, přičemž 0 označuje úplné ochrnutí a 5 označuje celý pohyb kloubu s odporem.
Základní linie; až 6 týdnů
Dotazník spokojenosti Trak
Časové okno: Až 6 týdnů
Dotazník spokojenosti Trak, který byl pacientům poskytnut ve španělštině, se skládá z 12 otázek týkajících se použitelnosti, užitečnosti a spokojenosti a na konci je část s návrhy.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trak Health Solutions S.L.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: María A García Velázquez, Asunción Klinika

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

23. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PS2022011

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit