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Vergleich verschiedener Methoden zur Berechnung von Pendelluft mittels elektrischer Impedanztomographie bei beatmeten Patienten

2. Juli 2024 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Vergleich verschiedener Methoden zur Berechnung von Pendelluft durch elektrische Impedanztomographie bei Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung im Druckunterstützungsmodus unterziehen

Das Pendelluft-Phänomen ist eine wichtige Ursache für Lungenschäden bei spontan atmenden Beatmungspatienten, da es die Belastung des Lungenparenchyms in den abhängigen Bereichen erheblich erhöht. Es kann zu einem lokalen Fahrdruck kommen, der bis zu dreimal höher ist als der globale Fahrdruck. Die Messung von Pendelluft ist in der Literatur immer noch unsicher, und obwohl verschiedene Methoden vorgeschlagen wurden, haben nicht alle die gleiche Bedeutung im Hinblick auf pulmonale Überlastung und Überlastung. Diese Studie schlägt eine vergleichende Analyse verschiedener Methoden zur Berechnung und Schätzung der durch Pendelluft auf das Lungenparenchym ausgeübten Belastung in Bezug auf regionales Volumen und lokalen Antriebsdruck durch elektrische Impedanztomographie vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Atemmechanik und die regionale Belüftung werden durch elektrische Impedanztomographie (Enlight 1800 und 2100, Timpel) überwacht. Der Ösophagus- und Magendruck wird durch Platzierung eines Ösophagus-/Magenballonkatheters (Nutrivent®) ermittelt. Die Validierung der Position erfolgt durch ein modifiziertes Baydur-Manöver (Delta-Ösophagus-/Delta-Atemwegsdruck = 0,8–1,2). Der Hardware-Pneumodrive wird zum Aufblasen des Ballons und zum Speichern des Atemwegs-, Magen- und Speiseröhrendrucks verwendet.

Zunächst werden die Patienten nach der Stabilisierung durch die Pletismographie etwa 30 Minuten lang mit EIT überwacht. Anschließend wird eine arterielle Blutgasprobe zur Analyse entnommen. Als nächstes werden drei exspiratorische und drei inspiratorische Pausen von mindestens zwei Sekunden mit Abständen von acht Atemzyklen dazwischen realisiert, wodurch der Plateaudruck aufgezeichnet und der globale und regionale Antriebsdruck geschätzt werden kann. Alle diese Daten werden zur späteren Analyse gespeichert. Die gleichen Verfahren und Messungen müssen nacheinander mit einer 50 % höheren Druckunterstützung und einer 50 % niedrigeren Druckunterstützung durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Instituto do Coração do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcelo C Amato, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter invasiver mechanischer Beatmung, die aufgrund von Atemversagen im Druckunterstützungsmodus (Entwöhnungsphase) intubiert werden

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren; Sedierung oder neuromuskuläre Blockade; fehlende Atemanstrengung; Kontraindikationen für die Positionierung des Ösophagus-Ballonkatheters oder der Positionierung des Gürtels für die elektrische Impedanztomographie; Vorhandensein eines Pneumothorax oder aktiver Luftlecks; hämodynamische Instabilität; Fehlen einer informierten Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Variation der Druckunterstützung
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Druckunterstützungsvariation unterzogen. Die ersten 30 Minuten nach der Stabilisierung des Plethysmogramms sind bei klinischer Druckunterstützung aufzuzeichnen. Anschließend wird von einer Krankenschwester oder einem Arzt eine Blutgasprobe entnommen und zwischen acht Atemzyklen werden drei Inspirationspausen von mindestens 2 Sekunden durchgeführt. Die nächsten drei Exspirationspausen müssen zwischen acht Atemzyklen durchgeführt werden. Alle Daten werden offline aufgezeichnet und analysiert. Anschließend muss die gleiche Abfolge von Ereignissen bei einer um 50 % höheren Druckunterstützung und bei einer um 50 % niedrigeren Druckunterstützung durchgeführt werden. Die Reihenfolge, in der dies geschieht, wird zufällig festgelegt (zuerst niedrigerer PS vs. höherer PS oder erster höherer PS vs. niedrigerer PS).
Sonstiges: Druckunterstützungsvariation und Berechnung der Atmungsmechanik
Die Patienten werden in zufälliger Reihenfolge unterschiedlichen Druckunterstützungsstufen (PS) ausgesetzt. Die ersten 30 Minuten werden im klinischen PS aufgezeichnet. Als nächstes werden Blutgasproben entnommen. Anschließend sind drei Inspirationspausen von mindestens 2 Sekunden mit einem Abstand von mindestens 8 Atemzyklen dazwischen durchzuführen. Das Gleiche ist mit drei Exspirationspausen durchzuführen. Als nächstes wird der PS auf 50 % weniger oder 50 % mehr als der klinische PS (basierend auf der Randomisierung) variiert und die gleichen Verfahren werden nach 30 Minuten Datenaufzeichnung durchgeführt (Blutgasprobenentnahme, Inspirations- und Exspirationspausen). Alle Daten werden offline mit einer Software analysiert, die drei verschiedene Methoden zur Berechnung der Pendelluft-Magnitude auf der Grundlage der Literatur vergleichen kann. Nach Abschluss des Protokolls müssen die Beatmungsparameter auf die ursprünglichen Einstellungen zurückgesetzt werden. Wenn der Patient während eines niedrigeren PS eine Tachypnoe entwickelt, muss das Protokoll unterbrochen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Größe von Pendelluft
Zeitfenster: Während 30 Minuten nach der Stabilisierung des Plethysmogramms bei klinischem PS, während 30 Minuten bei 50 % niedrigerem PS und während 30 Minuten bei 50 % höherem PS
Drei verschiedene Methoden zur Schätzung der Pendelluft-Größe sollen mit einer Software verglichen werden, die auf der Überwachung der elektrischen Impedanztomographie basiert (Enlight 2100, Timpel Medical®, Brasilien).
Während 30 Minuten nach der Stabilisierung des Plethysmogramms bei klinischem PS, während 30 Minuten bei 50 % niedrigerem PS und während 30 Minuten bei 50 % höherem PS
2. Stärke der Pendelluft während der Inspirationspause
Zeitfenster: Während 30 Minuten nach der Stabilisierung des Plethysmogramms bei klinischem PS, während 30 Minuten bei 50 % niedrigerem PS und während 30 Minuten bei 50 % höherem PS
Eine der Methoden der Pendelluft-Messung soll während einer Inspirationspause zum Vergleich mit einem normalen Zyklus (ohne Pause) durchgeführt werden.
Während 30 Minuten nach der Stabilisierung des Plethysmogramms bei klinischem PS, während 30 Minuten bei 50 % niedrigerem PS und während 30 Minuten bei 50 % höherem PS
3. Ausmaß der Atemanstrengung
Zeitfenster: Während 30 Minuten nach der Stabilisierung des Plethysmogramms bei klinischem PS, während 30 Minuten bei 50 % niedrigerem PS und während 30 Minuten bei 50 % höherem PS
Die Atemanstrengung soll durch Exspirationspausen und durch Aufzeichnung des Ösophagusdrucks bei verschiedenen Druckunterstützungsniveaus geschätzt werden. Diese Daten sollen mit der Pendelluft-Helligkeit gemäß den verschiedenen Berechnungsmethoden verglichen werden
Während 30 Minuten nach der Stabilisierung des Plethysmogramms bei klinischem PS, während 30 Minuten bei 50 % niedrigerem PS und während 30 Minuten bei 50 % höherem PS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo BP Amato, University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

11. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 79317924.0.0000.0068

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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