Pacientes pós-COVID-19 com ferramenta Trak (TRAK-COVID)
Ensaio clínico prospectivo do uso da ferramenta Trak em pacientes pós-COVID-19.
O ensaio clínico visa analisar a eficácia de um programa de exercícios fisioterapêuticos administrado por meio da ferramenta de telerreabilitação (Trak) em comparação com um formato de reabilitação baseado em livreto em pacientes pós-COVID-19.
Esta pesquisa busca fornecer insights sobre a aceitação da ferramenta TRAK nesta população específica, contribuindo para o avanço do entendimento nesta área.
Os participantes serão designados para o grupo controle, que receberá reabilitação convencional, ou para o grupo experimental, que será submetido à telerreabilitação. Ambos os grupos serão submetidos a uma intervenção física de 6 semanas, com avaliações pré e pós-intervenção.
Os pesquisadores compararão os grupos de controle e experimentais para determinar se existem diferenças significativas nas condições de saúde de cada grupo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O processo de recrutamento do estudo é direcionado a indivíduos que tiveram COVID-19 (moderado ou grave), independentemente de necessitarem de internação hospitalar, e que necessitam de reabilitação pós-doença e receberam alta da quarentena.
Após a triagem inicial, os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão predefinidos serão convidados a participar. Antes da inscrição, o consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes para garantir a conformidade ética e o respeito pela autonomia individual.
A principal variável de avaliação selecionada para o estudo é a capacidade funcional. Além disso, as avaliações secundárias incluirão medidas de força muscular, percepção subjetiva de esforço, frequência cardíaca, saturação de oxigênio, capacidade pulmonar e adesão ao tratamento (somente no grupo experimental).
A coorte do estudo será composta por pacientes designados aleatoriamente para grupos experimentais ou de controle.
Somente os pacientes do grupo experimental receberão um e-mail contendo acesso à plataforma TRAK como parte do processo de consentimento informado. Aqui, eles farão seu tratamento. As avaliações inicial e final serão realizadas por meio de Formulário de Relato de Caso digital para os grupos controle e experimental.
Um médico de reabilitação determinará o protocolo de exercícios prescrito ao paciente, que os fisioterapeutas administrarão via TRAK (grupo experimental) ou presencial (grupo controle).
Os pacientes do grupo experimental usarão o TRAK por seis semanas para reabilitação, seguindo um protocolo de exercícios prescrito preparado por um médico de reabilitação. Por outro lado, os indivíduos do grupo de controle seguirão as instruções e orientações fornecidas pelo pessoal de saúde durante o mesmo período.
O estudo empregará uma abordagem de análise de intenção de tratar, incorporando todos os participantes na análise final, independentemente de sua adesão ao protocolo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Espanha, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que sofreram COVID-19 [COVID-19-moderado: sinais clínicos de pneumonia (febre, tosse, dispneia, taquipneia), mas sem sinais de pneumonia grave, particularmente saturação de oxigênio maior ou igual a 90% com ar ambiente; COVID-19-grave: sinais clínicos de pneumonia (febre, tosse, dispneia, taquipneia) mais um dos seguintes: frequência respiratória > 30 inspirações/min; dispneia grave; tratamento com medicação oral.]
- Pacientes com dores musculares relacionadas ao COVID-19.
- Pacientes com um dispositivo pessoal, como tablet, smartphone ou laptop, operam com agilidade com esses dispositivos.
- Pacientes com e-mail.
- Assinatura do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com frequência cardíaca em repouso superior a 110 batimentos por minuto.
- Pacientes com pressão arterial inferior a 90/60 ou superior a 160/95.
- Pacientes com menor saturação de oxigênio no sangue de 90%.
- Pacientes com comprometimento cognitivo avançado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
Protocolo de exercícios a serem realizados através do Trak.
Trak é uma ferramenta de reabilitação e, portanto, produto de investigação.
|
Tratamento online baseado em exercícios terapêuticos utilizando o software Trak.
O paciente será submetido a 6 semanas de protocolo de prescrição de exercícios baseado em força, equilíbrio, propriocepção e exercícios aeróbicos.
Técnicas de fisioterapia para melhorar o manejo das secreções e a mecânica respiratória também serão incluídas.
|
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Protocolo de exercícios com métodos convencionais na academia Assunção Klinika.
|
O tratamento é baseado em exercícios terapêuticos seguindo um plano de reabilitação convencional.
O paciente será submetido a 6 semanas de protocolo de prescrição de exercícios baseado em força, equilíbrio, propriocepção e exercícios aeróbicos.
Técnicas de fisioterapia também serão incluídas para melhorar o manejo da secreção e a mecânica respiratória.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel
Prazo: Linha de base; até 6 semanas
|
Avalia as atividades diárias em pacientes com doenças musculoesqueléticas ou neuromusculares.
|
Linha de base; até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência cardíaca em repouso
Prazo: Linha de base; até 6 semanas
|
É o número de vezes que o coração bate por minuto em repouso, o que pode ser um importante sinal de saúde cardíaca.
|
Linha de base; até 6 semanas
|
|
Capacidade pulmonar
Prazo: Linha de base; até 6 semanas
|
É medido por espirometria.
Mede o volume de ar expirado em momentos específicos durante a expiração completa à força, que é precedida por uma inspiração máxima.
|
Linha de base; até 6 semanas
|
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base; até 6 semanas
|
Uma medida de quanta hemoglobina está atualmente ligada ao oxigênio em comparação com a quantidade que não está.
É medido com um oxímetro de pulso de dedo.
|
Linha de base; até 6 semanas
|
|
Escala Borg
Prazo: Linha de base; até 6 semanas
|
Escala numérica que varia de 6 a 20, onde 6 significa “nenhum esforço” e 20 significa “esforço máximo”.
|
Linha de base; até 6 semanas
|
|
Escala de Daniels
Prazo: Linha de base; até 6 semanas
|
Mede a força do paciente em um movimento e músculo específico de 0 a 5, sendo que 0 indica paralisia total e 5 indica todo o movimento articular com resistência.
|
Linha de base; até 6 semanas
|
|
Questionário de satisfação Trak
Prazo: Até 6 semanas
|
O questionário de satisfação do Trak, fornecido aos pacientes em espanhol, é composto por 12 perguntas sobre usabilidade, utilidade e satisfação, além de uma seção de sugestões no final.
|
Até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Lahham A, McDonald CF, Moore R, Cox NS, Rawlings S, Nichols A, Liacos A, Holland AE. The impact of home-based pulmonary rehabilitation on people with mild chronic obstructive pulmonary disease: A randomised controlled trial. Clin Respir J. 2020 Apr;14(4):335-344. doi: 10.1111/crj.13138. Epub 2020 Jan 11.
- Zhao HM, Xie YX, Wang C; Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Respiratory Rehabilitation Committee of Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Cardiopulmonary Rehabilitation Group of Chinese Society of Physical Medicine and Rehabilitation. Recommendations for respiratory rehabilitation in adults with coronavirus disease 2019. Chin Med J (Engl). 2020 Jul;133(13):1595-1602. doi: 10.1097/CM9.0000000000000848. No abstract available.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS2022011
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .