Post-COVID-19 patienter med Trak Tool (TRAK-COVID)
Prospektivt klinisk forsøg med brug af Trak-værktøj i post-COVID-19-patienter.
Det kliniske forsøg har til formål at analysere effektiviteten af et fysioterapeutisk træningsprogram leveret gennem telerehabiliteringsværktøjet (Trak) sammenlignet med et pjece-baseret rehabiliteringsformat hos post-COVID-19 patienter.
Denne forskning søger at give indsigt i accepten af TRAK-værktøjet i denne specifikke population, hvilket bidrager til at fremme forståelsen på dette område.
Deltagerne vil blive tildelt enten kontrolgruppen, som vil modtage konventionel genoptræning, eller forsøgsgruppen, som skal gennemgå telerehabilitering. Begge grupper vil gennemgå en 6-ugers fysisk intervention med præ- og post-interventionsevalueringer.
Forskere vil sammenligne kontrol- og forsøgsgrupperne for at afgøre, om der er signifikante forskelle i sundhedsforholdene for hver gruppe.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studierekrutteringsprocessen retter sig mod personer, der har oplevet COVID-19 (moderat eller svær), uanset om de krævede hospitalsindlæggelse, og som har behov for rehabilitering efter sygdom og er blevet udskrevet fra karantæne.
Efter indledende screening vil personer, der opfylder foruddefinerede inklusionskriterier, blive inviteret til at deltage. Inden tilmelding vil der blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagere for at sikre etisk overholdelse og respekt for individuel autonomi.
Den primære evalueringsvariabel valgt til undersøgelsen er funktionel kapacitet. Derudover vil sekundære vurderinger omfatte målinger af muskelstyrke, subjektiv opfattelse af anstrengelse, hjertefrekvens, iltmætning, lungekapacitet og overholdelse af behandling (kun i forsøgsgruppen).
Studiekohorten vil omfatte patienter, der tilfældigt tildeles forsøgs- eller kontrolgrupper.
Kun patienter i forsøgsgruppen vil modtage en e-mail med adgang til TRAK-platformen som en del af processen med informeret samtykke. Her vil de udføre deres behandling. Indledende og afsluttende vurderinger vil blive udført ved hjælp af et digitalt Case Report Form for kontrol- og forsøgsgrupperne.
En genoptræningslæge fastlægger den træningsprotokol, der er ordineret til patienten, som fysioterapeuter administrerer via TRAK (eksperimentel gruppe) eller personligt format (kontrolgruppe).
Patienter i forsøgsgruppen vil bruge TRAK seks uger til genoptræning efter en foreskrevet træningsprotokol udarbejdet af en genoptræningslæge. Omvendt vil personer i kontrolgruppen overholde instruktioner og retningslinjer givet af sundhedspersonale i samme varighed.
Undersøgelsen vil anvende en intention-to-treat-analysetilgang, der inkorporerer alle deltagere i den endelige analyse, uanset deres overholdelse af interventionsprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gipuzkoa
-
Tolosa, Gipuzkoa, Spanien, 20400
- Asunción Klinika
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har lidt COVID-19 [COVID-19-moderat: kliniske tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø, takypnø), men uden tegn på alvorlig lungebetændelse, især iltmætning større end eller lig med 90 % med luftatmosfære; COVID-19-alvorlig: kliniske tegn på lungebetændelse (feber, hoste, dyspnø, takypnø) plus en af følgende: frekvens respiratorisk > 30 indåndinger/min; svær dyspnø; behandling oral medicin.]
- Patienter med COVID-19-relaterede muskelsmerter.
- Patienter med en personlig enhed, såsom en tablet, smartphone eller bærbar computer, arbejder agilt med disse enheder.
- Patienter med e-mail.
- Underskrivelse af det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en hvilepuls på over 110 slag i minuttet.
- Patienter med blodtryk mindre end 90/60 eller over 160/95.
- Patienter med lavere iltmætning i blodet på 90 %.
- Patienter med fremskreden kognitiv svækkelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Træningsprotokol, der skal udføres gennem Trak.
Trak er et rehabiliteringsværktøj og derfor et produkt af efterforskning.
|
Onlinebehandling baseret på terapeutisk træning ved hjælp af Trak-softwaren.
Patienten vil gennemgå 6 ugers træningsprotokol baseret på styrke, balance, proprioception og aerobe øvelser.
Fysioterapiteknikker til forbedring af sekrethåndtering og respiratorisk mekanik vil også blive inkluderet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Træningsprotokol med konventionelle metoder i Asunción Klinika gym.
|
Behandlingen er baseret på terapeutisk træning efter en konventionel rehabiliteringsplan.
Patienten vil gennemgå 6 ugers træningsprotokol baseret på styrke, balance, proprioception og aerobe øvelser.
Fysioterapiteknikker vil også blive inkluderet for at forbedre sekrethåndtering og respiratorisk mekanik.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel indeks
Tidsramme: Baseline; op til 6 uger
|
Den vurderer daglige aktiviteter hos patienter med muskuloskeletale eller neuromuskulære lidelser.
|
Baseline; op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilepuls
Tidsramme: Baseline; op til 6 uger
|
Det er antallet af gange hjertet slår i minuttet i hvile, som kan være et vigtigt tegn på hjertesundhed.
|
Baseline; op til 6 uger
|
|
Lungekapacitet
Tidsramme: Baseline; op til 6 uger
|
Det måles ved spirometri.
Den måler mængden af luft, der udåndes på bestemte tidspunkter under fuldstændig udånding ved kraft, som er forudgået af en maksimal indånding.
|
Baseline; op til 6 uger
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Baseline; op til 6 uger
|
Et mål for, hvor meget hæmoglobin der i øjeblikket er bundet til ilt sammenlignet med hvor meget der ikke er.
Det måles med et fingerpulsoximeter.
|
Baseline; op til 6 uger
|
|
Borg skala
Tidsramme: Baseline; op til 6 uger
|
Numerisk skala, der går fra 6 til 20, hvor 6 betyder "ingen anstrengelse overhovedet" og 20 betyder "maksimal anstrengelse".
|
Baseline; op til 6 uger
|
|
Daniels skala
Tidsramme: Baseline; op til 6 uger
|
Den måler patientens styrke i en bestemt bevægelse og muskel fra 0 til 5, hvor 0 indikerer total lammelse og 5 indikerer hele ledbevægelsen med modstand.
|
Baseline; op til 6 uger
|
|
Trak-tilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: Op til 6 uger
|
Trak-tilfredshedsspørgeskemaet, som blev udleveret til patienter på spansk, består af 12 spørgsmål om anvendelighed, anvendelighed og tilfredshed, samt et forslagsafsnit til sidst.
|
Op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: María A García Velázquez, Asunción Klinika
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Thomas P, Baldwin C, Bissett B, Boden I, Gosselink R, Granger CL, Hodgson C, Jones AY, Kho ME, Moses R, Ntoumenopoulos G, Parry SM, Patman S, van der Lee L. Physiotherapy management for COVID-19 in the acute hospital setting: clinical practice recommendations. J Physiother. 2020 Apr;66(2):73-82. doi: 10.1016/j.jphys.2020.03.011. Epub 2020 Mar 30.
- Lahham A, McDonald CF, Moore R, Cox NS, Rawlings S, Nichols A, Liacos A, Holland AE. The impact of home-based pulmonary rehabilitation on people with mild chronic obstructive pulmonary disease: A randomised controlled trial. Clin Respir J. 2020 Apr;14(4):335-344. doi: 10.1111/crj.13138. Epub 2020 Jan 11.
- Zhao HM, Xie YX, Wang C; Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Respiratory Rehabilitation Committee of Chinese Association of Rehabilitation Medicine; Cardiopulmonary Rehabilitation Group of Chinese Society of Physical Medicine and Rehabilitation. Recommendations for respiratory rehabilitation in adults with coronavirus disease 2019. Chin Med J (Engl). 2020 Jul;133(13):1595-1602. doi: 10.1097/CM9.0000000000000848. No abstract available.
- Vitacca M, Malovini A, Balbi B, Aliani M, Cirio S, Spanevello A, Fracchia C, Maniscalco M, Corica G, Ambrosino N, Paneroni M. Minimal Clinically Important Difference in Barthel Index Dyspnea in Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2020 Oct 21;15:2591-2599. doi: 10.2147/COPD.S266243. eCollection 2020.
- Cascella M, Rajnik M, Aleem A, Dulebohn SC, Di Napoli R. Features, Evaluation, and Treatment of Coronavirus (COVID-19). 2023 Aug 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2024 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554776/
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PS2022011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .