人工呼吸器患者における電気インピーダンス断層撮影法によるペンデルフトを計算するためのさまざまな方法の比較
2024年7月2日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
圧力サポートモードで侵襲的人工呼吸器を受けている患者における電気インピーダンス断層撮影法によるペンデルルフトを計算するためのさまざまな方法の比較
ペンデルフト現象は、従属領域の肺実質へのストレスを大幅に増加させるため、自発呼吸している人工呼吸器患者の肺損傷の重要な原因です。
これにより、局所的な駆動圧力が全体的な駆動圧力よりも最大 3 倍高くなる可能性があります。
ペンデルフトの測定は文献的にはまだ不確実であり、さまざまな方法が提案されていますが、肺の過負荷と過緊張の点ですべてが同じ意味をもつわけではありません。
この研究は、ペンデルフトによって肺実質に加えられる応力を、電気インピーダンス断層撮影法による局所容積と局所駆動圧力の観点から計算および推定するさまざまな方法の比較分析を提案します。
調査の概要
詳細な説明
呼吸機構および局所換気は、電気インピーダンス断層撮影法 (Enlight 1800 および 2100、Timpel) によって監視されます。 食道および胃の圧力は、食道/胃バルーン カテーテル (Nutrivent ®) を配置することによって取得され、位置に関する検証は修正 Baydur 手技 (デルタ食道/デルタ気道圧 = 0.8 ～ 1.2) によって行われます。 ハードウェアのニューモドライブはバルーンを膨張させ、気道、胃、食道の圧力を蓄えるために使用されます。
最初に、患者はプレチスモグラフィーの安定化後約 30 分間 EIT でモニタリングされます。 次に、分析のために動脈血ガスサンプルが収集されます。 次に、少なくとも 2 秒の 3 回の呼気停止と 3 回の吸気停止が 8 呼吸サイクルの間隔で実現され、プラトー圧を記録し、全体的および局所的な駆動圧を推定できるようになります。 このデータはすべて、後の分析のために保存されます。 同じ手順と測定は、50% 高い圧力サポートと 50% 低い圧力サポートを使用して連続して実行されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcelo BP Amato, MD PhD
- 電話番号：3061-7361
- メール：marcelo.amato@hc.fm.usp.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emily Sofia Ceron
- 電話番号：+5511967259925
- メール：emily.s.ceron11@gmail.com
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-900
- 募集
- Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
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コンタクト：
- Marcelo BP Amato, MD, PhD
- 電話番号：3061-7361
- メール：marcelo.amato@hc.fm.usp.br
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コンタクト：
- Ana C Cardoso dos Santos, PT
- 電話番号：+5511968022077
- メール：cardosocsfisio@gmail.com
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主任研究者：
- Marcelo C Amato, MD, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 侵襲的人工呼吸器を受けている患者が、圧力サポートモードでの呼吸不全により挿管された（ウィーニング段階）
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満。鎮静または神経筋遮断。呼吸努力の欠如。食道バルーンカテーテルの位置決めまたは電気インピーダンス断層撮影ベルトの位置決めに対する禁忌。気胸または活動的な空気漏れの存在。血行動態の不安定性。インフォームドコンセントの欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：圧力サポートの変動
患者は、ランダムに割り当てられた方法で圧力サポート変化を受けなければなりません。
プレチスモグラムが安定してから最初の 30 分間は、臨床圧力サポートで記録されます。
次に、看護師または医師によって血液ガスサンプルが採取され、8 回の呼吸サイクルの間に少なくとも 2 秒の吸気停止が 3 回行われます。
次の 3 回の呼気休止は、8 つの呼吸サイクルの間に実行されます。
すべてのデータはオフラインで記録および分析されます。
続いて、同じ一連のイベントが 50% 高い圧力サポートと 50% 低い圧力サポートで実行されます。
これが発生する順序はランダムに割り当てられます (最初の低い PS 対高い PS、または最初の高い PS 対低い PS)。
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患者は、ランダムに割り当てられた順序で、さまざまなレベルの圧力サポート (PS) を受けます。
最初の 30 分は臨床 PS で記録されます。
次に、血液ガスのサンプルを採取します。
続いて、少なくとも 8 呼吸サイクルの間隔をあけて、少なくとも 2 秒の吸気休止を 3 回行うものとする。
同様のことを 3 回の呼気停止で実行するものとする。
次に、PS は臨床 PS より 50% 少ないか 50% 多いように変更され (ランダム化に基づいて)、同じ手順が 30 分間のデータ記録 (血液ガスサンプルの収集、吸気および呼気の一時停止) 後に実行されます。
すべてのデータは、文献に基づいてペンデルフト光度を計算するための 3 つの異なる方法を比較できるソフトウェアを使用してオフラインで分析されます。
プロトコールの完了後、換気パラメータは元の設定に戻されるものとします。
PS が低下している間に患者が頻呼吸になった場合、プロトコルは中断されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. ペンデルフトの大きさ
時間枠：臨床 PS でのプレチスモグラムの安定化後の 30 分間、50% 低い PS での 30 分間、および 50% 高い PS での 30 分間
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ペンデルフトの大きさを推定する 3 つの異なる方法は、電気インピーダンス断層撮影モニタリングに基づくソフトウェア (Enlight 2100、Timpel Medical®、ブラジル) を使用して比較されます。
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臨床 PS でのプレチスモグラムの安定化後の 30 分間、50% 低い PS での 30 分間、および 50% 高い PS での 30 分間
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2. 吸気休止中のペンデルフトの大きさ
時間枠：臨床 PS でのプレチスモグラムの安定化後の 30 分間、50% 低い PS での 30 分間、および 50% 高い PS での 30 分間
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ペンデルフト測定法の 1 つは、通常のサイクル (休止なし) と比較するために、吸気休止中に実行されます。
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臨床 PS でのプレチスモグラムの安定化後の 30 分間、50% 低い PS での 30 分間、および 50% 高い PS での 30 分間
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3. 呼吸努力の大きさ
時間枠：臨床 PS でのプレチスモグラムの安定化後の 30 分間、50% 低い PS での 30 分間、および 50% 高い PS での 30 分間
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呼吸努力は、呼気の一時停止と、さまざまな圧力サポートレベルでの食道圧力の記録を通じて推定されます。
これらのデータは、さまざまな計算方法に従ってペンデルフト等級と比較されます。
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臨床 PS でのプレチスモグラムの安定化後の 30 分間、50% 低い PS での 30 分間、および 50% 高い PS での 30 分間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo BP Amato、University of Sao Paulo General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Frerichs I, Amato MB, van Kaam AH, Tingay DG, Zhao Z, Grychtol B, Bodenstein M, Gagnon H, Bohm SH, Teschner E, Stenqvist O, Mauri T, Torsani V, Camporota L, Schibler A, Wolf GK, Gommers D, Leonhardt S, Adler A; TREND study group. Chest electrical impedance tomography examination, data analysis, terminology, clinical use and recommendations: consensus statement of the TRanslational EIT developmeNt stuDy group. Thorax. 2017 Jan;72(1):83-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2016-208357. Epub 2016 Sep 5.
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- Yoshida T, Torsani V, Gomes S, De Santis RR, Beraldo MA, Costa EL, Tucci MR, Zin WA, Kavanagh BP, Amato MB. Spontaneous effort causes occult pendelluft during mechanical ventilation. Am J Respir Crit Care Med. 2013 Dec 15;188(12):1420-7. doi: 10.1164/rccm.201303-0539OC.
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- Cornejo RA, Arellano DH, Ruiz-Rudolph P, Guinez DV, Morais CCA, Gajardo AIJ, Lazo MT, Brito RE, Cerda MA, Gonzalez SJ, Rojas VA, Diaz GA, Lopez LDM, Medel JN, Soto DI, Bruhn AR, Amato MBP, Estuardo NR. Inflammatory biomarkers and pendelluft magnitude in ards patients transitioning from controlled to partial support ventilation. Sci Rep. 2022 Nov 23;12(1):20233. doi: 10.1038/s41598-022-24412-1.
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- Sang L, Zhao Z, Yun PJ, Frerichs I, Moller K, Fu F, Liu X, Zhong N, Li Y. Qualitative and quantitative assessment of pendelluft: a simple method based on electrical impedance tomography. Ann Transl Med. 2020 Oct;8(19):1216. doi: 10.21037/atm-20-4182.
- Bastia L, Amendolagine L, Pozzi F, Carenini S, Cipolla C, Curto F, Bellani G, Fumagalli R, Chieregato A. Reliability of Respiratory System Compliance Calculation During Assisted Mechanical Ventilation: A Retrospective Study. Crit Care Med. 2023 Oct 1;51(10):e201-e205. doi: 10.1097/CCM.0000000000005964. Epub 2023 Jun 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年6月11日
一次修了 (推定)
2025年6月11日
研究の完了 (推定)
2025年6月11日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 79317924.0.0000.0068
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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