COVID-19:n jälkeiset potilaat Trak Toolin avulla (TRAK-COVID)
Tuleva kliininen tutkimus Trak-työkalun käytöstä COVID-19:n jälkeisillä potilailla.
Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on analysoida etäkuntoutustyökalun (Trak) kautta suoritetun fysioterapeuttisen harjoitteluohjelman tehokkuutta verrattuna vihkopohjaiseen kuntoutusmuotoon COVID-19-potilaiden jälkeisillä potilailla.
Tämä tutkimus pyrkii antamaan näkemyksiä TRAK-työkalun hyväksynnästä tässä tietyssä populaatiossa, mikä edistää ymmärrystä tällä alalla.
Osallistujat jaetaan joko kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista kuntoutusta, tai koeryhmään, jolle tehdään etäkuntoutus. Molemmille ryhmille tehdään 6 viikon fyysinen interventio sekä interventiota edeltävä ja jälkiarviointi.
Tutkijat vertailevat kontrolli- ja koeryhmiä selvittääkseen, onko kunkin ryhmän terveydentiloissa merkittäviä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen rekrytointiprosessi on kohdistettu henkilöihin, jotka ovat kokeneet COVID-19-taudin (keskivaikean tai vaikean) riippumatta siitä, vaativatko he sairaalahoitoa ja jotka tarvitsevat kuntoutusta sairauden jälkeen ja jotka on kotiutettu karanteenista.
Alkuseulonnan jälkeen henkilöt, jotka täyttävät ennalta määritellyt osallistumiskriteerit, kutsutaan osallistumaan. Ennen ilmoittautumista kaikilta osallistujilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus eettisen noudattamisen ja yksilön autonomian kunnioittamisen varmistamiseksi.
Tutkimukseen valittu ensisijainen arviointimuuttuja on toimintakyky. Lisäksi toissijaisiin arviointeihin sisältyy lihasvoiman, subjektiivisen rasituksen, sykkeen, happisaturaation, keuhkojen kapasiteetin ja hoitoon sitoutumisen mittauksia (vain koeryhmässä).
Tutkimuskohortti koostuu potilaista, jotka on jaettu satunnaisesti koe- tai kontrolliryhmiin.
Vain koeryhmän potilaat saavat sähköpostin, joka sisältää pääsyn TRAK-alustaan osana tietoisen suostumuksen prosessia. Täällä he suorittavat hoitonsa. Alku- ja loppuarvioinnit suoritetaan käyttämällä digitaalista tapausraporttilomaketta kontrolli- ja koeryhmille.
Kuntoutuslääkäri määrittelee potilaalle määrätyn harjoitusprotokollan, jonka fysioterapeutit antavat TRAK:in (kokeellinen ryhmä) tai henkilökohtaisesti (vertailuryhmä) kautta.
Koeryhmän potilaat käyttävät TRAKia kuntoutukseen kuusi viikkoa kuntoutuslääkärin laatiman harjoitusprotokollan mukaisesti. Toisaalta kontrolliryhmän henkilöt noudattavat terveydenhuollon henkilöstön antamia ohjeita ja ohjeita saman ajan.
Tutkimuksessa käytetään hoitotarkoituksen mukaista analyysiä, jossa kaikki osallistujat otetaan mukaan lopulliseen analyysiin riippumatta siitä, noudattavatko he interventioprotokollaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Espanja, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat kärsineet COVID-19:stä [COVID-19 keskivaikea: keuhkokuumeen kliiniset oireet (kuume, yskä, hengenahdistus, takypnea), mutta ilman merkkejä vakavasta keuhkokuumeesta, erityisesti happisaturaatiosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 % ilmakehässä; COVID-19-vakava: keuhkokuumeen kliiniset oireet (kuume, yskä, hengenahdistus, takypnea) sekä yksi seuraavista: hengitystiheys > 30 sisäänhengitystä/min; vaikea hengenahdistus; hoito suun kautta otettava lääkitys.]
- Potilaat, joilla on COVID-19:ään liittyvä lihaskipu.
- Potilaat, joilla on henkilökohtainen laite, kuten tabletti, älypuhelin tai kannettava tietokone, toimivat ketterästi näiden laitteiden kanssa.
- Potilaat sähköpostilla.
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden leposyke on yli 110 lyöntiä minuutissa.
- Potilaat, joiden verenpaine on alle 90/60 tai yli 160/95.
- Potilaat, joiden veren happisaturaatio on 90%.
- Potilaat, joilla on pitkälle edennyt kognitiivinen vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Harjoitusprotokolla suoritetaan Trakin kautta.
Trak on kuntoutustyökalu ja siksi tutkimuksen tulos.
|
Terapeuttiseen harjoitteluun perustuva online-hoito Trak-ohjelmistolla.
Potilaalle tehdään 6 viikon harjoitusmääräysprotokolla, joka perustuu voima-, tasapaino-, proprioseptio- ja aerobisiin harjoituksiin.
Mukana on myös fysioterapiatekniikoita, joilla parannetaan erityksen hallintaa ja hengitysmekaniikkaa.
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Harjoitusprotokollaa tavanomaisilla menetelmillä Asunción Klinikan kuntosalilla.
|
Hoito perustuu terapeuttiseen harjoitteluun tavanomaisen kuntoutussuunnitelman mukaisesti.
Potilaalle tehdään 6 viikon harjoitusmääräysprotokolla, joka perustuu voima-, tasapaino-, proprioseptio- ja aerobisiin harjoituksiin.
Mukana on myös fysioterapiatekniikoita eritteen hallinnan ja hengitysmekaniikan parantamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
Se arvioi päivittäistä toimintaa potilailla, joilla on tuki- ja liikuntaelimistön tai hermo-lihassairauksia.
|
Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leposyke
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
Se on kuinka monta kertaa sydän lyö minuutissa levossa, mikä voi olla tärkeä merkki sydämen terveydestä.
|
Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
|
Keuhkojen tilavuus
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
Se mitataan spirometrialla.
Se mittaa uloshengitetyn ilman määrää tiettyinä ajankohtina täydellisen voimalla tapahtuvan uloshengityksen aikana, jota edeltää maksimaalinen sisäänhengitys.
|
Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
Mitta siitä, kuinka paljon hemoglobiinia on tällä hetkellä sitoutunut happeen verrattuna siihen, kuinka paljon hemoglobiinia ei ole sitoutunut.
Se mitataan sormipulssioksimetrillä.
|
Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
|
Borgin mittakaava
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
Numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 6-20, jossa 6 tarkoittaa "ei rasitusta ollenkaan" ja 20 tarkoittaa "maksimaalista rasitusta".
|
Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
|
Danielin vaaka
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
Se mittaa potilaan voimaa tietyssä liikkeessä ja lihaksessa välillä 0-5, 0 ilmaisee kokonaishalvauksen ja 5 ilmaisee koko nivelliikettä ja vastusta.
|
Perustaso; jopa 6 viikkoa
|
|
Trak-tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
|
Trak-tyytyväisyyskysely, joka toimitettiin potilaille espanjaksi, koostuu 12 käytettävyyttä, hyödyllisyyttä ja tyytyväisyyttä koskevasta kysymyksestä sekä lopussa olevasta ehdotusosiosta.
|
Jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Lahham A, McDonald CF, Moore R, Cox NS, Rawlings S, Nichols A, Liacos A, Holland AE. The impact of home-based pulmonary rehabilitation on people with mild chronic obstructive pulmonary disease: A randomised controlled trial. Clin Respir J. 2020 Apr;14(4):335-344. doi: 10.1111/crj.13138. Epub 2020 Jan 11.
- Zhao HM, Xie YX, Wang C; Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Respiratory Rehabilitation Committee of Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Cardiopulmonary Rehabilitation Group of Chinese Society of Physical Medicine and Rehabilitation. Recommendations for respiratory rehabilitation in adults with coronavirus disease 2019. Chin Med J (Engl). 2020 Jul;133(13):1595-1602. doi: 10.1097/CM9.0000000000000848. No abstract available.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS2022011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .