Pacientes post-COVID-19 con la herramienta Trak (TRAK-COVID)
Ensayo clínico prospectivo sobre el uso de la herramienta Trak en pacientes post-COVID-19.
El ensayo clínico tiene como objetivo analizar la eficacia de un programa de ejercicios fisioterapéuticos impartido a través de la herramienta de telerehabilitación (Trak) en comparación con un formato de rehabilitación basado en folletos en pacientes post-COVID-19.
Esta investigación busca proporcionar información sobre la aceptación de la herramienta TRAK en esta población específica, contribuyendo al avance de la comprensión en este campo.
Los participantes serán asignados al grupo de control, que recibirá rehabilitación convencional, o al grupo experimental, que se someterá a telerehabilitación. Ambos grupos se someterán a una intervención física de 6 semanas, con evaluaciones previas y posteriores a la intervención.
Los investigadores compararán los grupos de control y experimentales para determinar si existen diferencias significativas en las condiciones de salud de cada grupo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proceso de reclutamiento del estudio está dirigido a personas que han experimentado COVID-19 (moderado o grave), independientemente de si requirieron ingreso hospitalario, y que necesitan rehabilitación después de la enfermedad y han sido dados de alta de la cuarentena.
Después de la selección inicial, se invitará a participar a las personas que cumplan con los criterios de inclusión predefinidos. Antes de la inscripción, se obtendrá el consentimiento informado por escrito de todos los participantes para garantizar el cumplimiento ético y el respeto a la autonomía individual.
La principal variable de evaluación seleccionada para el estudio es la capacidad funcional. Además, las evaluaciones secundarias incluirán mediciones de fuerza muscular, percepción subjetiva del esfuerzo, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno, capacidad pulmonar y adherencia al tratamiento (solo en el grupo experimental).
La cohorte del estudio estará compuesta por pacientes asignados aleatoriamente a grupos experimentales o de control.
Solo los pacientes del grupo experimental recibirán un correo electrónico con acceso a la plataforma TRAK como parte del proceso de consentimiento informado. Aquí realizarán su tratamiento. Las evaluaciones iniciales y finales se realizarán mediante un formulario de informe de caso digital para los grupos de control y experimentales.
Un médico rehabilitador determinará el protocolo de ejercicio prescrito al paciente, que los fisioterapeutas administrarán vía TRAK (grupo experimental) o en formato presencial (grupo control).
Los pacientes del grupo experimental utilizarán TRAK durante seis semanas para rehabilitación, siguiendo un protocolo de ejercicio prescrito preparado por un médico rehabilitador. Por el contrario, los individuos del grupo de control seguirán las instrucciones y pautas proporcionadas por el personal sanitario durante el mismo período.
El estudio empleará un enfoque de análisis por intención de tratar, incorporando a todos los participantes en el análisis final, independientemente de su cumplimiento del protocolo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, España, 20400
- Asunción Klinika
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han padecido COVID-19 [COVID-19-moderado: signos clínicos de neumonía (fiebre, tos, disnea, taquipnea), pero sin signos de neumonía grave, particularmente saturación de oxígeno mayor o igual al 90% con atmósfera de aire; COVID-19 grave: signos clínicos de neumonía (fiebre, tos, disnea, taquipnea) más uno de los siguientes: frecuencia respiratoria > 30 inspiraciones/min; disnea severa; tratamiento con medicación oral.]
- Pacientes con dolor muscular relacionado con COVID-19.
- Los pacientes con un dispositivo personal como tableta, teléfono inteligente o computadora portátil operan ágilmente con estos dispositivos.
- Pacientes con correo electrónico.
- Firma del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con frecuencia cardíaca en reposo superior a 110 latidos por minuto.
- Pacientes con presión arterial inferior a 90/60 o superior a 160/95.
- Pacientes con saturación de oxígeno en sangre inferior al 90%.
- Pacientes con deterioro cognitivo avanzado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Protocolo de ejercicio a realizar a través de Trak.
Trak es una herramienta de rehabilitación y, por tanto, producto de la investigación.
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Tratamiento online basado en ejercicio terapéutico mediante el software Trak.
El paciente se someterá a 6 semanas de un protocolo de prescripción de ejercicio basado en fuerza, equilibrio, propiocepción y ejercicios aeróbicos.
También se incluirán técnicas de fisioterapia para mejorar el manejo de las secreciones y la mecánica respiratoria.
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Comparador activo: Grupo de control
Protocolo de ejercicio con métodos convencionales en el gimnasio Asunción Klinika.
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El tratamiento se basa en el ejercicio terapéutico siguiendo un plan de rehabilitación convencional.
El paciente se someterá a 6 semanas de un protocolo de prescripción de ejercicio basado en fuerza, equilibrio, propiocepción y ejercicios aeróbicos.
También se incluirán técnicas de fisioterapia para mejorar el manejo de las secreciones y la mecánica respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de barthel
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 semanas
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Evalúa las actividades diarias en pacientes con afecciones musculoesqueléticas o neuromusculares.
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Base; hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 semanas
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Es la cantidad de veces que el corazón late por minuto en reposo, lo que puede ser un signo importante de la salud del corazón.
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Base; hasta 6 semanas
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La capacidad pulmonar
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 semanas
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Se mide por espirometría.
Mide el volumen de aire exhalado en momentos específicos durante la exhalación completa por fuerza, que va precedida por una inhalación máxima.
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Base; hasta 6 semanas
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 semanas
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Una medida de cuánta hemoglobina está actualmente unida al oxígeno en comparación con la cantidad que no lo está.
Se mide con un oxímetro de pulso de dedo.
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Base; hasta 6 semanas
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Escala borg
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 semanas
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Escala numérica que va del 6 al 20, donde 6 significa “ningún esfuerzo” y 20 significa “esfuerzo máximo”.
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Base; hasta 6 semanas
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Escala de daniels
Periodo de tiempo: Base; hasta 6 semanas
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Mide la fuerza del paciente en un movimiento y músculo específico de 0 a 5, siendo 0 indica parálisis total y 5 indica todo el movimiento articular con resistencia.
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Base; hasta 6 semanas
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Cuestionario de satisfacción de Trak
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
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El cuestionario de satisfacción de Trak, que se proporcionó a los pacientes en español, consta de 12 preguntas sobre usabilidad, utilidad y satisfacción, además de una sección de sugerencias al final.
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Hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Lahham A, McDonald CF, Moore R, Cox NS, Rawlings S, Nichols A, Liacos A, Holland AE. The impact of home-based pulmonary rehabilitation on people with mild chronic obstructive pulmonary disease: A randomised controlled trial. Clin Respir J. 2020 Apr;14(4):335-344. doi: 10.1111/crj.13138. Epub 2020 Jan 11.
- Zhao HM, Xie YX, Wang C; Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Respiratory Rehabilitation Committee of Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Cardiopulmonary Rehabilitation Group of Chinese Society of Physical Medicine and Rehabilitation. Recommendations for respiratory rehabilitation in adults with coronavirus disease 2019. Chin Med J (Engl). 2020 Jul;133(13):1595-1602. doi: 10.1097/CM9.0000000000000848. No abstract available.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PS2022011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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